- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07459491
Accordo tra ChatGPT-5 e Anestesisti nella Valutazione del Rischio Preoperatorio: Classificazione ASA (ASA)
Stratificazione del Rischio Preoperatorio Assistita dall'Intelligenza Artificiale: Concordanza tra ChatGPT-5 e Anestesisti nella Classificazione dello Stato Fisico ASA e nella Previsione del Fabbisogno di Emoderivati
Una stratificazione del rischio preoperatoria accurata e riproducibile è essenziale per prevedere la morbilità perioperatoria, la necessità di unità di terapia intensiva (ICU), l'utilizzo di emoderivati e la mortalità. La classificazione dello stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA-PS) rimane lo strumento più ampiamente utilizzato per la valutazione globale del rischio preoperatorio. Tuttavia, il punteggio ASA dipende dall'interpretazione del clinico, incorpora un numero limitato di variabili strutturate e può dimostrare variabilità inter-osservatore.
I recenti progressi nell'intelligenza artificiale (AI) e nei modelli linguistici di grandi dimensioni (LLM) suggeriscono che i modelli generativi possono assistere nel processo decisionale clinico sintetizzando informazioni mediche strutturate e non strutturate. In medicina perioperatoria, i sistemi di AI potrebbero potenzialmente migliorare la stratificazione del rischio, ottimizzare l'utilizzo dei test di laboratorio e migliorare la pianificazione delle risorse perioperatorie.
L'obiettivo principale di questo studio osservazionale prospettico-retrospettivo è valutare la concordanza tra le classificazioni ASA assegnate da anestesisti certificati e quelle generate da un modello linguistico di grandi dimensioni avanzato (ChatGPT-5) utilizzando dati clinici preoperatori anonimizzati.
Gli obiettivi secondari includono:
Confronto dei modelli di richiesta di test di laboratorio tra anestesisti e ChatGPT (numero e tipo di test preoperatori richiesti per paziente) Valutazione dell'utilizzo di emoderivati perioperatori (numero di unità di globuli rossi concentrati per paziente) Valutazione della correlazione tra punteggio ASA assegnato dal clinico, punteggio ASA generato dall'AI, intensità di richiesta di laboratorio ed effettivi esiti postoperatori Determinazione delle prestazioni predittive per complicanze postoperatorie, ammissione in ICU e mortalità a 30 giorni Saranno inclusi pazienti adulti (≥18 anni) sottoposti a chirurgia elettiva e valutati presso l'ambulatorio di anestesia preoperatoria. Chirurgia d'urgenza, classificazione ASA VI, gravidanza, pazienti pediatrici, documentazione incompleta o registrazioni non anonimizzabili costituiscono criteri di esclusione.
Per ciascun paziente:
Il punteggio ASA assegnato dall'anestesista sarà registrato. I riassunti clinici anonimizzati (dati demografici, comorbidità, storia farmacologica, reperti fisici, dati di laboratorio quando disponibili) saranno inseriti in ChatGPT-5.
Il punteggio ASA generato dall'AI sarà registrato indipendentemente. Il numero e il tipo di test di laboratorio richiesti dall'anestesista saranno documentati.
Sotto un prompt standardizzato, ChatGPT-5 genererà test di laboratorio raccomandati, e il numero e il tipo di test saranno registrati.
Gli emoderivati somministrati perioperatoriamente (unità per paziente) saranno raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche.
Gli esiti postoperatori (complicanze, ammissione in ICU, mortalità) saranno documentati.
La concordanza tra la classificazione ASA del clinico e dell'AI sarà valutata utilizzando il coefficiente kappa di Cohen. Le prestazioni diagnostiche saranno valutate utilizzando sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi e analisi ROC (receiver operating characteristic).
Il comportamento di richiesta di laboratorio sarà analizzato quantitativamente (numero medio di test per paziente) e categoricamente (tipo di pannelli di test). L'utilizzo di emoderivati sarà analizzato come unità per paziente e stratificato in base alla classe ASA e alla predizione del rischio dell'AI.
La dimensione campionaria pianificata è di circa 900 pazienti chirurgici elettivi adulti durante un periodo di studio di 3 mesi, garantendo un'adeguata potenza statistica per l'analisi di concordanza e le valutazioni di sottogruppo.
Questo studio mira a determinare se la valutazione preoperatoria assistita dall'AI fornisce una classificazione ASA affidabile, modelli di utilizzo di laboratorio più efficienti e un migliore allineamento con il consumo effettivo di risorse perioperatorie rispetto alla valutazione convenzionale dell'anestesista.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background and Rationale La valutazione preoperatoria del rischio è un pilastro della medicina perioperatoria e influenza direttamente la pianificazione anestesiologica, l'utilizzo dei test di laboratorio e la preparazione delle risorse perioperatorie. La classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA-PS) rimane lo strumento di stratificazione del rischio globale più ampiamente utilizzato. Tuttavia, il punteggio ASA è intrinsecamente soggettivo, si basa sull'interpretazione del clinico e può presentare variabilità inter-osservatore.
I progressi nell'intelligenza artificiale (IA), in particolare i modelli linguistici di grandi dimensioni (LLM), hanno dimostrato la capacità di sintetizzare informazioni cliniche strutturate e non strutturate e di generare classificazioni mediche paragonabili al ragionamento clinico in domini selezionati. Nella valutazione perioperatoria, i sistemi di IA possono offrire un'interpretazione più standardizzata e riproducibile delle comorbidità, dello stato funzionale e dei parametri di laboratorio.
Oltre alla classificazione del rischio, la richiesta di test di laboratorio preoperatori rappresenta una componente critica del flusso di lavoro clinico. Test di laboratorio eccessivi o insufficienti possono influire sull'efficienza sanitaria e sulla pianificazione perioperatoria. Se le raccomandazioni basate sull'IA differiscano quantitativamente dal comportamento di richiesta degli anestesisti rimane sconosciuto.
Inoltre, la trasfusione perioperatoria di sospensione eritrocitaria (globuli rossi concentrati, PRBC) costituisce un marcatore oggettivo del carico fisiologico chirurgico e del rischio perioperatorio. Valutare se la classificazione ASA assegnata dal clinico o quella generata dall'IA si correli meglio con l'effettivo utilizzo di PRBC può fornire indicazioni sulla validità clinica della stratificazione del rischio assistita dall'IA.
Questo studio mira a valutare la concordanza tra anestesisti e ChatGPT-5 nella classificazione ASA e a confrontare i modelli di richiesta di test di laboratorio e la loro associazione con l'uso perioperatorio di sospensione eritrocitaria.
Study Objectives Obiettivo Primario Valutare la concordanza tra le classificazioni ASA assegnate da anestesisti specialisti e le classificazioni ASA generate da ChatGPT-5 utilizzando documentazione clinica preoperatoria anonimizzata.
Obiettivi Secondari
Confrontare il numero e il tipo di test di laboratorio preoperatori richiesti per paziente da:
Anestesisti certificati ChatGPT-5 in condizioni di prompt standardizzate Quantificare l'intensità della richiesta di laboratorio (numero medio di test per paziente) e valutare le differenze tra le raccomandazioni del clinico e quelle generate dall'IA.
Valutare l'utilizzo perioperatorio di sospensione eritrocitaria (globuli rossi concentrati, PRBC):
Incidenza della trasfusione Numero di unità di PRBC trasfuse per paziente
Valutare la relazione tra:
Classificazione ASA assegnata dal clinico Classificazione ASA generata dall'IA Volume di richiesta di laboratorio Trasfusione perioperatoria effettiva di PRBC Studio Design Questo è uno studio osservazionale ibrido prospettico-retrospettivo monocentrico condotto nell'ambulatorio di anestesia preoperatoria dell'Antalya City Hospital.
La durata prevista dello studio è di 6 mesi (1 gennaio 2026 - 1 luglio 2026). L'arruolamento target è di circa 1000 pazienti chirurgici elettivi adulti, consentendo una potenza adeguata per l'analisi di concordanza e i confronti di sottogruppo.
Questo studio è di natura osservazionale. Non verranno apportate modifiche alla cura clinica di routine. Gli output dell'IA non influenzeranno le decisioni di gestione del paziente.
Studio Popolazione Criteri di Inclusione Età ≥ 18 anni Programmato per chirurgia elettiva Compilazione del modulo standardizzato di valutazione anestesiologica preoperatoria Classificazione ASA assegnata da un anestesista specialista Consenso informato scritto Documentazione clinica idonea all'anonimizzazione Criteri di Esclusione Chirurgia d'urgenza Classificazione ASA VI Gravidanza Pazienti pediatrici (<18 anni) Documentazione incompleta o non standardizzata Impossibilità di anonimizzare le cartelle cliniche 30 giorni tra valutazione preoperatoria e intervento chirurgico Procedure di Studio
Valutazione Basata sul Clinico
Dalle cartelle cliniche elettroniche, verranno estratti i seguenti dati:
Dati demografici (età, sesso) Comorbidità Anamnesi farmacologica Capacità funzionale (se documentata) Reperti dell'esame obiettivo Reperti di laboratorio (se richiesti) Classificazione ASA assegnata dall'anestesista Tipo e numero di test di laboratorio richiesti Trasfusione perioperatoria di sospensione eritrocitaria (PRBC) Incidenza della trasfusione (sì/no) Numero totale di unità di PRBC per paziente I conteggi dei test di laboratorio includeranno tutti i test preoperatori di routine (ad es., emocromo completo, profilo coagulativo, pannelli biochimici, ecc.), registrati come numero totale per paziente.
- Valutazione Basata sull'IA
I riassunti clinici preoperatori anonimizzati verranno inseriti in ChatGPT-5 utilizzando un prompt strutturato standardizzato. All'IA verrà chiesto di:
Assegnare una classificazione dello stato fisico ASA. Raccomandare test di laboratorio preoperatori.
Per ogni paziente, verranno registrati i seguenti output dell'IA:
Classificazione ASA generata da ChatGPT-5 Elenco dei test di laboratorio raccomandati Numero totale di test di laboratorio raccomandati Le raccomandazioni dell'IA non verranno implementate clinicamente e saranno utilizzate esclusivamente per l'analisi comparativa.
Outcomes Outcome Primario
Concordanza tra le classificazioni ASA assegnate dall'anestesista e generate da ChatGPT-5, misurata utilizzando:
Coefficiente kappa di Cohen Kappa ponderato (scala ordinale ASA I-V) Outcomes Secondari
Numero medio di test di laboratorio per paziente:
Richiesti dal clinico Raccomandati dall'IA Distribuzione delle categorie di test di laboratorio.
Utilizzo perioperatorio di sospensione eritrocitaria:
Tasso di trasfusione (% di pazienti) Unità medie di PRBC per paziente
Associazione tra:
Classificazione ASA (clinico vs IA) Volume di richiesta di test di laboratorio Incidenza della trasfusione di PRBC e numero di unità Piano di Analisi Statistica Kappa di Cohen e kappa ponderato per la concordanza ASA Confronti appaiati dei conteggi dei test di laboratorio utilizzando il t-test appaiato o il test dei ranghi con segno di Wilcoxon Analisi di correlazione tra volume di test di laboratorio e unità di PRBC Analisi di regressione logistica per i predittori della trasfusione di PRBC Analisi di regressione ordinale per i predittori ASA
Analisi di sottogruppo stratificate per:
Gruppo di età Categoria chirurgica Carico di comorbidità La significatività statistica sarà definita come p < 0,05. Giustificazione della Dimensione Campionaria Basandosi su precedenti studi di concordanza ASA che riportano valori kappa tra 0,70-0,85, è stato assunto un kappa minimo clinicamente significativo di 0,60.
Con α = 0,05 e potenza dell'80%, la dimensione campionaria minima richiesta è stata stimata in 150-180 pazienti.
Per aumentare la precisione statistica e consentire un'analisi robusta dei sottogruppi, verranno arruolati circa 1000 pazienti durante il periodo di studio.
Considerazioni Etiche Questo studio è non interventistico e osservazionale. Tutti i dati clinici verranno anonimizzati prima dell'elaborazione da parte dell'IA. Nessuna decisione di gestione del paziente sarà influenzata dagli output dell'IA. Lo studio sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e le normative applicabili sulla protezione dei dati.
Contributo Scientifico Atteso
Questo studio fornirà prove del mondo reale riguardo:
L'affidabilità di ChatGPT-5 nel generare classificazioni ASA Le differenze nell'intensità di richiesta di laboratorio tra clinici e IA L'associazione tra i metodi di classificazione ASA e l'effettivo utilizzo di sospensione eritrocitaria I risultati potrebbero contribuire a comprendere se la valutazione preoperatoria assistita dall'IA possa supportare una valutazione perioperatoria più standardizzata, obiettiva e attenta alle risorse.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Antalya, Turchia (Türkiye)
- Antalya City Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti adulti (≥18 anni) programmati per un intervento chirurgico elettivo e valutati presso l'ambulatorio di anestesia preoperatoria dell'Antalya City Hospital durante il periodo dello studio costituiranno la popolazione dello studio. Tutti i pazienti idonei con un modulo standardizzato di valutazione anestesiologica preoperatoria completato e una classificazione ASA Physical Status documentata saranno presi in considerazione. Solo i pazienti i cui dati clinici possono essere completamente anonimizzati e che forniscono un consenso informato scritto saranno inclusi.
Saranno esclusi i pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza, i pazienti pediatrici, le pazienti in gravidanza, la classificazione ASA VI, la documentazione incompleta o i casi con più di 30 giorni tra la valutazione preoperatoria e l'intervento chirurgico.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Programmato per intervento chirurgico elettivo
- Compilato modulo standardizzato di valutazione anestesiologica preoperatoria
- Classificazione dello stato fisico ASA assegnata da un anestesista specialista
- Consenso informato scritto
- Documentazione clinica idonea all'anonimizzazione
Criteri di esclusione:
- Intervento chirurgico d'urgenza
- Classificazione ASA VI
- Gravidanza
- Pazienti pediatrici (<18 anni)
- Documentazione clinica incompleta o non standardizzata
- Impossibilità di anonimizzare le cartelle cliniche
- Più di 30 giorni tra valutazione preoperatoria e intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto tra la Classificazione dello Stato Fisico ASA Assegnata dall'Anestesista e quella Generata da ChatGPT-5
Lasso di tempo: Al momento della valutazione anestesiologica preoperatoria (baseline).
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Accordo tra le classificazioni dello stato fisico ASA assegnate da anestesiologi certificati e quelle generate da ChatGPT-5 utilizzando dati clinici preoperatori anonimizzati.
L'accordo sarà quantificato utilizzando le statistiche kappa di Cohen e kappa ponderato per le categorie ordinali ASA (I-V).
Il confronto sarà effettuato utilizzando identici riassunti clinici preoperatori anonimizzati.
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Al momento della valutazione anestesiologica preoperatoria (baseline).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Damla Kaytancı Özçelik, Antalya City Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Antalya City Hospital
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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