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Eine prospektive Studie zur Stapokibart-Injektion bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis (SAR)

5. März 2026 aktualisiert von: Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.

Eine prospektive Studie zur Stapokibart-Injektion bei Patienten mit SAR

Diese Studie ist eine offene, prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit von Stapokibart-Injektion bei Patienten mit SAR.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die nach Ermessen des Arztes (gemäß der für China spezifischen Verschreibungsinformation) mit Stapokibart-Injektion für SAR behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von 18 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung, die vor der Aufnahme in die Studie freiwillig eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilen.
  • Ärztliche Entscheidung, den Teilnehmer mit Stapokibart-Injektion für SAR zu behandeln (gemäß der China-spezifischen Gebrauchsinformation), die vor und unabhängig von der Teilnahme des Teilnehmers an der Studie getroffen wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Stapokibart-Injektion.
  • Teilnehmer, die derzeit an einer klinischen Interventionsstudie teilnehmen oder eine Teilnahme planen.
  • Teilnehmer mit hämatologischen Malignomen.
  • Schwangere Frauen.
  • Jeglicher Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe der Stapokibart-Injektion
Biologisch: Stapokibart
subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenzrate unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
Die Anzahl der Nebenwirkungen (ADRs) wird auf Basis von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) berechnet, die vom Prüfarzt als studienmedikamentenbezogen eingestuft und gemäß dem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) kategorisiert wurden.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CM310-107301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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