Prospektywne badanie zastrzyków Stapokibart u pacjentów z sezonowym alergicznym nieżytem nosa (SAN)
5 marca 2026 zaktualizowane przez: Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.
Prospektywne badanie wstrzyknięcia Stapokibart u pacjentów z SAR
To badanie jest otwarte, prospektywne badanie oceniające bezpieczeństwo stosowania iniekcji Stapokibart u pacjentów z SAR.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qian Jia
- Numer telefonu: 028-88610620
- E-mail: clinicaltrial@keymedbio.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
Kontakt:
- Qian Jia
- Numer telefonu: 028-88610620
- E-mail: clinicaltrial@keymedbio.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy leczeni iniekcją Stapokibartu w przypadku SAR według uznania lekarza (zgodnie z informacją dla pacjenta specyficzną dla Chin).
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi w momencie wyrażenia świadomej zgody i dobrowolnie wyrażają świadomą zgodę na udział w badaniu przed włączeniem do badania.
- Decyzja lekarza o leczeniu uczestnika zastrzykiem Stapokibartu w przypadku SAR (zgodnie z informacją o stosowaniu specyficzną dla Chin) podjęta przed i niezależnie od udziału uczestnika w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Znana historia reakcji alergicznej na zastrzyk Stapokibartu.
- Uczestnicy obecnie lub planujący udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym.
- Uczestnicy z nowotworami hematologicznymi.
- Kobiety w ciąży.
- Jakikolwiek stan, który zdaniem badacza może zakłócić zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa iniekcji Stapokibart
|
iniekcja podskórna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik częstości występowania działań niepożądanych (ADR).
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia w 10. tygodniu
|
Liczba działań niepożądanych （ADRs） jest obliczana na podstawie zdarzeń niepożądanych （AEs） i poważnych zdarzeń niepożądanych （SAEs）, które zostały ocenione przez badacza jako związane z badanym lekiem i skategoryzowane zgodnie z Medycznym Słownikiem Działań Regulacyjnych （MedDRA）.
|
Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia w 10. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CM310-107301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .