- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07461987
Ejercicios de Tai Chi y de Pasos Cuadrados en Mujeres con Esclerosis Múltiple
Los Efectos de los Ejercicios de Tai Chi y de Pasos Cuadrados sobre el Sentido de Posición Articular y los Resultados Clínicos en Mujeres con Esclerosis Múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La Esclerosis Múltiple (EM) es una enfermedad crónica y desmielinizante del sistema nervioso central que se observa en adultos jóvenes. A medida que la enfermedad progresa, se producen alteraciones en las funciones motoras y sensoriales. Las entradas somatosensoriales, como el sentido de posición de la articulación de la rodilla, que es especialmente crítico para el equilibrio y el control postural, se ven frecuentemente afectadas. Además de estas alteraciones, una disminución de la fuerza muscular de las extremidades inferiores y la fatiga que afecta a la gran mayoría de pacientes restringen la participación en las actividades de la vida diaria.
Dentro del alcance de este estudio, las mujeres diagnosticadas con EM serán aleatorizadas en uno de tres brazos de intervención diferentes: un grupo de Tai Chi que incorpora ejercicios de estabilidad postural basados en el estilo Yang; un grupo de Ejercicio de Pasos Cuadrados (SSE) que consiste en patrones de pasos coordinados dirigidos a mejorar la integración sensorimotora; o un grupo de control en el que se aplican ejercicios de Frenkel, que representan enfoques de coordinación tradicionales. Las intervenciones de ejercicio en todos los grupos se planificaron para 8 semanas, dos veces por semana.
El estudio tiene como objetivo demostrar comparativamente los efectos del Tai Chi y los Ejercicios de Pasos Cuadrados sobre el sentido de posición de la articulación de la rodilla, la fuerza muscular de las extremidades inferiores y los niveles de fatiga, y desarrollar estrategias basadas en evidencia para estos parámetros en la rehabilitación de la EM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Denizli, Turquía (Türkiye), 20070
- Department of Neurology, Pamukkale University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disposición a participar y proporcionar consentimiento informado.
- Diagnosticado de esclerosis múltiple (EM) según los criterios diagnósticos de McDonald.
- Fenotipo de EM remitente-recurrente (EMRR).
- Puntuación EDSS < 3,5.
- Mujer, de 20 a 45 años de edad.
- Sin recaída de EM en el último mes.
- Sin espasticidad en las extremidades inferiores según la Escala Modificada de Ashworth (MAS).
Criterios de exclusión:
- Cualquier enfermedad neurológica distinta de la EM.
- Sufrir una recaída de EM durante el período de estudio.
- Antecedentes de cirugía ortopédica que pueda afectar al equilibrio.
- Deterioro cognitivo o psiquiátrico que pueda interferir con la participación en el estudio.
- Antecedentes cardiovasculares o pulmonares que puedan impedir la participación.
- Uso de medicamentos que puedan afectar a la evaluación clínica (por ejemplo, uso de antipsicóticos; uso continuo de corticosteroides o inmunosupresores en el último mes).
- Participación en cualquier otro programa de ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tai Chi
Los participantes en este brazo realizarán un programa de Tai Chi supervisado y basado en grupo.
El programa consiste en movimientos seleccionados del estilo Yang de 24 formas enseñados progresivamente, con énfasis en el cambio de peso controlado, la alineación postural y el movimiento coordinado de todo el cuerpo.
Cada sesión incluye un período de calentamiento con estiramientos generales, un componente principal de práctica de Tai Chi con repetición de formas (con descansos según sea necesario) y un período de enfriamiento que incluye estiramientos y técnicas de respiración controlada.
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El Tai Chi se impartirá durante 8 semanas, 2 días por semana, 1 sesión por día (total 16 sesiones).
Cada sesión tendrá una duración aproximada de 45-60 minutos e incluirá estiramientos de calentamiento, práctica principal de Tai Chi, y estiramientos de enfriamiento más técnicas de respiración controlada.
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Experimental: Ejercicio de Pasos en Cuadrado (SSE)
Los participantes en este brazo recibirán ejercicios de paso cuadrado (SSE) supervisados y en grupo, realizados sobre una colchoneta de 250 cm × 100 cm dividida en 40 cuadrados (25 cm cada uno).
Los participantes practicarán patrones de pisada predefinidos que incluyen pasos hacia adelante, hacia atrás, horizontales (laterales) y diagonales.
Los patrones seleccionados se repetirán de 3 a 5 veces, seguidos de la versión en espejo con el mismo número de repeticiones.
Si un participante tiene dificultad con un patrón, se repetirá hasta que lo aprenda; la progresión se producirá después de que el participante complete el patrón correctamente tres veces consecutivas.
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El SSE se administrará durante 8 semanas, 2 días por semana, 1 sesión por día (total 16 sesiones).
Cada sesión se completará en aproximadamente 45-60 minutos, incluidos los períodos de calentamiento y enfriamiento.
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Comparador activo: Programa de Ejercicios en Casa (Frenkel)
Los participantes en este brazo seguirán un programa domiciliario que consiste en Ejercicios de Coordinación Frenkel (FKE), un enfoque de ejercicios centrado en la coordinación desarrollado para abordar la marcha, el equilibrio y la coordinación.
Los ejercicios enfatizan movimientos lentos, precisos y bien controlados, típicamente apoyados por guía visual y práctica repetida para mejorar la secuenciación y coordinación del movimiento.
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Los Ejercicios de Coordinación de Frenkel se impartirán como un programa domiciliario durante 8 semanas, 2 días por semana, 1 sesión al día (total 16 sesiones).
Cada sesión durará 15-30 minutos, excluyendo los periodos de descanso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sentido de posición articular de la rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) e inmediatamente después de la intervención (Semana 8).
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El sentido de posición de la articulación de la rodilla se evaluará utilizando un electrogoniómetro.
Para la estandarización, los participantes serán evaluados en posición sentada con apoyo en la espalda, con la cadera y la rodilla a 90° de flexión.
Se utilizará un ángulo objetivo de 30° de extensión de rodilla (relativo a la posición inicial).
Cuando la participante alcance el ángulo objetivo, se le pedirá que mantenga la posición durante 5 segundos para aprender el ángulo.
Luego, la rodilla se devolverá a la posición neutral y se le pedirá a la participante que reproduzca el ángulo objetivo.
Las mediciones se repetirán tres veces, se calculará el valor medio y se registrará el error absoluto (en grados).
Las evaluaciones se realizarán en una habitación tranquila con los ojos cerrados, con la articulación expuesta y descalza.
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Línea de base (preintervención) e inmediatamente después de la intervención (Semana 8).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Sentarse y Levantarse Cinco Veces (5STS)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) e inmediatamente después de la intervención (Semana 8).
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La fuerza funcional de las extremidades inferiores se evaluará mediante la Prueba de Sentarse y Levantarse Cinco Veces (5STS).
Los participantes se sentarán en una silla estándar y cruzarán los brazos sobre el pecho.
Se les indicará (con explicación verbal y práctica antes de la prueba) que se levanten y se sienten cinco veces lo más rápido posible.
El cronometraje comienza desde la posición sentada y termina cuando el participante regresa a la posición sentada después de la 5ª repetición.
El resultado se registrará en segundos; los tiempos más bajos indican un mejor rendimiento.
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Línea de base (preintervención) e inmediatamente después de la intervención (Semana 8).
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Escala de Impacto de la Fatiga (FIS)
Periodo de tiempo: Línea base (pre-intervención) e inmediatamente después de la intervención (Semana 8).
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La fatiga se evaluará utilizando la Escala de Impacto de la Fatiga (FIS), que evalúa cómo se ha sentido de fatigado el participante durante el último mes, incluyendo el día de la evaluación.
La escala incluye tres dominios: cognitivo (10 ítems), físico (10 ítems) y social (20 ítems).
Cada ítem se califica de 0 a 4 (0 = sin problema; 4 = problema muy grande).
Las puntuaciones de los dominios se calculan sumando las puntuaciones de los ítems dentro de cada dominio, y la puntuación total se calcula sumando todas las puntuaciones de los dominios.
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Línea base (pre-intervención) e inmediatamente después de la intervención (Semana 8).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Müge İçelli Güneş, PhD, Pamukkale University Denizli Health Services Vocational School of Higher Education
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Esclerosis múltiple
- Fatiga
- Terapéutica
- Terapias de la mente-cuerpo
- Terapias complementarias
- Técnicas de movimiento del ejercicio
- Modalidades de fisioterapia
- Tai ji
Otros números de identificación del estudio
- PU-FTR-MI-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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