- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07459491
Übereinstimmung zwischen ChatGPT-5 und Anästhesisten bei der präoperativen Risikobewertung: ASA-Klassifikation (ASA)
Künstliche-Intelligenz-unterstützte präoperative Risikostratifizierung: Übereinstimmung zwischen ChatGPT-5 und Anästhesisten bei der ASA-Physical-Status-Klassifizierung und der Vorhersage des Blutproduktbedarfs
Eine genaue und reproduzierbare präoperative Risikostratifizierung ist entscheidend für die Vorhersage perioperativer Morbidität, der Notwendigkeit einer Intensivstation (ICU), der Nutzung von Blutprodukten und der Mortalität. Die ASA-Klassifikation (American Society of Anesthesiologists Physical Status) bleibt das am weitesten verbreitete Instrument zur globalen präoperativen Risikobewertung. Allerdings hängt die ASA-Einstufung von der klinischen Interpretation ab, beinhaltet eine begrenzte Anzahl strukturierter Variablen und kann eine Inter-Rater-Variabilität aufweisen.
Jüngste Fortschritte in der künstlichen Intelligenz (KI) und bei großen Sprachmodellen (LLMs) deuten darauf hin, dass generative Modelle bei der klinischen Entscheidungsfindung helfen könnten, indem sie strukturierte und unstrukturierte medizinische Informationen synthetisieren. In der perioperativen Medizin könnten KI-Systeme potenziell die Risikostratifizierung verbessern, die Nutzung von Labortests optimieren und die perioperative Ressourcenplanung verbessern.
Das primäre Ziel dieser prospektiv-retrospektiven Beobachtungsstudie ist die Bewertung der Übereinstimmung zwischen ASA-Klassifikationen, die von fachärztlich geprüften Anästhesisten vergeben wurden, und solchen, die von einem fortschrittlichen großen Sprachmodell (ChatGPT-5) unter Verwendung anonymisierter präoperativer klinischer Daten generiert wurden.
Sekundäre Ziele umfassen:
Vergleich der Labortestbestellmuster zwischen Anästhesisten und ChatGPT (Anzahl und Art der angeforderten präoperativen Tests pro Patient) Bewertung der perioperativen Nutzung von Blutprodukten (Anzahl der Einheiten gepackter Erythrozyten pro Patient) Beurteilung der Korrelation zwischen klinisch zugewiesenem ASA-Score, KI-generiertem ASA-Score, der Intensität der Laboranforderungen und den tatsächlichen postoperativen Ergebnissen Bestimmung der Vorhersageleistung für postoperative Komplikationen, ICU-Aufnahme und 30-Tage-Mortalität Erwachsene Patienten (≥18 Jahre), die sich einem elektiven chirurgischen Eingriff unterziehen und in der präoperativen Anästhesieambulanz untersucht werden, werden eingeschlossen. Notfalloperationen, ASA VI-Klassifikation, Schwangerschaft, pädiatrische Patienten, unvollständige Dokumentation oder nicht anonymisierbare Aufzeichnungen stellen Ausschlusskriterien dar.
Für jeden Patienten:
Der vom Anästhesisten zugewiesene ASA-Score wird erfasst. Anonymisierte klinische Zusammenfassungen (Demografie, Komorbiditäten, Medikationshistorie, körperliche Befunde, Labordaten, falls verfügbar) werden in ChatGPT-5 eingegeben.
Der KI-generierte ASA-Score wird unabhängig erfasst. Die Anzahl und Art der vom Anästhesisten angeforderten Labortests wird dokumentiert.
Unter einer standardisierten Eingabeaufforderung wird ChatGPT-5 empfohlene Labortests generieren, und die Anzahl und Art der Tests wird erfasst.
Perioperativ verabreichte Blutprodukte (Einheiten pro Patient) werden aus elektronischen Patientenakten erhoben.
Postoperative Ergebnisse (Komplikationen, ICU-Aufnahme, Mortalität) werden dokumentiert.
Die Übereinstimmung zwischen klinischem und KI-ASA-Klassifikation wird mit Cohens Kappa-Koeffizient bewertet. Die diagnostische Leistung wird anhand von Sensitivität, Spezifität, positivem und negativem prädiktivem Wert sowie ROC-Analyse (Receiver Operating Characteristic) beurteilt.
Das Bestellverhalten von Labortests wird quantitativ (durchschnittliche Anzahl von Tests pro Patient) und kategorisch (Art der Testpanels) analysiert. Die Nutzung von Blutprodukten wird als Einheiten pro Patient analysiert und nach ASA-Klasse und KI-Risikovorhersage stratifiziert.
Die geplante Stichprobengröße beträgt etwa 900 erwachsene elektive chirurgische Patienten während eines 3-monatigen Studienzeitraums, um eine ausreichende statistische Aussagekraft für die Übereinstimmungsanalyse und Subgruppenbewertungen sicherzustellen.
Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die KI-gestützte präoperative Bewertung im Vergleich zur konventionellen Anästhesistenbewertung eine zuverlässige ASA-Klassifikation, effizientere Labornutzungsmuster und eine verbesserte Übereinstimmung mit dem tatsächlichen perioperativen Ressourcenverbrauch bietet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung Die präoperative Risikobewertung ist ein Eckpfeiler der perioperativen Medizin und beeinflusst direkt die Anästhesieplanung, die Nutzung von Labortests und die Vorbereitung perioperativer Ressourcen. Die ASA-Klassifikation (American Society of Anesthesiologists Physical Status) bleibt das weltweit am weitesten verbreitete Instrument zur Risikostratifizierung. Die ASA-Einstufung ist jedoch von Natur aus subjektiv, beruht auf der Interpretation des Klinikers und kann eine Inter-Observer-Variabilität aufweisen.
Fortschritte in der künstlichen Intelligenz (KI), insbesondere große Sprachmodelle (LLMs), haben gezeigt, dass sie strukturierte und unstrukturierte klinische Informationen synthetisieren und medizinische Klassifikationen generieren können, die in ausgewählten Bereichen mit der klinischen Beurteilung vergleichbar sind. In der perioperativen Evaluation können KI-Systeme eine standardisiertere und reproduzierbarere Interpretation von Komorbiditäten, Funktionsstatus und Laborparametern bieten.
Neben der Risikoklassifikation ist die präoperative Anordnung von Labortests eine kritische Komponente des klinischen Arbeitsablaufs. Übermäßiges oder unzureichendes Labortesten kann die Effizienz der Gesundheitsversorgung und die perioperative Planung beeinflussen. Ob sich KI-basierte Empfehlungen quantitativ vom Anordnungsverhalten von Anästhesisten unterscheiden, ist unbekannt.
Darüber hinaus stellt die perioperative Transfusion von Erythrozytenkonzentraten (Packed Red Blood Cells, PRBC) einen objektiven Marker für die chirurgische physiologische Belastung und das perioperative Risiko dar. Die Bewertung, ob die vom Kliniker zugewiesene ASA-Klassifikation oder die KI-generierte ASA-Klassifikation besser mit der tatsächlichen PRBC-Nutzung korreliert, könnte Einblicke in die klinische Validität der KI-unterstützten Risikostratifizierung geben.
Diese Studie zielt darauf ab, die Übereinstimmung zwischen Anästhesisten und ChatGPT-5 bei der ASA-Klassifikation zu bewerten und die Muster der Labortestanordnung sowie deren Zusammenhang mit der perioperativen Nutzung von Erythrozytenkonzentraten zu vergleichen.
Studienziele Primäres Ziel Die Übereinstimmung zwischen ASA-Klassifikationen, die von Fachanästhesisten zugewiesen wurden, und ASA-Klassifikationen, die von ChatGPT-5 unter Verwendung anonymisierter präoperativer klinischer Dokumentation generiert wurden, zu bewerten.
Sekundäre Ziele
Die Anzahl und Art der präoperativen Labortests, die pro Patient angeordnet wurden, zu vergleichen durch:
Fachärzte für Anästhesiologie ChatGPT-5 unter standardisierten Prompt-Bedingungen Die Intensität der Laboranordnung (durchschnittliche Anzahl Tests pro Patient) zu quantifizieren und Unterschiede zwischen klinischen und KI-generierten Empfehlungen zu bewerten.
Die perioperative Nutzung von Erythrozytenkonzentraten (Packed Red Blood Cells, PRBC) zu bewerten:
Inzidenz der Transfusion Anzahl der transfundierten PRBC-Einheiten pro Patient
Die Beziehung zwischen zu beurteilen:
Vom Kliniker zugewiesener ASA-Klassifikation KI-generierter ASA-Klassifikation Umfang der Laboranordnung Tatsächlicher perioperativer PRBC-Transfusion Studiendesign Dies ist eine monozentrische, prospektiv-retrospektive hybride Beobachtungsstudie, die in der präoperativen Anästhesie-Ambulanz des Antalya City Hospital durchgeführt wird.
Die geplante Studiendauer beträgt 6 Monate (1. Januar 2026 - 1. Juli 2026). Die Zielrekrutierung liegt bei etwa 1000 erwachsenen elektiven chirurgischen Patienten, was eine ausreichende Power für Übereinstimmungsanalysen und Subgruppenvergleiche ermöglicht.
Diese Studie ist beobachtend. Es werden keine Änderungen an der routinemäßigen klinischen Versorgung vorgenommen. KI-Ergebnisse werden keine Patientenmanagement-Entscheidungen beeinflussen.
Studienpopulation Einschlusskriterien Alter ≥ 18 Jahre Für elektive Chirurgie geplant Abgeschlossenes standardisiertes präoperatives Anästhesie-Evaluierungsformular ASA-Klassifikation, die von einem Fachanästhesisten zugewiesen wurde Schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung Klinische Dokumentation, die sich für Anonymisierung eignet Ausschlusskriterien Notfallchirurgie ASA-Klassifikation VI Schwangerschaft Pädiatrische Patienten (<18 Jahre) Unvollständige oder nicht standardisierte Dokumentation Unfähigkeit, klinische Aufzeichnungen zu anonymisieren 30 Tage zwischen präoperativer Beurteilung und Operation Studienablauf
Klinikerbasierte Bewertung
Aus elektronischen Patientenakten werden folgende Daten extrahiert:
Demografie (Alter, Geschlecht) Komorbiditäten Medikamentenanamnese Funktionelle Kapazität (falls dokumentiert) Körperliche Untersuchungsbefunde Laborbefunde (falls angeordnet) ASA-Klassifikation, die vom Anästhesisten zugewiesen wurde Art und Anzahl der angeordneten Labortests Perioperative Transfusion von Erythrozytenkonzentraten (PRBC) Transfusionsinzidenz (ja/nein) Gesamtzahl der PRBC-Einheiten pro Patient Die Labortestzählungen umfassen alle routinemäßigen präoperativen Tests (z.B. Blutbild, Gerinnungsprofil, biochemische Panels, etc.), aufgezeichnet als Gesamtzahl pro Patient.
- KI-basierte Bewertung
Anonymisierte präoperative klinische Zusammenfassungen werden unter Verwendung eines standardisierten strukturierten Prompts in ChatGPT-5 eingegeben. Die KI wird gebeten:
Eine ASA Physical Status-Klassifikation zuzuweisen. Präoperative Labortests zu empfehlen.
Für jeden Patienten werden folgende KI-Ergebnisse aufgezeichnet:
Von ChatGPT-5 generierte ASA-Klassifikation Liste der empfohlenen Labortests Gesamtzahl der empfohlenen Labortests KI-Empfehlungen werden klinisch nicht umgesetzt und ausschließlich für vergleichende Analysen verwendet.
Endpunkte Primärer Endpunkt
Übereinstimmung zwischen anästhesistenzugewiesenen und ChatGPT-5-generierten ASA-Klassifikationen, gemessen mit:
Cohens Kappa-Koeffizient Gewichtetem Kappa (ordinale ASA I-V Skala) Sekundäre Endpunkte
Durchschnittliche Anzahl Labortests pro Patient:
Kliniker-angefordert KI-empfohlen Verteilung der Labortestkategorien.
Perioperative Nutzung von Erythrozytenkonzentraten:
Transfusionsrate (% der Patienten) Durchschnittliche PRBC-Einheiten pro Patient
Zusammenhang zwischen:
ASA-Klassifikation (Kliniker vs KI) Umfang der Labortestanordnung PRBC-Transfusionsinzidenz und Anzahl der Einheiten Statistikplan Cohens Kappa und gewichtetes Kappa für ASA-Übereinstimmung Gepaarte Vergleiche der Labortestanzahlen unter Verwendung von gepaartem t-Test oder Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test Korrelationsanalyse zwischen Labortestvolumen und PRBC-Einheiten Logistische Regressionsanalyse für Prädiktoren der PRBC-Transfusion Ordinale Regressionsanalyse für ASA-Prädiktoren
Subgruppenanalysen stratifiziert nach:
Altersgruppe Chirurgische Kategorie Komorbiditätslast Statistische Signifikanz wird als p < 0,05 definiert. Fallzahlbegründung Basierend auf früheren ASA-Übereinstimmungsstudien, die Kappa-Werte zwischen 0,70-0,85 berichten, wurde ein minimal klinisch bedeutsamer Kappa von 0,60 angenommen.
Mit α = 0,05 und 80% Power wurde die minimal erforderliche Fallzahl auf 150-180 Patienten geschätzt.
Um die statistische Präzision zu erhöhen und robuste Subgruppenanalysen zu ermöglichen, werden etwa 1000 Patienten während des Studienzeitraums rekrutiert.
Ethische Überlegungen Diese Studie ist nicht-interventionell und beobachtend. Alle klinischen Daten werden vor der KI-Verarbeitung anonymisiert. Keine Patientenmanagement-Entscheidungen werden durch KI-Ergebnisse beeinflusst. Die Studie wird gemäß der Deklaration von Helsinki und den anwendbaren Datenschutzbestimmungen durchgeführt.
Erwarteter wissenschaftlicher Beitrag
Diese Studie wird Evidenz aus der Praxis liefern bezüglich:
Der Zuverlässigkeit von ChatGPT-5 bei der Generierung von ASA-Klassifikationen Unterschieden in der Intensität der Laboranordnung zwischen Klinikern und KI Der Assoziation zwischen ASA-Klassifikationsmethoden und der tatsächlichen Nutzung von Erythrozytenkonzentraten Die Ergebnisse können zum Verständnis beitragen, ob KI-unterstützte präoperative Bewertung eine standardisiertere, objektivere und ressourcenbewusstere perioperative Evaluation unterstützen kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Antalya, Türkei (türkiye)
- Antalya City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Erwachsene Patienten (≥18 Jahre), die während des Studienzeitraums für eine elektive Operation geplant und in der präoperativen Anästhesie-Ambulanz des Antalya City Hospital untersucht wurden, bilden die Studienpopulation. Alle geeigneten Patienten mit einem ausgefüllten standardisierten präoperativen Anästhesie-Bewertungsbogen und dokumentierter ASA-Physical-Status-Klassifikation werden berücksichtigt. Nur Patienten, deren klinische Daten vollständig anonymisiert werden können und die eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben, werden eingeschlossen.
Patienten, die sich einer Notfalloperation unterziehen, pädiatrische Patienten, schwangere Patienten, ASA-VI-Klassifikation, unvollständige Dokumentation oder Fälle mit mehr als 30 Tagen zwischen präoperativer Bewertung und Operation werden ausgeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Geplante elektive Operation
- Standardisierter präoperativer Anästhesiebewertungsbogen ausgefüllt
- ASA-Physical-Status-Klassifikation durch Fachanästhesisten zugewiesen
- Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung
- Klinische Dokumentation für Anonymisierung geeignet
Ausschlusskriterien:
- Notfalloperation
- ASA-VI-Klassifikation
- Schwangerschaft
- Pädiatrische Patienten (<18 Jahre)
- Unvollständige oder nicht standardisierte klinische Dokumentation
- Unmöglichkeit der Anonymisierung klinischer Aufzeichnungen
- Mehr als 30 Tage zwischen präoperativer Bewertung und Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Übereinstimmung zwischen anästhesiologisch zugewiesener und ChatGPT-5-generierter ASA-Physical-Status-Klassifikation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der präoperativen Anästhesiebeurteilung (Baseline).
|
Übereinstimmung zwischen den von fachärztlich zertifizierten Anästhesisten vergebenen ASA-Physical-Status-Klassifikationen und denen, die von ChatGPT-5 unter Verwendung anonymisierter präoperativer klinischer Daten generiert werden.
Die Übereinstimmung wird unter Verwendung von Cohens Kappa und gewichteten Kappa-Statistiken für die ordinalen ASA-Kategorien (I-V) quantifiziert.
Der Vergleich wird unter Verwendung identischer anonymisierter präoperativer klinischer Zusammenfassungen durchgeführt.
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Zum Zeitpunkt der präoperativen Anästhesiebeurteilung (Baseline).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Damla Kaytancı Özçelik, Antalya City Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Antalya City Hospital
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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