- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07461987
Тайцзи и упражнения на квадратных шагах у женщин с рассеянным склерозом
Влияние упражнений тайцзи и квадратного шага на суставное проприоцептивное чувство и клинические результаты у женщин с рассеянным склерозом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рассеянный склероз (РС) — это хроническое демиелинизирующее заболевание центральной нервной системы, наблюдаемое у молодых взрослых. По мере прогрессирования заболевания возникают нарушения двигательных и сенсорных функций. Соматосенсорные входы, такие как чувство положения коленного сустава, которое особенно важно для равновесия и контроля осанки, часто страдают. Помимо этих нарушений, снижение мышечной силы нижних конечностей и утомляемость, затрагивающие подавляющее большинство пациентов, ограничивают участие в повседневной деятельности.
В рамках данного исследования женщины с диагнозом РС будут рандомизированы в одну из трех различных групп вмешательства: группа Тайцзи, включающая упражнения на устойчивость осанки, основанные на стиле Ян; группа упражнений «Квадратный шаг» (SSE), состоящая из скоординированных шаговых паттернов, направленных на улучшение сенсомоторной интеграции; или контрольная группа, в которой применяются упражнения Френкеля, представляющие традиционные подходы к координации. Вмешательства с упражнениями во всех группах были запланированы на 8 недель, два раза в неделю.
Исследование направлено на сравнительное демонстрирование эффектов Тайцзи и упражнений «Квадратный шаг» на чувство положения коленного сустава, мышечную силу нижних конечностей и уровень утомляемости, а также на разработку научно обоснованных стратегий для этих параметров в реабилитации при РС.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Denizli, Турция (Туркие), 20070
- Department of Neurology, Pamukkale University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Готовность участвовать и дать информированное согласие.
- Диагноз рассеянного склероза (РС) согласно критериям Макдональда.
- Фенотип ремиттирующего-рецидивирующего РС (РРРС).
- Балл по шкале EDSS < 3,5.
- Женский пол, возраст 20–45 лет.
- Отсутствие обострения РС в течение последнего 1 месяца.
- Отсутствие спастичности нижних конечностей согласно модифицированной шкале Эшворта (MAS).
Критерии исключения:
- Любое неврологическое заболевание, кроме РС.
- Обострение РС в период исследования.
- В анамнезе ортопедические операции, которые могут повлиять на равновесие.
- Когнитивные или психические нарушения, которые могут помешать участию в исследовании.
- Сердечно-сосудистый или легочный анамнез, препятствующий участию.
- Прием лекарств, которые могут повлиять на клиническую оценку (например, применение антипсихотиков; непрерывное применение кортикостероидов или иммунодепрессантов в течение последнего 1 месяца).
- Участие в любой другой программе упражнений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тайцзицюань
Участники этой группы будут выполнять контролируемую групповую программу тайцзи.
Программа состоит из выбранных движений из стиля Ян 24 формы, преподаваемых постепенно, с акцентом на контролируемое перенесение веса, выравнивание осанки и скоординированные движения всего тела.
Каждое занятие включает разминку с общими упражнениями на растяжку, основную практику тайцзи с повторением форм (с перерывами по мере необходимости) и заминку, которая включает растяжку и контролируемые дыхательные техники.
|
Тайцзи будет проводиться в течение 8 недель, 2 дня в неделю, по 1 сеансу в день (всего 16 сеансов).
Каждый сеанс будет длиться примерно 45-60 минут и будет включать разминку с растяжкой, основную практику тайцзи, заминку с растяжкой и техники контролируемого дыхания.
|
|
Экспериментальный: Упражнение «Квадратный шаг» (SSE)
Участники в этой группе будут выполнять контролируемые групповые упражнения «Квадратный шаг» (Square Stepping Exercise, SSE) на коврике размером 250 см × 100 см, разделённом на 40 квадратов (по 25 см каждый).
Участники будут отрабатывать заранее определённые шаблоны шагов, включающие шаги вперёд, назад, горизонтальные (боковые) и диагональные.
Выбранные шаблоны будут повторяться 3–5 раз, после чего будет выполняться их зеркальная версия с тем же количеством повторений.
Если у участника возникают трудности с шаблоном, он будет повторяться до освоения; переход к следующему шаблону произойдёт после того, как участник правильно выполнит текущий три раза подряд.
|
SSE будет проводиться в течение 8 недель, 2 дня в неделю, по 1 сеансу в день (всего 16 сеансов).
Каждый сеанс будет длиться примерно 45-60 минут, включая разминку и заминку.
|
|
Активный компаратор: Домашняя программа упражнений (Френкель)
Участники этой группы будут следовать домашней программе, состоящей из координационных упражнений Френкеля (FKE) – подходу к упражнениям, ориентированному на координацию, разработанному для коррекции походки, равновесия и координации.
Упражнения делают акцент на медленных, точных и хорошо контролируемых движениях, обычно выполняемых с визуальным сопровождением и многократным повторением для улучшения последовательности движений и координации.
|
Упражнения на координацию по Френкелю будут проводиться в качестве домашней программы в течение 8 недель, 2 дня в неделю, 1 сеанс в день (всего 16 сеансов).
Каждый сеанс будет длиться 15-30 минут, не считая периодов отдыха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувство положения коленного сустава
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и непосредственно после вмешательства (неделя 8).
|
Ощущение положения коленного сустава будет оцениваться с помощью электрогониометра.
Для стандартизации участники будут оцениваться в сидячем положении с опорой для спины, с бедром и коленом под углом 90° сгибания.
Будет использован целевой угол разгибания колена 30° (относительно исходного положения).
Когда участница достигнет целевого угла, её попросят удерживать положение в течение 5 секунд, чтобы запомнить угол.
Затем колено будет возвращено в нейтральное положение, и участницу попросят воспроизвести целевой угол.
Измерения будут повторены три раза, будет рассчитано среднее значение, и будет зарегистрирована абсолютная ошибка (в градусах).
Оценки будут проводиться в тихой комнате с закрытыми глазами, с обнаженным суставом и босиком.
|
Исходный уровень (до вмешательства) и непосредственно после вмешательства (неделя 8).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест пятикратного вставания со стула (5STS)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и непосредственно после вмешательства (8-я неделя).
|
Функциональная сила нижних конечностей будет оцениваться с помощью теста пятикратного вставания со стула (5STS).
Участники будут сидеть на стандартном стуле, скрестив руки на груди.
Им будет дана инструкция (с устным объяснением и практикой перед тестированием) вставать и садиться пять раз как можно быстрее.
Время отсчитывается с момента сидячего положения и заканчивается, когда участник возвращается в сидячее положение после 5-го повторения.
Результат будет записан в секундах; меньшие значения указывают на лучшую производительность.
|
Исходный уровень (до вмешательства) и непосредственно после вмешательства (8-я неделя).
|
|
Шкала влияния усталости (FIS)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и непосредственно после вмешательства (8-я неделя).
|
Усталость будет оцениваться с помощью Шкалы влияния усталости (FIS), которая оценивает, насколько уставшим чувствовал себя участник за последний месяц, включая день оценки.
Шкала включает три области: когнитивную (10 пунктов), физическую (10 пунктов) и социальную (20 пунктов).
Каждый пункт оценивается от 0 до 4 (0 = нет проблем; 4 = очень большая проблема).
Баллы по областям рассчитываются путем суммирования баллов пунктов в каждой области, а общий балл рассчитывается путем суммирования всех баллов по областям.
|
Исходный уровень (до вмешательства) и непосредственно после вмешательства (8-я неделя).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Müge İçelli Güneş, PhD, Pamukkale University Denizli Health Services Vocational School of Higher Education
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Рассеянный склероз
- Усталость
- Терапия
- Терапия разума и тела
- Дополнительная терапия
- Методы движения упражнений
- Физиотерапия
- Тай джи
Другие идентификационные номера исследования
- PU-FTR-MI-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .