- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07459491
Overeenkomst tussen ChatGPT-5 en Anesthesiologen in Preoperatieve Risicobeoordeling: ASA-classificatie (ASA)
Kunstmatige Intelligentie-gestuurde preoperatieve risicostratificatie: Overeenkomst tussen ChatGPT-5 en anesthesiologen in ASA-fysieke statusclassificatie en voorspelling van bloedproductbehoefte
Accurate en reproduceerbare preoperatieve risicostratificatie is essentieel voor het voorspellen van perioperatieve morbiditeit, de behoefte aan intensive care (ICU), het gebruik van bloedproducten en mortaliteit. De American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA-PS) classificatie blijft het meest gebruikte hulpmiddel voor globale preoperatieve risicobeoordeling. Echter, ASA-scoring is afhankelijk van klinische interpretatie, bevat een beperkt aantal gestructureerde variabelen en kan interbeoordelaarsvariabiliteit vertonen.
Recente ontwikkelingen in kunstmatige intelligentie (AI) en grote taalmodelen (LLM's) suggereren dat generatieve modellen kunnen bijdragen aan klinische besluitvorming door gestructureerde en ongestructureerde medische informatie te synthetiseren. In perioperatieve geneeskunde kunnen AI-systemen mogelijk risicostratificatie verbeteren, laboratoriumtestgebruik optimaliseren en perioperatieve resourceplanning versterken.
Het primaire doel van deze prospectief-retrospectieve observationele studie is het evalueren van de overeenstemming tussen ASA-classificaties toegewezen door gecertificeerde anesthesiologen en die gegenereerd door een geavanceerd groot taalmodel (ChatGPT-5) met gebruikmaking van geanonimiseerde preoperatieve klinische gegevens.
Secundaire doelstellingen omvatten:
Vergelijking van laboratoriumtestaanvraagpatronen tussen anesthesiologen en ChatGPT (aantal en type aangevraagde preoperatieve tests per patiënt) Evaluatie van perioperatief bloedproductgebruik (aantal eenheden gepakte rode bloedcellen per patiënt) Beoordeling van de correlatie tussen klinisch toegewezen ASA-score, AI-gegenereerde ASA-score, laboratoriumaanvraagintensiteit en werkelijke postoperatieve uitkomsten Bepaling van voorspellende prestaties voor postoperatieve complicaties, ICU-opname en 30-dagen mortaliteit Volwassen patiënten (≥18 jaar) die electieve chirurgie ondergaan en geëvalueerd worden op de preoperatieve anesthesiepolikliniek zullen worden geïncludeerd. Spoedoperaties, ASA VI-classificatie, zwangerschap, pediatrische patiënten, onvolledige documentatie of niet-anonimiseerbare dossiers vormen exclusiecriteria.
Voor elke patiënt:
ASA-score toegewezen door de anesthesioloog wordt geregistreerd. Geanonimiseerde klinische samenvattingen (demografie, comorbiditeiten, medicatiegeschiedenis, lichamelijke bevindingen, laboratoriumgegevens indien beschikbaar) worden ingevoerd in ChatGPT-5.
De AI-gegenereerde ASA-score wordt onafhankelijk geregistreerd. Het aantal en type laboratoriumtests aangevraagd door de anesthesioloog wordt gedocumenteerd.
Onder een gestandaardiseerde prompt zal ChatGPT-5 aanbevolen laboratoriumtests genereren, en het aantal en type tests wordt geregistreerd.
Perioperatief toegediende bloedproducten (eenheden per patiënt) worden verzameld uit elektronische medische dossiers.
Postoperatieve uitkomsten (complicaties, ICU-opname, mortaliteit) worden gedocumenteerd.
Overeenstemming tussen klinisch en AI ASA-classificatie wordt geëvalueerd met Cohen's kappa-coëfficiënt. Diagnostische prestaties worden beoordeeld met sensitiviteit, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden, en receiver operating characteristic (ROC) analyse.
Laboratoriumaanvraaggedrag wordt kwantitatief (gemiddeld aantal tests per patiënt) en categorisch (type testpanels) geanalyseerd. Bloedproductgebruik wordt geanalyseerd als eenheden per patiënt en gestratificeerd volgens ASA-klasse en AI-risicovoorspelling.
De geplande steekproefgrootte is ongeveer 900 volwassen electieve chirurgiepatiënten gedurende een 3-maanden studieperiode, wat voldoende statistische power garandeert voor overeenstemmingsanalyse en subgroepevaluaties.
Deze studie beoogt te bepalen of AI-ondersteunde preoperatieve evaluatie betrouwbare ASA-classificatie, efficiëntere laboratoriumgebruikspatronen en verbeterde afstemming met werkelijke perioperatieve resourceconsumptie biedt in vergelijking met conventionele anesthesioloogbeoordeling.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en redenatie Preoperatieve risicobeoordeling is een hoeksteen van perioperatieve geneeskunde en heeft directe invloed op anesthesieplanning, gebruik van laboratoriumtesten en voorbereiding van perioperatieve middelen. De American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA-PS) classificatie blijft het meest gebruikte wereldwijde risicostratificatie-instrument. ASA-scoring is echter inherent subjectief, berust op klinische interpretatie en kan inter-observer variabiliteit vertonen.
Vooruitgang in kunstmatige intelligentie (AI), met name grote taalmodellen (LLM's), heeft aangetoond het vermogen te hebben om gestructureerde en ongestructureerde klinische informatie te synthetiseren en medische classificaties te genereren die vergelijkbaar zijn met klinische redenering in geselecteerde domeinen. In perioperatieve evaluatie kunnen AI-systemen een meer gestandaardiseerde en reproduceerbare interpretatie van comorbiditeiten, functionele status en laboratoriumparameters bieden.
Naast risicoclassificatie vertegenwoordigt het aanvragen van preoperatieve laboratoriumtesten een kritieke component van de klinische workflow. Overmatig of onvoldoende laboratoriumtesten kan de gezondheidszorgefficiëntie en perioperatieve planning beïnvloeden. Of AI-gebaseerde aanbevelingen kwantitatief verschillen van anesthesioloog-aanvraaggedrag blijft onbekend.
Bovendien vormt perioperatieve erythrocytensuspensie (geconcentreerde rode bloedcellen, GRBC) transfusie een objectieve marker van chirurgische fysiologische belasting en perioperatief risico. Evaluatie of door clinicus toegewezen ASA-classificatie of AI-gegenereerde ASA-classificatie beter correleert met werkelijke GRBC-gebruik kan inzicht geven in de klinische validiteit van AI-ondersteunde risicostratificatie.
Deze studie heeft tot doel overeenstemming tussen anesthesiologen en ChatGPT-5 in ASA-classificatie te evalueren en laboratoriumtest-aanvraagpatronen en hun associatie met perioperatief erythrocytensuspensiegebruik te vergelijken.
Studiedoelstellingen Primaire doelstelling Overeenstemming evalueren tussen ASA-classificaties toegewezen door specialist-anesthesiologen en ASA-classificaties gegenereerd door ChatGPT-5 met behulp van geanonimiseerde preoperatieve klinische documentatie.
Secundaire doelstellingen
Het aantal en type preoperatieve laboratoriumtesten per patiënt vergelijken aangevraagd door:
Gecertificeerde anesthesiologen ChatGPT-5 onder gestandaardiseerde promptcondities Laboratoriumaanvraagintensiteit (gemiddeld aantal testen per patiënt) kwantificeren en verschillen tussen klinische en AI-gegenereerde aanbevelingen evalueren.
Perioperatief erythrocytensuspensie (geconcentreerde rode bloedcellen, GRBC) gebruik evalueren:
Incidentie van transfusie Aantal getransfundeerde GRBC-eenheden per patiënt
De relatie beoordelen tussen:
Door clinicus toegewezen ASA-classificatie AI-gegenereerde ASA-classificatie Laboratoriumaanvraagvolume Werkelijke perioperatieve GRBC-transfusie Studiedesign Dit is een single-center, prospectief-retrospectieve hybride observationele studie uitgevoerd in de preoperatieve anesthesiepolikliniek van Antalya Stadsziekenhuis.
De geplande studieduur is 6 maanden (1 januari 2026 - 1 juli 2026). Het streefinschrijving is ongeveer 1000 volwassen electieve chirurgische patiënten, voldoende power toelatend voor overeenstemmingsanalyse en subgroepvergelijkingen.
Deze studie is observationeel van aard. Er worden geen wijzigingen aangebracht in routinematige klinische zorg. AI-output zal patiëntmanagementbeslissingen niet beïnvloeden.
Studiepopulatie Inclusiecriteria Leeftijd ≥ 18 jaar Gepland voor electieve chirurgie Voltooid gestandaardiseerd preoperatief anesthesie-evaluatieformulier ASA-classificatie toegewezen door specialist-anesthesioloog Schriftelijk geïnformeerde toestemming Klinische documentatie geschikt voor anonimisering Exclusiecriteria Spoedeisende chirurgie ASA VI-classificatie Zwangerschap Pediatrische patiënten (<18 jaar) Onvolledige of niet-gestandaardiseerde documentatie Onmogelijkheid klinische dossiers te anonimiseren 30 dagen tussen preoperatieve beoordeling en chirurgie Studiewerkwijzen
Klinische beoordeling
Uit elektronische medische dossiers worden de volgende gegevens geëxtraheerd:
Demografie (leeftijd, geslacht) Comorbiditeiten Medicatiegeschiedenis Functionele capaciteit (indien gedocumenteerd) Lichamelijk onderzoek bevindingen Laboratoriumbevindingen (indien aangevraagd) ASA-classificatie toegewezen door anesthesioloog Type en aantal aangevraagde laboratoriumtesten Perioperatieve erythrocytensuspensie (GRBC) transfusie Transfusie-incidentie (ja/nee) Totaal aantal GRBC-eenheden per patiënt Laboratoriumtesttellingen omvatten alle routine preoperatieve testen (bijv. CBC, stollingsprofiel, biochemische panels, etc.), geregistreerd als totaal aantal per patiënt.
- AI-gebaseerde beoordeling
Geanonimiseerde preoperatieve klinische samenvattingen worden ingevoerd in ChatGPT-5 met behulp van een gestandaardiseerde gestructureerde prompt. De AI wordt gevraagd om:
Een ASA Physical Status classificatie toe te wijzen. Preoperatieve laboratoriumtesten aan te bevelen.
Voor elke patiënt worden de volgende AI-outputs geregistreerd:
ASA-classificatie gegenereerd door ChatGPT-5 Lijst van aanbevolen laboratoriumtesten Totaal aantal aanbevolen laboratoriumtesten AI-aanbevelingen worden niet klinisch geïmplementeerd en worden uitsluitend gebruikt voor vergelijkende analyse.
Uitkomsten Primaire uitkomst
Overeenstemming tussen anesthesioloog-toegewezen en ChatGPT-5-gegenereerde ASA-classificaties, gemeten met:
Cohen's kappa-coëfficiënt Gewogen kappa (ordinale ASA I-V schaal) Secundaire uitkomsten
Gemiddeld aantal laboratoriumtesten per patiënt:
Klinisch aangevraagd AI-aanbevolen Distributie van laboratoriumtestcategorieën.
Perioperatief erythrocytensuspensiegebruik:
Transfusiepercentage (% van patiënten) Gemiddelde GRBC-eenheden per patiënt
Associatie tussen:
ASA-classificatie (klinisch vs AI) Laboratoriumtestaanvraagvolume GRBC-transfusie-incidentie en aantal eenheden Statistisch analyseplan Cohen's kappa en gewogen kappa voor ASA-overeenstemming Gepaarde vergelijkingen van laboratoriumtestaantallen met gepaarde t-test of Wilcoxon signed-rank test Correlatieanalyse tussen laboratoriumtestvolume en GRBC-eenheden Logistische regressieanalyse voor voorspellers van GRBC-transfusie Ordinale regressieanalyse voor ASA-voorspellers
Subgroepanalyses gestratificeerd op:
Leeftijdsgroep Chirurgische categorie Comorbiditeitslast Statistisch significantie wordt gedefinieerd als p < 0,05. Steekproefgrootte rechtvaardiging Gebaseerd op eerdere ASA-overeenstemmingsstudies rapporterende kappa-waarden tussen 0,70-0,85, een minimaal klinisch betekenisvolle kappa van 0,60 werd aangenomen.
Met α = 0,05 en 80% power, werd de minimaal vereiste steekproefgrootte geschat op 150-180 patiënten.
Om statistische precisie te verhogen en robuuste subgroepanalyse mogelijk te maken, zullen ongeveer 1000 patiënten worden ingeschreven tijdens de studieperiode.
Ethische overwegingen Deze studie is niet-interventioneel en observationeel. Alle klinische gegevens worden geanonimiseerd vóór AI-verwerking. Geen patiëntmanagementbeslissingen worden beïnvloed door AI-output. De studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en toepasselijke gegevensbeschermingsregelgeving.
Verwachte wetenschappelijke bijdrage
Deze studie zal real-world bewijs leveren met betrekking tot:
De betrouwbaarheid van ChatGPT-5 in het genereren van ASA-classificaties Verschillen in laboratoriumaanvraagintensiteit tussen clinici en AI De associatie tussen ASA-classificatiemethoden en werkelijke erythrocytensuspensiegebruik De bevindingen kunnen bijdragen aan begrip of AI-ondersteunde preoperatieve beoordeling meer gestandaardiseerde, objectieve en resource-bewuste perioperatieve evaluatie kan ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antalya, Turkije (Türkiye)
- Antalya City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Volwassen patiënten (≥18 jaar) die gepland staan voor electieve chirurgie en geëvalueerd worden op de preoperatieve anesthesie polikliniek van het Antalya City Hospital tijdens de studieperiode zullen de studiepopulatie vormen. Alle in aanmerking komende patiënten met een voltooide gestandaardiseerde preoperatieve anesthesie beoordelingsformulier en gedocumenteerde ASA Physical Status classificatie zullen worden overwogen. Alleen patiënten van wie de klinische gegevens volledig geanonimiseerd kunnen worden en die schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen, zullen worden opgenomen.
Patiënten die een spoedoperatie ondergaan, pediatrische patiënten, zwangere patiënten, ASA VI classificatie, onvolledige documentatie, of gevallen met meer dan 30 dagen tussen de preoperatieve beoordeling en de operatie zullen worden uitgesloten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Gepland voor electieve chirurgie
- Gestandaardiseerd preoperatief anesthesie-evaluatieformulier ingevuld
- ASA-fysieke-statusclassificatie toegewezen door een specialist-anesthesioloog
- Schriftelijk geïnformeerde toestemming
- Klinische documentatie geschikt voor anonimisering
Exclusiecriteria:
- Spoedchirurgie
- ASA VI-classificatie
- Zwangerschap
- Pediatrische patiënten (<18 jaar)
- Onvolledige of niet-gestandaardiseerde klinische documentatie
- Onmogelijkheid om klinische dossiers te anonimiseren
- Meer dan 30 dagen tussen preoperatieve beoordeling en chirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenkomst tussen anesthesioloog-toegewezen en ChatGPT-5-gegenereerde ASA-fysieke-statusclassificatie
Tijdsspanne: Tijdens de preoperatieve anesthesiebeoordeling (baseline).
|
Overeenstemming tussen ASA Physical Status classificaties toegewezen door gecertificeerde anesthesiologen en die gegenereerd door ChatGPT-5 met behulp van geanonimiseerde preoperatieve klinische gegevens.
De overeenstemming wordt gekwantificeerd met behulp van Cohen's kappa en gewogen kappa-statistieken voor ordinale ASA-categorieën (I-V).
De vergelijking wordt uitgevoerd met identieke geanonimiseerde preoperatieve klinische samenvattingen.
|
Tijdens de preoperatieve anesthesiebeoordeling (baseline).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Damla Kaytancı Özçelik, Antalya City Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Antalya City Hospital
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .