- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07461987
Tai Chi ja neliöaskelharjoitukset moniskleroosia sairastavilla naisilla
Tai Chin ja Square Stepping -harjoitusten vaikutukset nivelasentoaistiin ja kliinisiin tuloksiin naisilla, joilla on MS-tauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Multipleskleroosi (MS) on krooninen ja demyelinisoiva keskushermoston sairaus, jota havaitaan nuorilla aikuisilla. Sairauden edetessä vaurioita ilmenee motorisissa ja sensorisissa toiminnoissa. Somatosensoriset signaalit, kuten polvinivelasennon tunne, joka on erityisen kriittinen tasapainolle ja asentohallinalle, ovat usein vaikutuksessa. Näiden vaurioiden lisäksi alaraajojen lihasvoiman väheneminen ja väsymys, jotka vaikuttavat valtaosaan potilaista, rajoittavat osallistumista päivittäisiin toimintoihin.
Tämän tutkimuksen puitteissa MS-diagnoosin saaneet naiset satunnaistetaan yhteen kolmesta eri interventioryhmästä: Tai Chi -ryhmään, joka sisältää Yang-tyyliin perustuvia asennonvakautusharjoitteita; Square Stepping Exercise (SSE) -ryhmään, joka koostuu koordinoiduista askelkuvioista, joiden tarkoituksena on parantaa sensorimotorista integraatiota; tai kontrolliryhmään, jossa sovelletaan Frenkel-harjoitteita, jotka edustavat perinteisiä koordinaatiomenetelmiä. Harjoitusinterventiot kaikissa ryhmissä suunniteltiin 8 viikon ajaksi, kahdesti viikossa.
Tutkimuksen tavoitteena on vertailevasti osoittaa Tai Chin ja Square Stepping -harjoitteiden vaikutukset polvinivelasennon tunteeseen, alaraajojen lihasvoimaan ja väsymystasoihin sekä kehittää näihin parametreihin perustuvia näyttöön perustuvia strategioita MS-rehabilitaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Denizli, Turkki (Türkiye), 20070
- Department of Neurology, Pamukkale University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Halukas osallistumaan ja antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
- Diagnosoitu multippeliskleroosi (MS) McDonald-diagnostisten kriteerien mukaisesti.
- Relapsoiva-remittoiva MS (RRMS) fenotyyppi.
- EDSS-pistemäärä < 3.5.
- Nainen, 20–45-vuotias.
- Ei MS-relapsia viimeisen 1 kuukauden aikana.
- Ei alaraajojen spastisuutta Modified Ashworth Scale (MAS) -asteikon mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu neurologinen sairaus kuin MS.
- MS-relapsi tutkimusjakson aikana.
- Ortopedisen leikkauksen historia, joka saattaa vaikuttaa tasapainoon.
- Kognitiivinen tai psykiatrinen häiriö, joka saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista.
- Kardiovaskulaarinen tai keuhkohistoria, joka saattaa estää osallistumisen.
- Lääkkeiden käyttö, joka saattaa vaikuttaa kliiniseen arviointiin (esim. antipsykoottien käyttö; jatkuva kortikosteroidi- tai immunosupressiivinen käyttö viimeisen 1 kuukauden aikana).
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun harjoitusohjelmaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tai Chi
Osallistujat tässä ryhmässä suorittavat ohjatun ryhmäpohjaisen Tai Chi -ohjelman.
Ohjelma koostuu valituista liikkeistä Yang-tyylisestä 24-liikkeen muodosta, joita opetetaan asteittain, painottaen hallittua painonsiirtoa, asennon kohdistamista ja koordinoitua koko kehon liikettä.
Jokainen istunto sisältää lämmittelyn yleisillä venyttelyillä, pääosan Tai Chi -harjoituksista toistettujen liikesarjojen harjoittelulla (tarvittaessa taukojen kera), sekä jäähdytyksen, joka sisältää venyttelyä ja hallittuja hengitystekniikoita.
|
Tai Chi toteutetaan 8 viikon ajan, 2 päivää viikossa, 1 sessio päivässä (yhteensä 16 sessiota).
Jokainen sessio kestää noin 45-60 minuuttia ja sisältää lämmittelyvenyttelyä, pääasiallista Tai Chi -harjoitusta sekä jäähdytysvenyttelyä lisättynä hallituilla hengitystekniikoilla. |
|
Kokeellinen: Neliön Askelharjoitus (SSE)
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat valvottuja, ryhmäpohjaisia Square Stepping Exercise (SSE) -harjoituksia 250 cm × 100 cm kokoisella matolla, joka on jaettu 40 neliöön (kukin 25 cm). Osallistujat harjoittelevat ennalta määriteltyjä askelkuvioita, joihin kuuluvat eteenpäin, taaksepäin, sivuttaissuuntaiset (lateraaliset) ja vinot askeleet. Valitut kuviot toistetaan 3-5 kertaa, minkä jälkeen niiden peilikuvaa harjoitellaan saman verran. Jos osallistujalla on vaikeuksia kuvion kanssa, sitä toistetaan, kunnes se on hallussa; eteneminen tapahtuu, kun osallistuja suorittaa kuvion oikein kolme kertaa peräkkäin.
|
SSE:tä toimitetaan 8 viikon ajan, 2 päivää viikossa, 1 istunto päivässä (yhteensä 16 istuntoa).
Jokainen istunto kestää noin 45-60 minuuttia, mukaan lukien lämmittely- ja jäähdytysjaksot.
|
|
Active Comparator: Kotiharjoitusohjelma (Frenkel)
Tämän ryhmän osallistujat noudattavat kotipohjaista ohjelmaa, joka koostuu Frenkelin koordinaatioharjoituksista (FKE). Tämä koordinaatiokeskeinen harjoitusmenetelmä on kehitetty parantamaan kävelyä, tasapainoa ja koordinaatiota.
Harjoitukset painottavat hitaita, tarkkoja ja hyvin hallittuja liikkeitä, jotka yleensä tukevat visuaalista ohjausta ja toistuvia harjoituksia parantaakseen liikesarjojen suorittamista ja koordinaatiota.
|
Frenkel-koordinaatioharjoitukset toimitetaan kotiohjelmana 8 viikon ajan, 2 päivää viikossa, 1 istunto päivässä (yhteensä 16 istuntoa).
Jokainen istunto kestää 15–30 minuuttia, lepojaksoja ei lasketa mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven nivelasento-aisti
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila (ennalta) ja välittömästi interventiokokeilun jälkeen (viikko 8).
|
Polvinivelasentoarvioidaan elektrogoniometrillä.
Standardisoinnin vuoksi osallistujia arvioidaan istuma-asennossa selkänojalla, lonkan ja polven ollessa 90° koukistuksessa.
Kohdekulmana käytetään 30° polven ojennusta (suhteessa lähtöasentoon).
Kun osallistuja saavuttaa kohdekulman, häntä pyydetään pitämään asentoa 5 sekuntia kulman oppimiseksi.
Polvi palautetaan sitten neutraaliin asentoon ja osallistujaa pyydetään jäljentämään kohdekulma.
Mittaukset toistetaan kolme kertaa, lasketaan keskiarvo ja tallennetaan absoluuttinen virhe (asteina).
Arvioinnit suoritetaan hiljaisessa huoneessa silmät kiinni, nivel paljastettuna ja paljain jaloin.
|
Alkuperäinen tila (ennalta) ja välittömästi interventiokokeilun jälkeen (viikko 8).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viiden toiston istuma-asennosta seisoma-asentoon -testi (5STS)
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila (ennen interventiota) ja välittömästi interventtion jälkeen (viikko 8).
|
Alaraajojen toiminnallista lihasvoimaa arvioidaan käyttämällä Viiden toiston istumisesta seisomaan -testiä (5STS).
Osallistujat istuvat standardituolilla ja ristivartalonsa rinnan yli.
Heille annetaan ohjeet (sanallisella selityksellä ja harjoittelulla ennen testausta) nousta seisomaan ja istuutua viisi kertaa mahdollisimman nopeasti.
Ajanotto alkaa istuma-asennosta ja päättyy, kun osallistuja palaa istuma-asentoon viidennen toiston jälkeen.
Tulos tallennetaan sekunneissa; lyhyemmät ajat osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Alkuperäinen tila (ennen interventiota) ja välittömästi interventtion jälkeen (viikko 8).
|
|
Väsymyksen Vaikutusasteikko (FIS)
Aikaikkuna: Alkutilanne (ennalta suunniteltu toimenpide) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (viikko 8).
|
Väsymystä arvioidaan käyttämällä Fatigue Impact Scale (FIS) -mittaria, joka arvioi, kuinka väsynyt osallistuja on tuntenut olevansa viimeisen kuukauden aikana, mukaan lukien arviointipäivä.
Mittari sisältää kolme osa-aluetta: kognitiivinen (10 kohtaa), fyysinen (10 kohtaa) ja sosiaalinen (20 kohtaa).
Jokainen kohta arvioidaan asteikolla 0–4 (0 = ei ongelmaa; 4 = erittäin suuri ongelma).
Osa-alueiden pisteet lasketaan laskemalla yhteen kunkin osa-alueen kohtien pisteet, ja kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikkien osa-alueiden pisteet.
|
Alkutilanne (ennalta suunniteltu toimenpide) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (viikko 8).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Müge İçelli Güneş, PhD, Pamukkale University Denizli Health Services Vocational School of Higher Education
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Multippeliskleroosi
- Väsymys
- Terapeuttiset lääkkeet
- Mind-kehon hoidot
- Täydentävät hoidot
- Liikuntatekniikat
- Fysioterapiatapa
- Tai ji
Muut tutkimustunnusnumerot
- PU-FTR-MI-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .