Un estudio prospectivo de la inyección de Stapokibart en pacientes con rinitis alérgica estacional (RAE)
5 de marzo de 2026 actualizado por: Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.
Un Estudio Prospectivo de la Inyección de Stapokibart en Pacientes con SAR
Este estudio es un estudio prospectivo de etiqueta abierta para evaluar la seguridad de la Inyección de Stapokibart en sujetos con SAR.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qian Jia
- Número de teléfono: 028-88610620
- Correo electrónico: clinicaltrial@keymedbio.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Beijing Tongren Hospital, CMU
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Contacto:
- Qian Jia
- Número de teléfono: 028-88610620
- Correo electrónico: clinicaltrial@keymedbio.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes que son tratados con la inyección de Stapokibart para SAR a discreción del médico (según la información de prescripción específica de China).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 18 años o más en el momento del consentimiento informado y que proporcionen consentimiento informado voluntario para participar en el estudio antes de su inclusión en el mismo.
- Decisión del médico de tratar al participante con la inyección de Stapokibart para SAR (según la información de prescripción específica de China) tomada antes e independientemente de la participación del participante en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes conocidos de reacción alérgica a la inyección de Stapokibart.
- Participantes que actualmente participan o planean participar en cualquier ensayo clínico intervencionista.
- Participantes con neoplasias hematológicas.
- Mujeres embarazadas.
- Cualquier condición que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la capacidad del participante para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de Inyección de Stapokibart
|
inyección subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de incidencia de reacciones adversas (ADR).
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 10 semanas
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El número de Reacciones Adversas (ADRs) se calcula en base a los Eventos Adversos (AEs) y los Eventos Adversos Graves (SAEs) que fueron evaluados por el investigador como relacionados con el fármaco en estudio y categorizados de acuerdo con el Diccionario Médico para Actividades Reguladoras (MedDRA).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CM310-107301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .