- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07459491
Aftale Mellem ChatGPT-5 og Anæstesilæger i Præoperativ Risikovurdering: ASA-klassifikation (ASA)
Kunstig Intelligens-assisteret præoperativ risikostratificering: Overensstemmelse mellem ChatGPT-5 og anæstesilæger i ASA fysisk statusklassificering og blodproduktbehovsprognose
Nøjagtig og reproducerbar præoperativ risikostratificering er afgørende for at forudsige perioperativ morbiditet, intensivafdelingsbehov (ICU), blodproduktforbrug og dødelighed. Den amerikanske anæstesiologiforenings fysiske statusklassifikation (ASA-PS) forbliver det mest udbredte værktøj til global præoperativ risikovurdering. Imidlertid afhænger ASA-scoring af klinikerens fortolkning, inkorporerer et begrænset antal strukturede variable og kan vise variabilitet mellem bedømmere.
Nylige fremskridt inden for kunstig intelligens (AI) og store sprogmodeller (LLM'er) tyder på, at generative modeller kan assistere i klinisk beslutningstagning ved at syntetisere struktureret og ustruktureret medicinsk information. I perioperativ medicin kan AI-systemer potentielt forbedre risikostratificering, optimere laboratorieprøveudnyttelse og forbedre perioperativ ressourceplanlægning.
Det primære mål med denne prospektiv-retrospektive observationsstudie er at evaluere overensstemmelsen mellem ASA-klassifikationer tildelt af speciallæger i anæstesiologi og dem genereret af en avanceret stor sprogmodel (ChatGPT-5) ved brug af anonymiserede præoperative kliniske data.
Sekundære mål inkluderer:
Sammenligning af laboratorieprøvebestillingsmønstre mellem anæstesilæger og ChatGPT (antal og type af anmodede præoperative prøver pr. patient) Evaluering af perioperativt blodproduktforbrug (antal enheder pakkede røde blodceller pr. patient) Vurdering af korrelationen mellem kliniker-tildelt ASA-score, AI-genereret ASA-score, laboratoriebestillingsintensitet og faktiske postoperative udfald Bestemmelse af prædiktiv præstation for postoperative komplikationer, ICU-indlæggelse og 30-dages dødelighed Voksne patienter (≥18 år) under planlagt kirurgi og evalueret på den præoperative anæstesiambulatorieklinik vil blive inkluderet. Akutkirurgi, ASA VI-klassifikation, graviditet, pædiatriske patienter, ufuldstændig dokumentation eller ikke-anonymiserbare optegnelser udgør eksklusionskriterier.
For hver patient:
ASA-score tildelt af anæstesilægen vil blive registreret. Anonymiserede kliniske resuméer (demografi, komorbiditeter, medicinhistorie, fysiske fund, laboratoriedata når tilgængelige) vil blive indtastet i ChatGPT-5.
Den AI-genererede ASA-score vil blive registreret uafhængigt. Antallet og typen af laboratorieprøver anmodet af anæstesilægen vil blive dokumenteret.
Under en standardiseret prompt vil ChatGPT-5 generere anbefalede laboratorieprøver, og antallet og typen af prøver vil blive registreret.
Perioperativt administrerede blodprodukter (enheder pr. patient) vil blive indsamlet fra elektroniske patientjournaler.
Postoperative udfald (komplikationer, ICU-indlæggelse, dødelighed) vil blive dokumenteret.
Overensstemmelse mellem kliniker og AI ASA-klassifikation vil blive evalueret ved hjælp af Cohens kappakoefficient. Diagnostisk præstation vil blive vurderet ved hjælp af sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi og receiver operating characteristic (ROC) analyse.
Laboratoriebestillingsadfærd vil blive analyseret kvantitativt (gennemsnitligt antal prøver pr. patient) og kategorisk (type af prøvepaneler). Blodproduktforbrug vil blive analyseret som enheder pr. patient og stratificeret i henhold til ASA-klasse og AI-risikoprædiktion.
Den planlagte stikprøvestørrelse er cirka 900 voksne planlagte kirurgipatienter i en 3-måneders undersøgelsesperiode, hvilket sikrer tilstrækkelig statistisk styrke til overensstemmelsesanalyse og undergruppeevalueringer.
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om AI-assisteret præoperativ evaluering giver pålidelig ASA-klassifikation, mere effektive laboratorieudnyttelsesmønstre og forbedret overensstemmelse med faktisk perioperativ ressourceforbrug sammenlignet med konventionel anæstesilægevurdering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og Rationale Preoperativ risikovurdering er et hjørnesten i perioperativ medicin og påvirker direkte anæstesiplanlægning, anvendelse af laboratorieprøver og forberedelse af perioperative ressourcer. American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA-PS) klassifikationen forbliver det mest anvendte globale risikostratificeringsværktøj. ASA-scoring er imidlertid iboende subjektiv, afhænger af klinikers fortolkning og kan vise interobservatørvariation.
Fremskridt inden for kunstig intelligens (AI), især store sprogmodeller (LLM'er), har demonstreret evnen til at syntetisere struktureret og ustruktureret klinisk information og generere medicinske klassifikationer sammenlignelige med klinikers ræsonnement i udvalgte domæner. I perioperativ evaluering kan AI-systemer tilbyde en mere standardiseret og reproducerbar fortolkning af komorbiditeter, funktionel status og laboratorieparametre.
Udover risikoklassifikation repræsenterer bestilling af preoperativ laboratorieprøver en kritisk komponent af den kliniske arbejdsgang. Overdreven eller utilstrækkelig laboratorietestning kan påvirke sundhedsvæsenets effektivitet og perioperativ planlægning. Om AI-baserede anbefalinger kvantitativt adskiller sig fra anæstesiologers bestillingsadfærd er fortsat ukendt.
Yderligere udgør perioperativ erythrocytsuspension (pakket røde blodlegemer, PRBC) transfusion et objektivt mærke for kirurgisk fysiologisk belastning og perioperativ risiko. Vurdering af hvorvidt kliniker-tildelt ASA-klassifikation eller AI-genereret ASA-klassifikation bedre korrelerer med faktisk PRBC-anvendelse kan give indsigt i den kliniske validitet af AI-assisteret risikostratificering.
Dette studie har til formål at evaluere overensstemmelse mellem anæstesiologer og ChatGPT-5 i ASA-klassifikation og at sammenligne laboratorietestbestillingsmønstre og deres association med perioperativ erythrocytsuspensionsbrug.
Studieformål Primært Formål At evaluere overensstemmelse mellem ASA-klassifikationer tildelt af specialistanæstesiologer og ASA-klassifikationer genereret af ChatGPT-5 ved brug af anonymiseret preoperativ klinisk dokumentation.
Sekundære Formål
At sammenligne antallet og typen af preoperativ laboratorietest bestilt pr. patient af:
Board-certificerede anæstesiologer ChatGPT-5 under standardiserede promptbetingelser At kvantificere laboratoriebestillingsintensitet (gennemsnitligt antal test pr. patient) og evaluere forskelle mellem kliniker- og AI-genererede anbefalinger.
At evaluere perioperativ erythrocytsuspension (pakket røde blodlegemer, PRBC) anvendelse:
Forekomst af transfusion Antal PRBC-enheder transfunderet pr. patient
At vurdere forholdet mellem:
Kliniker-tildelt ASA-klassifikation AI-genereret ASA-klassifikation Laboratoriebestillingsvolumen Faktisk perioperativ PRBC-transfusion Studiedesign Dette er et single-center, prospektiv-retrospektivt hybridt observationsstudie udført i den preoperativ anæstesiambulatorieklinik på Antalya City Hospital.
Den planlagte studieduration er 6 måneder (1. januar 2026 - 1. juli 2026). Det målrettede rekrutteringsmål er cirka 1000 voksne elektive kirurgiske patienter, hvilket giver tilstrækkelig styrke til overensstemmelsesanalyse og undergruppesammenligninger.
Dette studie er observationsmæssigt af natur. Ingen ændringer vil blive foretaget til rutinemæssig klinisk pleje. AI-output vil ikke påvirke patienthåndteringsbeslutninger.
Studiepopulation Inklusionskriterier Alder ≥ 18 år Planlagt til elektiv kirurgi Udfyldt standardiseret preoperativ anæstesievalueringsformular ASA-klassifikation tildelt af en specialistanæstesiolog Skriftligt informeret samtykke Klinisk dokumentation egnet til anonymisering Eksklusionskriterier Akutkirurgi ASA VI-klassifikation Graviditet Pædiatriske patienter (<18 år) Ufuldstændig eller ikke-standardiseret dokumentation Manglende evne til at anonymisere kliniske optegnelser 30 dage mellem preoperativ vurdering og kirurgi Studieprocedurer
Klinikerbaseret Vurdering
Fra elektroniske medicinske journaler vil følgende data blive ekstraheret:
Demografi (alder, køn) Komorbiditeter Medicinhistorie Funktionel kapacitet (hvis dokumenteret) Fysiske undersøgelsesfund Laboratoriefund (hvis bestilt) ASA-klassifikation tildelt af anæstesiolog Type og antal laboratorietest bestilt Perioperativ erythrocytsuspension (PRBC) transfusion Transfusionsforekomst (ja/nej) Samlet antal PRBC-enheder pr. patient Laboratorietesttællinger vil inkludere alle rutinemæssige preoperativ test (f.eks., CBC, koagulationsprofil, biokemiske paneler, etc.), registreret som samlet antal pr. patient.
- AI-baseret Vurdering
Anonymiserede preoperativ kliniske resuméer vil blive indtastet i ChatGPT-5 ved brug af en standardiseret struktureret prompt. AI'en vil blive bedt om at:
Tildele en ASA Physical Status-klassifikation. Anbefale preoperativ laboratorietest.
For hver patient vil følgende AI-output blive registreret:
ASA-klassifikation genereret af ChatGPT-5 Liste over anbefalede laboratorietest Samlet antal anbefalede laboratorietest AI-anbefalinger vil ikke blive implementeret klinisk og vil udelukkende blive brugt til komparativ analyse.
Outcomes Primært Outcome
Overensstemmelse mellem anæstesiolog-tildelte og ChatGPT-5-genererede ASA-klassifikationer, målt ved brug af:
Cohens kappakoefficient Vægtet kappa (ordinal ASA I-V skala) Sekundære Outcomes
Gennemsnitligt antal laboratorietest pr. patient:
Kliniker-bestilt AI-anbefalet Fordeling af laboratorietestkategorier.
Perioperativ erythrocytsuspensionsanvendelse:
Transfusionsrate (% af patienter) Gennemsnitlige PRBC-enheder pr. patient
Association mellem:
ASA-klassifikation (kliniker vs AI) Laboratorietestbestillingsvolumen PRBC-transfusionsforekomst og antal enheder Statistisk Analyseplan Cohens kappa og vægtet kappa for ASA-overensstemmelse Parrede sammenligninger af laboratorietesttællinger ved brug af parret t-test eller Wilcoxons rangsumtest Korrelationsanalyse mellem laboratorietestvolumen og PRBC-enheder Logistisk regressionsanalyse for prædiktorer for PRBC-transfusion Ordinal regressionsanalyse for ASA-prædiktorer
Undergruppeanalyser stratificeret efter:
Aldersgruppe Kirurgisk kategori Komorbiditetsbyrde Statistisk signifikans vil blive defineret som p < 0,05. Stikprøvestørrelsesbegrundelse Baseret på tidligere ASA-overensstemmelsesstudier rapporterende kappaværdier mellem 0,70-0,85, en minimum klinisk meningsfuld kappa på 0,60 blev antaget.
Med α = 0,05 og 80% styrke blev den mindst nødvendige stikprøvestørrelse estimeret til 150-180 patienter.
For at øge statistisk præcision og muliggøre robust undergruppesanalyse vil cirka 1000 patienter blive rekrutteret i studieperioden.
Etiske Overvejelser Dette studie er ikke-interventionelt og observationsmæssigt. Alle kliniske data vil blive anonymiseret før AI-behandling. Ingen patienthåndteringsbeslutninger vil blive påvirket af AI-output. Studiet vil blive udført i overensstemmelse med Helsingforserklæringen og gældende databeskyttelsesreguleringer.
Forventet Videnskabeligt Bidrag
Dette studie vil levere virkelighedsbaseret evidens vedrørende:
Pålideligheden af ChatGPT-5 i at generere ASA-klassifikationer Forskelle i laboratoriebestillingsintensitet mellem klinikere og AI Associationen mellem ASA-klassifikationsmetoder og faktisk erythrocytsuspensionsanvendelse Resultaterne kan bidrage til forståelsen af hvorvidt AI-assisteret preoperativ vurdering kan understøtte en mere standardiseret, objektiv og ressourcebevidst perioperativ evaluering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Tyrkiet (Türkiye)
- Antalya City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Voksne patienter (≥18 år) planlagt til elektiv kirurgi og evalueret på præoperativ anæstesiambulatorium på Antalya City Hospital i studieperioden vil udgøre studiepopulationen. Alle kvalificerede patienter med en udfyldt standardiseret præoperativ anæstesivurderingsformular og dokumenteret ASA fysisk statusklassifikation vil blive overvejet. Kun patienter, hvis kliniske data kan fuldstændig anonymiseres, og som giver skriftlig informeret samtykke, vil blive inkluderet.
Patienter, der gennemgår akut kirurgi, pædiatriske patienter, gravide patienter, ASA VI klassifikation, ufuldstændig dokumentation eller tilfælde med mere end 30 dage mellem præoperativ vurdering og kirurgi vil blive udelukket.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Planlagt til elektiv kirurgi
- Udfyldt standardiseret præoperativ anæstesivurderingsformular
- ASA fysisk statusklassifikation tildelt af en specialanæstesilæge
- Skriftlig informeret samtykke
- Klinisk dokumentation egnet til anonymisering
Eksklusionskriterier:
- Akut kirurgi
- ASA VI-klassifikation
- Graviditet
- Pædiatriske patienter (<18 år)
- Ufuldstændig eller ikke-standardiseret klinisk dokumentation
- Umulighed at anonymisere kliniske journaler
- Mere end 30 dage mellem præoperativ vurdering og kirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aftale mellem anæstesilæge-tildelt og ChatGPT-5-genereret ASA-fysisk statusklassifikation
Tidsramme: På tidspunktet for den præoperative anæstesiundersøgelse (baseline).
|
Overensstemmelse mellem ASA Physical Status-klassifikationer tildelt af specialcertificerede anæstesiologer og dem genereret af ChatGPT-5 ved brug af anonymiserede præoperative kliniske data.
Overensstemmelse vil blive kvantificeret ved hjælp af Cohens kappa og vægtet kappa-statistik for ordinale ASA-kategorier (I-V).
Sammenligningen vil blive udført ved hjælp af identiske anonymiserede præoperative kliniske resuméer.
|
På tidspunktet for den præoperative anæstesiundersøgelse (baseline).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Damla Kaytancı Özçelik, Antalya City Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Antalya City Hospital
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præoperativ evaluering
-
University of ValenciaAfsluttet
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceAfsluttetSoftware Performance Evaluation a PostterioriFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPræoperativ angst | Preoperativ angst oplevet af den pædiatriske patientEgypten
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeIkke rekrutterer endnuSedation | Sedation og analgesi | Preoperativ angst oplevet af den pædiatriske patient | Anxiolytisk effekt
-
Istinye UniversityRekrutteringPostdural punktering hovedpine | Preoperativ neutrofil-til-lymfocytforhold (NLR)Kalkun
-
Konya City HospitalAfsluttetPREOPERATIV SOVEKVALITET PÅ POSTOPERATIVT DELIRIUMKalkun
-
Bozok UniversityRekrutteringPostoperative komplikationer | Pædiatriske patienter | Preoperativ angst (Ameliyat Öncesi Anksiyete) | Emergence Delirium (Derlenme Deliryumu)Tyrkiet (Türkiye)
-
Qun ZhaoFirst Hospital of Shijiazhuang City; Baoding First Central Hospital; Hengshui...Tilmelding efter invitationMavekræft | Lymfemetastase | Kunstig intelligens | Radiomik | Para-aorta lymfeknude metastase | Preoperativ billeddannelsesvurderingKina
Kliniske forsøg med Ingen intervention (observationsstudie)
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Washington University School of MedicineAmerican Occupational Therapy FoundationIkke rekrutterer endnu
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.AfsluttetCOVID-19Korea, Republikken