- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07459491
Porozumienie między ChatGPT-5 a anestezjologami w zakresie oceny ryzyka przedoperacyjnego: Klasyfikacja ASA (ASA)
Sztuczna Inteligencja wspomagająca przedoperacyjną stratyfikację ryzyka: Zgodność pomiędzy ChatGPT-5 a anestezjologami w klasyfikacji stanu fizycznego ASA i przewidywaniu zapotrzebowania na produkty krwiopochodne
Dokładna i powtarzalna przedoperacyjna stratyfikacja ryzyka jest niezbędna do przewidywania śródoperacyjnej zachorowalności, zapotrzebowania na oddział intensywnej terapii (OIT), wykorzystania produktów krwiopochodnych oraz śmiertelności. Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA-PS) pozostaje najszerzej stosowanym narzędziem do globalnej oceny ryzyka przedoperacyjnego. Jednak ocena ASA zależy od interpretacji klinicysty, obejmuje ograniczoną liczbę ustrukturyzowanych zmiennych i może wykazywać zmienność między oceniającymi.
Ostatnie postępy w sztucznej inteligencji (AI) i dużych modelach językowych (LLM) sugerują, że modele generatywne mogą wspierać podejmowanie decyzji klinicznych poprzez syntezę ustrukturyzowanych i nieustrukturyzowanych informacji medycznych. W medycynie okołooperacyjnej systemy AI mogą potencjalnie poprawić stratyfikację ryzyka, zoptymalizować wykorzystanie badań laboratoryjnych oraz usprawnić planowanie zasobów okołooperacyjnych.
Podstawowym celem tego prospektywno-retrospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena zgodności między klasyfikacjami ASA przypisanymi przez certyfikowanych anestezjologów a tymi wygenerowanymi przez zaawansowany duży model językowy (ChatGPT-5) przy użyciu zanonimizowanych danych klinicznych przedoperacyjnych.
Cele drugorzędne obejmują:
Porównanie wzorców zleceń badań laboratoryjnych między anestezjologami a ChatGPT (liczba i rodzaj zlecanych badań przedoperacyjnych na pacjenta) Ocena wykorzystania produktów krwiopochodnych okołooperacyjnie (liczba jednostek koncentratu krwinek czerwonych na pacjenta) Ocena korelacji między przypisanym przez klinicystę wynikiem ASA, wygenerowanym przez AI wynikiem ASA, intensywnością zlecania badań laboratoryjnych a rzeczywistymi wynikami pooperacyjnymi Określenie mocy predykcyjnej dla powikłań pooperacyjnych, przyjęcia na OIT oraz 30-dniowej śmiertelności Włączeni zostaną dorośli pacjenci (≥18 lat) poddawani planowej operacji i oceniani w ambulatorium anestezjologicznym przedoperacyjnym. Operacje ratunkowe, klasyfikacja ASA VI, ciąża, pacjenci pediatryczni, niekompletna dokumentacja lub rekordy, których nie można zanonimizować, stanowią kryteria wykluczenia.
Dla każdego pacjenta:
Zostanie zarejestrowany wynik ASA przypisany przez anestezjologa. Zanonimizowane streszczenia kliniczne (dane demograficzne, choroby współistniejące, historia leków, wyniki badania fizykalnego, dane laboratoryjne, jeśli dostępne) zostaną wprowadzone do ChatGPT-5.
Wygenerowany przez AI wynik ASA zostanie niezależnie zarejestrowany. Zostanie udokumentowana liczba i rodzaj badań laboratoryjnych zleconych przez anestezjologa.
W ramach ustandaryzowanego polecenia ChatGPT-5 wygeneruje zalecane badania laboratoryjne, a liczba i rodzaj badań zostaną zarejestrowane.
Podawane okołooperacyjnie produkty krwiopochodne (jednostki na pacjenta) zostaną zebrane z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Wyniki pooperacyjne (powikłania, przyjęcie na OIT, śmiertelność) zostaną udokumentowane.
Zgodność między klasyfikacją ASA klinicysty i AI zostanie oceniona za pomocą współczynnika kappa Cohena. Moc diagnostyczna zostanie oceniona za pomocą czułości, swoistości, dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej oraz analizy krzywej ROC (receiver operating characteristic).
Zachowania związane z zlecaniem badań laboratoryjnych zostaną przeanalizowane ilościowo (średnia liczba badań na pacjenta) i kategorycznie (rodzaj paneli badań). Wykorzystanie produktów krwiopochodnych zostanie przeanalizowane jako jednostki na pacjenta i rozwarstwione zgodnie z klasą ASA oraz predykcją ryzyka przez AI.
Planowana wielkość próby to około 900 dorosłych pacjentów chirurgii planowej w okresie 3-miesięcznym, zapewniająca odpowiednią moc statystyczną do analizy zgodności i ocen podgrup.
Badanie to ma na celu ustalenie, czy wspomagana przez AI ocena przedoperacyjna zapewnia wiarygodną klasyfikację ASA, bardziej efektywne wzorce wykorzystania badań laboratoryjnych oraz lepsze dopasowanie do rzeczywistego zużycia zasobów okołooperacyjnych w porównaniu z konwencjonalną oceną anestezjologa.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie Ocena ryzyka przedoperacyjnego jest kamieniem węgielnym medycyny okołooperacyjnej i bezpośrednio wpływa na planowanie anestezjologiczne, wykorzystanie badań laboratoryjnych oraz przygotowanie zasobów okołooperacyjnych. Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA-PS) pozostaje najszerzej stosowanym na świecie narzędziem stratyfikacji ryzyka. Jednak ocena ASA jest z natury subiektywna, opiera się na interpretacji klinicysty i może wykazywać zmienność między obserwatorami.
Postępy w sztucznej inteligencji (AI), szczególnie duże modele językowe (LLM), wykazały zdolność do syntezy ustrukturyzowanych i nieustrukturyzowanych informacji klinicznych oraz generowania klasyfikacji medycznych porównywalnych z rozumowaniem klinicystów w wybranych dziedzinach. W ocenie okołooperacyjnej systemy AI mogą oferować bardziej ustandaryzowaną i powtarzalną interpretację chorób współistniejących, stanu funkcjonalnego i parametrów laboratoryjnych.
Oprócz klasyfikacji ryzyka, zlecanie badań laboratoryjnych przed operacją stanowi krytyczny element procesu klinicznego. Nadmierne lub niewystarczające badania laboratoryjne mogą wpływać na efektywność opieki zdrowotnej i planowanie okołooperacyjne. Nie wiadomo, czy rekomendacje oparte na AI różnią się ilościowo od zachowań zlecających anestezjologów.
Ponadto, okołooperacyjna transfuzja zawiesiny erytrocytarnej (skoncentrowanych krwinek czerwonych, PRBC) stanowi obiektywny wskaźnik obciążenia fizjologicznego operacją i ryzyka okołooperacyjnego. Ocena, czy klasyfikacja ASA przypisana przez klinicystę czy wygenerowana przez AI lepiej koreluje z rzeczywistym wykorzystaniem PRBC, może dostarczyć wglądu w ważność kliniczną stratyfikacji ryzyka wspomaganej przez AI.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę zgodności między anestezjologami a ChatGPT-5 w klasyfikacji ASA oraz porównanie wzorców zleceń badań laboratoryjnych i ich związku z okołooperacyjnym wykorzystaniem zawiesiny erytrocytarnej.
Cele badania Cel główny Ocena zgodności między klasyfikacjami ASA przypisanymi przez specjalistów anestezjologów a klasyfikacjami ASA wygenerowanymi przez ChatGPT-5 przy użyciu anonimowej dokumentacji klinicznej przedoperacyjnej.
Cele drugorzędne
Porównanie liczby i rodzaju badań laboratoryjnych przedoperacyjnych zleconych na pacjenta przez:
Certyfikowanych anestezjologów ChatGPT-5 w ustandaryzowanych warunkach promptowania Określenie intensywności zlecania badań laboratoryjnych (średnia liczba badań na pacjenta) i ocena różnic między rekomendacjami klinicystów a wygenerowanymi przez AI.
Ocena okołooperacyjnego wykorzystania zawiesiny erytrocytarnej (skoncentrowanych krwinek czerwonych, PRBC):
Częstość transfuzji Liczba jednostek PRBC przetoczonych na pacjenta
Ocena związku między:
Klasyfikacją ASA przypisaną przez klinicystę Klasyfikacją ASA wygenerowaną przez AI Wolumenem zlecania badań laboratoryjnych Rzeczywistą okołooperacyjną transfuzją PRBC Projekt badania Jest to jednoośrodkowe, prospektywno-retrospektywne hybrydowe badanie obserwacyjne przeprowadzone w przedoperacyjnej poradni anestezjologicznej Szpitala Miejskiego w Antalyi.
Planowany czas trwania badania to 6 miesięcy (1 stycznia 2026 – 1 lipca 2026). Docelowa rekrutacja to około 1000 dorosłych pacjentów planowo operowanych, co zapewni odpowiednią moc do analizy zgodności i porównań podgrup.
Badanie ma charakter obserwacyjny. Nie będą wprowadzane żadne modyfikacje do rutynowej opieki klinicznej. Wyniki AI nie będą wpływać na decyzje dotyczące postępowania z pacjentem.
Populacja badania Kryteria włączenia Wiek ≥ 18 lat Zaplanowani do operacji planowej Wypełniony ustandaryzowany formularz przedoperacyjnej oceny anestezjologicznej Klasyfikacja ASA przypisana przez specjalistę anestezjologa Pisemna świadoma zgoda Dokumentacja kliniczna nadająca się do anonimizacji Kryteria wyłączenia Operacja w trybie nagłym Klasyfikacja ASA VI Ciąża Pacjenci pediatryczni (<18 lat) Niekompletna lub niestandardowa dokumentacja Niemożność anonimizacji dokumentacji klinicznej 30 dni między oceną przedoperacyjną a operacją Procedury badania
Ocena oparta na klinicyście
Z elektronicznej dokumentacji medycznej zostaną wyodrębnione następujące dane:
Dane demograficzne (wiek, płeć) Choroby współistniejące Historia leczenia Wydolność funkcjonalna (jeśli udokumentowana) Wyniki badania fizykalnego Wyniki badań laboratoryjnych (jeśli zlecone) Klasyfikacja ASA przypisana przez anestezjologa Rodzaj i liczba zleconych badań laboratoryjnych Okołooperacyjna transfuzja zawiesiny erytrocytarnej (PRBC) Częstość transfuzji (tak/nie) Całkowita liczba jednostek PRBC na pacjenta Liczba badań laboratoryjnych będzie obejmować wszystkie rutynowe badania przedoperacyjne (np. morfologia, koagulogram, panele biochemiczne itp.), rejestrowane jako całkowita liczba na pacjenta.
- Ocena oparta na AI
Anonimowe przedoperacyjne podsumowania kliniczne zostaną wprowadzone do ChatGPT-5 przy użyciu ustandaryzowanego, ustrukturyzowanego promptu. AI zostanie poproszone o:
Przypisanie klasyfikacji stanu fizycznego ASA. Zarekomendowanie badań laboratoryjnych przedoperacyjnych.
Dla każdego pacjenta zostaną zarejestrowane następujące wyniki AI:
Klasyfikacja ASA wygenerowana przez ChatGPT-5 Lista zaleconych badań laboratoryjnych Całkowita liczba zaleconych badań laboratoryjnych Rekomendacje AI nie będą wdrażane klinicznie i zostaną wykorzystane wyłącznie do analizy porównawczej.
Wyniki Wynik główny
Zgodność między klasyfikacjami ASA przypisanymi przez anestezjologa a wygenerowanymi przez ChatGPT-5, mierzona przy użyciu:
Współczynnika kappa Cohena Wagi kappa (skala porządkowa ASA I-V) Wyniki drugorzędne
Średnia liczba badań laboratoryjnych na pacjenta:
Zleconych przez klinicystę Zarekomendowanych przez AI Rozkład kategorii badań laboratoryjnych.
Wykorzystanie okołooperacyjnej zawiesiny erytrocytarnej:
Wskaźnik transfuzji (% pacjentów) Średnia liczba jednostek PRBC na pacjenta
Związek między:
Klasyfikacją ASA (klinicysta vs AI) Wolumenem zlecania badań laboratoryjnych Częstością transfuzji PRBC i liczbą jednostek Plan analizy statystycznej Współczynnik kappa Cohena i waga kappa dla zgodności ASA Porównania sparowane liczby badań laboratoryjnych przy użyciu testu t dla par lub testu rangowanych znaków Wilcoxona Analiza korelacji między wolumenem badań laboratoryjnych a liczbą jednostek PRBC Analiza regresji logistycznej dla predyktorów transfuzji PRBC Analiza regresji porządkowej dla predyktorów ASA
Analizy podgrup stratyfikowane według:
Grupy wiekowej Kategorii operacyjnej Obciążenia chorobami współistniejącymi Istotność statystyczna będzie zdefiniowana jako p < 0.05. Uzasadnienie wielkości próby Na podstawie wcześniejszych badań zgodności ASA raportujących wartości kappa między 0,70 a 0,85, przyjęto minimalną klinicznie znaczącą wartość kappa na poziomie 0,60.
Przy α = 0,05 i mocy 80%, minimalną wymaganą wielkość próby oszacowano na 150-180 pacjentów.
Aby zwiększyć precyzję statystyczną i umożliwić solidną analizę podgrup, w okresie badania zostanie zrekrutowanych około 1000 pacjentów.
Zagadnienia etyczne Badanie to jest nieinterwencyjne i obserwacyjne. Wszystkie dane kliniczne zostaną anonimizowane przed przetwarzaniem przez AI. Żadne decyzje dotyczące postępowania z pacjentem nie będą pod wpływem wyników AI. Badanie będzie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską i obowiązującymi przepisami ochrony danych.
Oczekiwany wkład naukowy
Badanie to dostarczy dowodów z rzeczywistej praktyki dotyczących:
Niezawodności ChatGPT-5 w generowaniu klasyfikacji ASA Różnic w intensywności zlecania badań laboratoryjnych między klinicystami a AI Związku między metodami klasyfikacji ASA a rzeczywistym wykorzystaniem zawiesiny erytrocytarnej Wyniki mogą przyczynić się do zrozumienia, czy wspomagana przez AI ocena przedoperacyjna może wspierać bardziej ustandaryzowaną, obiektywną i oszczędną zasobowo ocenę okołooperacyjną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antalya, Turcja (Türkiye)
- Antalya City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Dorośli pacjenci (≥18 lat) zaplanowani do planowej operacji i oceniani w ambulatorium anestezjologicznym przedoperacyjnym Szpitala Miejskiego w Antalyi w okresie badania będą stanowić populację badawczą. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci z wypełnionym standardowym formularzem oceny anestezjologicznej przedoperacyjnej i udokumentowaną klasyfikacją stanu fizycznego ASA będą rozważani. Włączeni zostaną tylko pacjenci, których dane kliniczne można w pełni zanonimizować i którzy dostarczą pisemną świadomą zgodę.
Pacjenci poddawani operacjom nagłym, pacjenci pediatryczni, pacjentki w ciąży, klasyfikacja ASA VI, niekompletna dokumentacja lub przypadki z odstępem ponad 30 dni między oceną przedoperacyjną a operacją zostaną wykluczeni.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Planowana operacja elektrywna
- Wypełniony standaryzowany formularz oceny przedoperacyjnej anestezjologicznej
- Klasyfikacja ASA (American Society of Anesthesiologists) przypisana przez specjalistę anestezjologa
- Pisemna świadoma zgoda
- Dokumentacja kliniczna nadająca się do anonimizacji
Kryteria wykluczenia:
- Operacja w trybie nagłym
- Klasyfikacja ASA VI
- Ciaża
- Pacjenci pediatryczni (<18 lat)
- Niekompletna lub niestandaryzowana dokumentacja kliniczna
- Niemożliwość anonimizacji dokumentacji klinicznej
- Przerwa dłuższa niż 30 dni między oceną przedoperacyjną a operacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porozumienie pomiędzy klasyfikacją stanu fizycznego ASA przypisaną przez anestezjologa a wygenerowaną przez ChatGPT-5
Ramy czasowe: W czasie przedoperacyjnej oceny anestezjologicznej (punkt wyjściowy).
|
Porozumienie między klasyfikacjami stanu fizycznego ASA przypisanymi przez certyfikowanych anestezjologów a tymi wygenerowanymi przez ChatGPT-5 przy użyciu zanonimizowanych danych klinicznych przedoperacyjnych.
Porozumienie zostanie skwantyfikowane przy użyciu statystyki kappa Cohena i ważonej kappa dla porządkowych kategorii ASA (I-V).
Porównanie zostanie przeprowadzone przy użyciu identycznych zanonimizowanych podsumowań klinicznych przedoperacyjnych.
|
W czasie przedoperacyjnej oceny anestezjologicznej (punkt wyjściowy).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Damla Kaytancı Özçelik, Antalya City Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Antalya City Hospital
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brak interwencji (badanie obserwacyjne)
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny