Um Estudo Prospectivo da Injeção de Stapokibart em Pacientes com Rinite Alérgica Sazonal (SAR)
5 de março de 2026 atualizado por: Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.
Um Estudo Prospetivo da Injeção de Stapokibart em Doentes com Rinite Alérgica Sazonal
Este estudo é um estudo aberto e prospetivo para avaliar a segurança da Injeção de Stapokibart em indivíduos com SAR.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qian Jia
- Número de telefone: 028-88610620
- E-mail: clinicaltrial@keymedbio.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Beijing Tongren Hospital, CMU
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Contato:
- Qian Jia
- Número de telefone: 028-88610620
- E-mail: clinicaltrial@keymedbio.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes que são tratados com a Injeção de Stapokibart para SAR, de acordo com o critério do médico (conforme a informação de prescrição específica para a China).
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes com 18 anos ou mais no momento do consentimento informado e que forneçam consentimento informado voluntário para participar no estudo antes da sua inclusão no estudo.
- Decisão do médico de tratar o participante com Injeção de Stapokibart para SAR (de acordo com a informação de prescrição específica da China) tomada antes e independentemente da participação do participante no estudo.
Critérios de Exclusão:
- História conhecida de reação alérgica à Injeção de Stapokibart.
- Participantes que estejam atualmente ou planeiem participar em qualquer ensaio clínico intervencionista.
- Participantes com neoplasias hematológicas.
- Mulheres grávidas.
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa interferir com a capacidade do participante de participar no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de Injeção de Stapokibart
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injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de incidência de reações adversas (ADR).
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 10 semanas
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O número de reações adversas (ADRs) é calculado com base em eventos adversos (AEs) e eventos adversos graves (SAEs) que foram avaliados pelo investigador como relacionados com o medicamento em estudo e categorizados de acordo com o Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA).
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CM310-107301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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