- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07461987
Tai Chi e Exercícios de Passos Quadrados em Mulheres com Esclerose Múltipla
Os Efeitos dos Exercícios de Tai Chi e de Passos Quadrados na Perceção da Posição Articular e nos Resultados Clínicos em Mulheres com Esclerose Múltipla
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A Esclerose Múltipla (EM) é uma doença crónica e desmielinizante do sistema nervoso central observada em adultos jovens. À medida que a doença progride, ocorrem deficiências nas funções motoras e sensoriais. Os estímulos somatossensoriais, como o sentido de posição da articulação do joelho, que é particularmente crítico para o equilíbrio e controlo postural, são frequentemente afetados. Além destas deficiências, uma diminuição da força muscular dos membros inferiores e a fadiga que afeta a grande maioria dos pacientes restringem a participação nas atividades da vida diária.
No âmbito deste estudo, mulheres diagnosticadas com EM serão randomizadas para um dos três diferentes braços de intervenção: um grupo de Tai Chi que incorpora exercícios de estabilidade postural baseados no estilo Yang; um grupo de Exercício de Passos em Quadrado (Square Stepping Exercise - SSE) que consiste em padrões de passos coordenados destinados a melhorar a integração sensoriomotora; ou um grupo de controlo no qual são aplicados os exercícios de Frenkel, que representam abordagens tradicionais de coordenação. As intervenções de exercício em todos os grupos foram planeadas para 8 semanas, duas vezes por semana.
O estudo visa demonstrar comparativamente os efeitos do Tai Chi e dos Exercícios de Passos em Quadrado no sentido de posição da articulação do joelho, na força muscular dos membros inferiores e nos níveis de fadiga, e desenvolver estratégias baseadas em evidências para estes parâmetros na reabilitação da EM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Denizli, Turquia (Türkiye), 20070
- Department of Neurology, Pamukkale University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Disposição para participar e fornecer consentimento informado.
- Diagnosticado com esclerose múltipla (EM) de acordo com os critérios de diagnóstico de McDonald.
- Fenótipo de esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR).
- Pontuação EDSS < 3,5.
- Mulher, 20-45 anos de idade.
- Sem surto de EM no último mês.
- Sem espasticidade dos membros inferiores de acordo com a Escala Modificada de Ashworth (MAS).
Critérios de Exclusão:
- Qualquer doença neurológica além da EM.
- Experiência de um surto de EM durante o período do estudo.
- Histórico de cirurgia ortopédica que possa afetar o equilíbrio.
- Comprometimento cognitivo ou psiquiátrico que possa interferir na participação no estudo.
- Histórico cardiovascular ou pulmonar que possa impedir a participação.
- Uso de medicamentos que possam afetar a avaliação clínica (por exemplo, uso de antipsicóticos; uso contínuo de corticosteroides ou imunossupressores no último mês).
- Participação em qualquer outro programa de exercícios.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tai Chi
Os participantes neste braço realizarão um programa de Tai Chi supervisionado e em grupo.
O programa consiste em movimentos selecionados da forma 24 de estilo Yang, ensinados progressivamente, com ênfase na transferência controlada de peso, no alinhamento postural e no movimento coordenado de todo o corpo.
Cada sessão inclui um período de aquecimento com alongamentos gerais, um componente principal de prática de Tai Chi com repetição das formas (com pausas para descanso conforme necessário) e um período de desaquecimento que inclui alongamentos e técnicas de respiração controlada.
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O Tai Chi será ministrado durante 8 semanas, 2 dias por semana, 1 sessão por dia (total de 16 sessões).
Cada sessão terá uma duração de aproximadamente 45-60 minutos e incluirá alongamento de aquecimento, prática principal de Tai Chi e alongamento de desaquecimento, além de técnicas de respiração controlada.
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Experimental: Exercício de Passos em Quadrado (SSE)
Os participantes neste braço do estudo realizarão o Square Stepping Exercise (SSE) supervisionado em grupo, num tapete de 250 cm × 100 cm dividido em 40 quadrados (25 cm cada).
Os participantes praticarão padrões de passos predefinidos que incluem passos para a frente, para trás, horizontais (laterais) e diagonais.
Os padrões selecionados serão repetidos 3 a 5 vezes, seguidos da versão espelhada com o mesmo número de repetições.
Se um participante tiver dificuldade com um padrão, este será repetido até ser aprendido; a progressão ocorrerá após o participante completar o padrão corretamente três vezes consecutivas.
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A SSE será administrada durante 8 semanas, 2 dias por semana, 1 sessão por dia (total de 16 sessões).
Cada sessão terá a duração de aproximadamente 45-60 minutos, incluindo períodos de aquecimento e arrefecimento.
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Comparador Ativo: Programa de Exercícios Domiciliários (Frenkel)
Os participantes neste braço seguirão um programa domiciliário que consiste em Exercícios de Coordenação de Frenkel (FKE), uma abordagem de exercício focada na coordenação desenvolvida para abordar a marcha, o equilíbrio e a coordenação.
Os exercícios enfatizam movimentos lentos, precisos e bem controlados, tipicamente apoiados por orientação visual e prática repetida para melhorar a sequência e coordenação dos movimentos.
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Os Exercícios de Coordenação de Frenkel serão entregues como um programa doméstico durante 8 semanas, 2 dias por semana, 1 sessão por dia (total de 16 sessões).
Cada sessão terá uma duração de 15-30 minutos, excluindo os períodos de descanso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Senso de posição da articulação do joelho
Prazo: Baseline (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção (Semana 8).
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O sentido de posição da articulação do joelho será avaliado utilizando um eletrogoniômetro.
Para padronização, os participantes serão avaliados numa posição sentada com apoio nas costas, com a anca e o joelho a 90° de flexão.
Será utilizado um ângulo alvo de 30° de extensão do joelho (relativo à posição inicial).
Quando a participante atingir o ângulo alvo, será-lhe pedido que mantenha a posição durante 5 segundos para aprender o ângulo.
O joelho será então devolvido à posição neutra e será pedido à participante que reproduza o ângulo alvo.
As medições serão repetidas três vezes, será calculado o valor médio e será registado o erro absoluto (em graus).
As avaliações serão realizadas numa sala silenciosa com os olhos fechados, com a articulação exposta e descalça.
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Baseline (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção (Semana 8).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Levantar e Sentar Cinco Vezes (5STS)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção (Semana 8).
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A força funcional dos membros inferiores será avaliada através do Teste de Levantar e Sentar Cinco Vezes (5STS).
Os participantes sentar-se-ão numa cadeira padrão e cruzarão os braços sobre o peito.
Serão instruídos (com explicação verbal e prática antes do teste) a levantar-se e sentar-se cinco vezes o mais rapidamente possível.
O cronometragem começa na posição sentada e termina quando o participante regressa à posição sentada após a 5ª repetição.
O resultado será registado em segundos; tempos mais baixos indicam um melhor desempenho.
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Linha de base (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção (Semana 8).
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Escala de Impacto da Fadiga (FIS)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e imediatamente pós-intervenção (Semana 8).
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A fadiga será avaliada através da Escala de Impacto da Fadiga (FIS), que avalia o quão cansado o participante se tem sentido no último mês, incluindo o dia da avaliação.
A escala inclui três domínios: cognitivo (10 itens), físico (10 itens) e social (20 itens).
Cada item é classificado de 0 a 4 (0 = sem problema; 4 = problema muito grande).
As pontuações dos domínios são calculadas somando as pontuações dos itens em cada domínio, e a pontuação total é calculada somando todas as pontuações dos domínios.
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Linha de base (pré-intervenção) e imediatamente pós-intervenção (Semana 8).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Müge İçelli Güneş, PhD, Pamukkale University Denizli Health Services Vocational School of Higher Education
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Esclerose múltipla
- Fadiga
- Terapêutica
- Terapias mente-corpo
- Terapias complementares
- Técnicas de movimento do exercício
- Modalidades de fisioterapia
- Tai Ji
Outros números de identificação do estudo
- PU-FTR-MI-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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