En prospektiv studie av Stapokibart-injektion hos patienter med säsongsbunden allergisk rinit (SAR)
5 mars 2026 uppdaterad av: Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.
En prospektiv studie av Stapokibart-injektion hos patienter med SAR
Denna studie är en öppen, prospektiv studie för att utvärdera säkerheten hos Stapokibart-injektion hos patienter med SAR.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qian Jia
- Telefonnummer: 028-88610620
- E-post: clinicaltrial@keymedbio.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
Kontakt:
- Qian Jia
- Telefonnummer: 028-88610620
- E-post: clinicaltrial@keymedbio.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare som behandlas med Stapokibart-injektion för SAR efter läkarens bedömning (enligt Kinas specifika produktinformation).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för informerat samtycke och lämnar frivilligt informerat samtycke för att delta i studien före inkludering i studien.
- Läkarutlåtande om att behandla deltagaren med Stapokibart-injektion för SAR (enligt Kina-specifik produktinformation) fattat före och oberoende av deltagarens deltagande i studien.
Exklusionskriterier:
- Känd tidigare allergisk reaktion mot Stapokibart-injektion.
- Deltagare som för närvarande deltar eller planerar att delta i någon interventionsstudie.
- Deltagare med hematologiska maligniteter.
- Kvinnor som är gravida.
- Alla tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan störa deltagarens förmåga att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp av Stapokibart-injektion
|
subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av biverkningar (ADR).
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 10 veckor
|
Antalet biverkningar (ADRs) beräknas baserat på biverkningshändelser (AEs) och allvarliga biverkningshändelser (SAEs) som bedömdes av undersökningsledaren som relaterade till studieläkemedlet och kategoriserades enligt Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
|
Från inskrivning till behandlingens slut vid 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2026
Första postat (Faktisk)
9 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CM310-107301
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .