Prospektiivinen tutkimus Stapokibart-injektion käytöstä kausi-allergisen nuhanen (SAR) potilailla
torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.
Prospektiivinen tutkimus stapokibart-injektion käytöstä SAR-potilailla
Tämä tutkimus on avoimen leiman, prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan Stapokibart-injektion turvallisuutta potilailla, joilla on SAR.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qian Jia
- Puhelinnumero: 028-88610620
- Sähköposti: clinicaltrial@keymedbio.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
Ottaa yhteyttä:
- Qian Jia
- Puhelinnumero: 028-88610620
- Sähköposti: clinicaltrial@keymedbio.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joita lääkärin harkinnan mukaan hoidetaan Stapokibart-injektioilla SAR:ia vastaan (Kiinan erityistä määräämisohjetta noudattaen).
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat täyttäneet 18 vuotta tai ovat vanhempia tiedotetun suostumuksen antamishetkellä ja antavat vapaaehtoisen tiedotetun suostumuksen osallistua tutkimukseen ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Lääkärin päätös hoitaa osallistujaa Stapokibart-injektioilla SAR:lle (Kiinaa koskevan erityisen määritysohjeen mukaisesti) tehty ennen osallistujan tutkimukseen osallistumista ja riippumatta siitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allerginen reaktio Stapokibart-injektioille.
- Osallistujat, jotka osallistuvat tai aikovat osallistua mihin tahansa interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen.
- Osallistujat, joilla on hematologisia maligniteettejä.
- Raskaana olevat naiset.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä osallistujan kykyä osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Stapokibart-injektion ryhmä
|
ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittareaktioiden (ADR) esiintymistiheys.
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoidon päättymiseen 10 viikon kohdalla
|
Haittareaktioiden (ADR) määrä lasketaan tutkimuslääkkeeseen tutkijan arvioimana liittyvien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) perusteella, jotka luokitellaan Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -sanakirjan mukaisesti.
|
Rekisteröinnistä hoidon päättymiseen 10 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CM310-107301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .