- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07459491
Avtale mellom ChatGPT-5 og anestesileger i preoperativ risikovurdering: ASA-klassifisering (ASA)
Kunstig intelligens-assistert preoperativ risikostratifisering: Overensstemmelse mellom ChatGPT-5 og anestesileger i ASA fysisk status-klassifisering og prediksjon av blodproduktbehov
Nøyaktig og reproducerbar preoperativ risikostratifisering er avgjørende for å forutsi perioperativ morbiditet, intensivavdelingsbehov (ICU), blodproduktutnyttelse og dødelighet. American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA-PS)-klassifiseringen forblir det mest brukte verktøyet for global preoperativ risikovurdering. Imidlertid avhenger ASA-scoring av klinikerens tolkning, inkluderer et begrenset antall strukturerte variabler og kan vise variasjon mellom vurderere.
Nylige fremskritt innen kunstig intelligens (AI) og store språkmodeller (LLM) antyder at generative modeller kan assistere i klinisk beslutningstaking ved å syntetisere strukturerte og ustrukturerte medisinske opplysninger. Innen perioperativ medisin kan AI-systemer potensielt forbedre risikostratifisering, optimalisere bruk av laboratorietester og forbedre planlegging av perioperative ressurser.
Hovedmålet med denne prospektiv-retrospektive observasjonsstudien er å evaluere samsvaret mellom ASA-klassifiseringer tildelt av spesialister i anestesi og de som genereres av en avansert stor språkmodell (ChatGPT-5) ved bruk av anonymiserte preoperative kliniske data.
Sekundære mål inkluderer:
Sammenligning av mønstre for bestilling av laboratorietester mellom anestesileger og ChatGPT (antall og type forespurte preoperative tester per pasient) Evaluering av perioperativ blodproduktutnyttelse (antall enheter med pakkede røde blodceller per pasient) Vurdering av korrelasjonen mellom kliniker-tildelt ASA-score, AI-generert ASA-score, intensitet i laboratoriebestilling og faktiske postoperative utfall Bestemmelse av prediktiv ytelse for postoperative komplikasjoner, ICU-innleggelse og 30-dagers dødelighet Voksne pasienter (≥18 år) som gjennomgår elektiv kirurgi og vurderes på den preoperative anestesiambulatorieklinikken vil bli inkludert. Akuttkirurgi, ASA VI-klassifisering, graviditet, pediatriske pasienter, ufullstendig dokumentasjon eller ikke-anonymiserbare journaler utgjør eksklusjonskriterier.
For hver pasient:
ASA-score tildelt av anestesilegen vil bli registrert. Anonymiserte kliniske sammendrag (demografi, komorbiditeter, medikamenthistorie, fysiske funn, laboratoriedata når tilgjengelig) vil bli lagt inn i ChatGPT-5.
Den AI-genererte ASA-scoren vil bli registrert uavhengig. Antall og type laboratorietester forespurt av anestesilegen vil bli dokumentert.
Under en standardisert forespørsel vil ChatGPT-5 generere anbefalte laboratorietester, og antall og type tester vil bli registrert.
Perioperativt administrerte blodprodukter (enheter per pasient) vil bli samlet inn fra elektroniske pasientjournaler.
Postoperative utfall (komplikasjoner, ICU-innleggelse, dødelighet) vil bli dokumentert.
Samsvar mellom kliniker og AI ASA-klassifisering vil bli evaluert ved bruk av Cohens kappakoeffisient. Diagnostisk ytelse vil bli vurdert ved bruk av sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi og mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC)-analyse.
Oppførsel ved bestilling av laboratorietester vil bli analysert kvantitativt (gjennomsnittlig antall tester per pasient) og kategorisk (type testpaneler). Blodproduktutnyttelse vil bli analysert som enheter per pasient og stratifisert i henhold til ASA-klasse og AI-risikoprediksjon.
Den planlagte utvalgsstørrelsen er omtrent 900 voksne elektive kirurgipasienter i en 3-måneders studieperiode, noe som sikrer tilstrekkelig statistisk styrke for samsvarsanalyse og undergruppeevalueringer.
Denne studien tar sikte på å avgjøre om AI-assistert preoperativ evaluering gir pålitelig ASA-klassifisering, mer effektive mønstre for laboratorieutnyttelse og forbedret samsvar med faktisk perioperativ ressursforbruk sammenlignet med konvensjonell anestesilegevurdering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og rasjonalitet Preoperativ risikovurdering er et hjørnestein i perioperativ medisin og påvirker direkte anestesiprogrammering, bruk av laboratorietester og forberedelse av perioperative ressurser. American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA-PS)-klassifiseringen forblir det mest brukte globale risikostratifiseringsverktøyet. Imidlertid er ASA-scoring iboende subjektiv, er avhengig av klinikerens tolkning og kan vise variasjon mellom observatører.
Fremskritt innen kunstig intelligens (AI), spesielt store språkmodeller (LLM), har vist evne til å syntetisere strukturert og ustrukturert klinisk informasjon og generere medisinske klassifiseringer som kan sammenlignes med klinikeres resonnement i utvalgte domener. I perioperativ evaluering kan AI-systemer tilby en mer standardisert og reproduserbar tolkning av komorbiditeter, funksjonell status og laboratorieparametere.
I tillegg til risikoklassifisering representerer bestilling av preoperativ laboratorietester en kritisk komponent i den kliniske arbeidsflyten. Overdreven eller utilstrekkelig laboratorietesting kan påvirke helsetjenestens effektivitet og perioperativ planlegging. Hvorvidt AI-baserte anbefalinger kvantitativt avviker fra anestesilegers bestillingsatferd er fortsatt ukjent.
Videre utgjør perioperativ erytrocyttsuspensjon (pakket rødt blodlegeme, PRBC) en objektiv markør for kirurgisk fysiologisk belastning og perioperativ risiko. Å evaluere om kliniker-tildelt ASA-klassifisering eller AI-generert ASA-klassifisering bedre korrelerer med faktisk PRBC-bruk kan gi innsikt i den kliniske validiteten til AI-assistent risikostratifisering.
Denne studien har som mål å evaluere samsvar mellom anestesileger og ChatGPT-5 i ASA-klassifisering og å sammenligne bestillingsmønstre for laboratorietester og deres sammenheng med perioperativ erytrocyttsuspensjonsbruk.
Studiemål Primært mål Å evaluere samsvar mellom ASA-klassifiseringer tildelt av spesialistanestesileger og ASA-klassifiseringer generert av ChatGPT-5 ved bruk av anonymisert preoperativ klinisk dokumentasjon.
Sekundære mål
Å sammenligne antall og type preoperative laboratorietester bestilt per pasient av:
Bordertifisert anestesilege ChatGPT-5 under standardiserte promptbetingelser Å kvantifisere intensitet i laboratoriebestilling (gjennomsnittlig antall tester per pasient) og evaluere forskjeller mellom kliniker- og AI-genererte anbefalinger.
Å evaluere perioperativ erytrocyttsuspensjon (pakket rødt blodlegeme, PRBC) bruk:
Forekomst av transfusjon Antall PRBC-enheter transfundert per pasient
Å vurdere forholdet mellom:
Kliniker-tildelt ASA-klassifisering AI-generert ASA-klassifisering Laboratoriebestillingsvolum Faktisk perioperativ PRBC-transfusjon Studiedesign Dette er en enkelt-senter, prospektiv-retrospektiv hybrid observasjonsstudie utført på preoperativ anestesi poliklinikk ved Antalya City Hospital.
Planlagt studievarighet er 6 måneder (1. januar 2026 - 1. juli 2026). Målinntak er omtrent 1000 voksne elektive kirurgipasienter, som tillater tilstrekkelig styrke for samsvarsanalyse og undergruppesammenligninger.
Denne studien er observasjonell i naturen. Ingen modifikasjoner vil bli gjort på rutinemessig klinisk omsorg. AI-resultater vil ikke påvirke pasientbehandlingsbeslutninger.
Studiepopulasjon Inklusjonskriterier Alder ≥ 18 år Planlagt for elektiv kirurgi Fullført standardisert preoperativ anestesi evalueringsskjema ASA-klassifisering tildelt av en spesialistanestesilege Skriftlig informert samtykke Klinisk dokumentasjon egnet for anonymisering Eksklusjonskriterier Akutt kirurgi ASA VI-klassifisering Graviditet Pediatriske pasienter (<18 år) Ufullstendig eller ikke-standardisert dokumentasjon Manglende evne til å anonymisere kliniske opptegnelser 30 dager mellom preoperativ vurdering og kirurgi Studieprosedyrer
Klinikerbasert vurdering
Fra elektroniske pasientjournaler vil følgende data bli uttrekket:
Demografi (alder, kjønn) Komorbiditeter Medikamenthistorikk Funksjonell kapasitet (hvis dokumentert) Fysiske undersøkelsesfunn Laboratoriefunn (hvis bestilt) ASA-klassifisering tildelt av anestesilege Type og antall laboratorietester bestilt Perioperativ erytrocyttsuspensjon (PRBC) transfusjon Transfusjonsforekomst (ja/nei) Totalt antall PRBC-enheter per pasient Laboratorietesttelling vil inkludere alle rutinemessige preoperativ tester (f.eks. CBC, koagulasjonsprofil, biokjemiske paneler, etc.), registrert som totalt antall per pasient.
- AI-basert vurdering
Anonymiserte preoperativ kliniske sammendrag vil bli lagt inn i ChatGPT-5 ved bruk av en standardisert strukturert prompt. AI vil bli bedt om å:
Tildele en ASA Physical Status-klassifisering. Anbefale preoperativ laboratorietester.
For hver pasient vil følgende AI-resultater bli registrert:
ASA-klassifisering generert av ChatGPT-5 Liste over anbefalte laboratorietester Totalt antall anbefalte laboratorietester AI-anbefalinger vil ikke bli implementert klinisk og vil bli brukt utelukkende for komparativ analyse.
Utfall Primært utfall
Samsvar mellom anestesilege-tildelte og ChatGPT-5-genererte ASA-klassifiseringer, målt ved bruk av:
Cohens kappakoeffisient Vektet kappa (ordinal ASA I-V skala) Sekundære utfall
Gjennomsnittlig antall laboratorietester per pasient:
Kliniker-bestilt AI-anbefalt Fordeling av laboratorietestkategorier.
Perioperativ erytrocyttsuspensjonsbruk:
Transfusjonsrate (% av pasienter) Gjennomsnittlig PRBC-enheter per pasient
Sammenheng mellom:
ASA-klassifisering (kliniker vs AI) Laboratorietestbestillingsvolum PRBC-transfusjonsforekomst og antall enheter Statistisk analyseplan Cohens kappa og vektet kappa for ASA-samsvar Parvise sammenligninger av laboratorietesttellinger ved bruk av parret t-test eller Wilcoxons rangtest Korrelasjonsanalyse mellom laboratorietestvolum og PRBC-enheter Logistisk regresjonsanalyse for prediktorer av PRBC-transfusjon Ordinal regresjonsanalyse for ASA-prediktorer
Undergruppeanalyser stratifisert etter:
Aldersgruppe Kirurgisk kategori Komorbiditetsbyrde Statistisk signifikans vil bli definert som p < 0,05. Stikkprøvestørrelsesbegrunnelse Basert på tidligere ASA-samsvarstudier som rapporterer kappaverdier mellom 0,70-0,85, ble en minimum klinisk meningsfull kappa på 0,60 antatt.
Med α = 0,05 og 80% styrke ble minimum nødvendig stikkprøvestørrelse estimert til 150-180 pasienter.
For å øke statistisk presisjon og muliggjøre robust undergruppanalyse, vil omtrent 1000 pasienter bli inkludert i studieperioden.
Etiske hensyn Denne studien er ikke-intervensjonell og observasjonell. Alle kliniske data vil bli anonymisert før AI-behandling. Ingen pasientbehandlingsbeslutninger vil bli påvirket av AI-resultater. Studien vil bli utført i samsvar med Helsingfors-erklæringen og gjeldende databeskyttelsesreguleringer.
Forventet vitenskapelig bidrag
Denne studien vil gi reell verdens bevis angående:
Påliteligheten til ChatGPT-5 i å generere ASA-klassifiseringer Forskjeller i laboratoriebestillingsintensitet mellom klinikere og AI Sammenhengen mellom ASA-klassifiseringsmetoder og faktisk erytrocyttsuspensjonsbruk Funnene kan bidra til å forstå om AI-assistent preoperativ vurdering kan støtte mer standardisert, objektiv og ressursbevisst perioperativ evaluering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Tyrkia (Türkiye)
- Antalya City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Voksne pasienter (≥18 år) planlagt for elektiv kirurgi og evaluert ved preoperativ anestesi poliklinikk ved Antalya bysykehus i studieperioden vil utgjøre studiepopulasjonen. Alle kvalifiserte pasienter med et fullført standardisert preoperativ anestesi vurderingsskjema og dokumentert ASA fysisk statusklassifisering vil bli vurdert. Kun pasienter hvis kliniske data kan fullstendig anonymiseres og som gir skriftlig informert samtykke vil bli inkludert.
Pasienter som gjennomgår akuttkirurgi, pediatriske pasienter, gravide pasienter, ASA VI klassifisering, ufullstendig dokumentasjon, eller tilfeller med mer enn 30 dager mellom preoperativ vurdering og kirurgi vil bli ekskludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Planlagt for elektiv kirurgi
- Fullført standardisert preoperativ anestesievalgjeringsskjema
- ASA fysisk statusklassifisering tildelt av en spesialistanestesilege
- Skriftlig informert samtykke
- Klinisk dokumentasjon egnet for anonymisering
Eksklusjonskriterier:
- Akuttkirurgi
- ASA VI-klassifisering
- Graviditet
- Pediatriske pasienter (<18 år)
- Ufullstendig eller ikke-standardisert klinisk dokumentasjon
- Manglende mulighet til å anonymisere kliniske journaler
- Mer enn 30 dager mellom preoperativ vurdering og kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avtale mellom anestesilege-tildelt og ChatGPT-5-generert ASA-fysisk statusklassifisering
Tidsramme: Ved tidspunktet for preoperativ anestesi vurdering (baseline).
|
Avtale mellom ASA-fysiske statusklassifiseringer tildelt av spesialister i anestesi med lisens og de som genereres av ChatGPT-5 ved bruk av anonymiserte preoperativ kliniske data.
Avtalen vil bli kvantifisert ved hjelp av Cohens kappa og vektet kappa-statistikk for ordinære ASA-kategorier (I-V).
Sammenligningen vil bli utført ved hjelp av identiske anonymiserte preoperativ kliniske sammendrag.
|
Ved tidspunktet for preoperativ anestesi vurdering (baseline).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Damla Kaytancı Özçelik, Antalya City Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Antalya City Hospital
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .