- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07461987
Tai Chi et exercices de pas carrés chez les femmes atteintes de sclérose en plaques
Les Effets du Tai Chi et des Exercices de Pas Carrés sur la Sensibilité Positionnelle Articulaire et les Résultats Cliniques chez les Femmes Atteintes de Sclérose en Plaques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie chronique et démyélinisante du système nerveux central observée chez les jeunes adultes. Au fur et à mesure que la maladie progresse, des déficiences surviennent dans les fonctions motrices et sensorielles. Les entrées somatosensorielles, telles que le sens de la position de l'articulation du genou, particulièrement crucial pour l'équilibre et le contrôle postural, sont fréquemment affectées. En plus de ces déficiences, une diminution de la force musculaire des membres inférieurs et une fatigue affectant la grande majorité des patients limitent la participation aux activités de la vie quotidienne.
Dans le cadre de cette étude, les femmes diagnostiquées avec la SEP seront randomisées dans l'un des trois bras d'intervention différents : un groupe de Tai Chi incorporant des exercices de stabilité posturale basés sur le style Yang ; un groupe d'exercices de pas en carré (Square Stepping Exercise - SSE) consistant en des schémas de pas coordonnés visant à améliorer l'intégration sensorimotrice ; ou un groupe témoin dans lequel des exercices de Frenkel, représentant des approches traditionnelles de coordination, sont appliqués. Les interventions d'exercice dans tous les groupes ont été planifiées pour 8 semaines, deux fois par semaine.
L'étude vise à démontrer comparativement les effets du Tai Chi et des exercices de pas en carré sur le sens de la position de l'articulation du genou, la force musculaire des membres inférieurs et les niveaux de fatigue, et à développer des stratégies fondées sur des preuves pour ces paramètres dans la rééducation de la SEP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Denizli, Turquie (Türkiye), 20070
- Department of Neurology, Pamukkale University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Disposé(e) à participer et à fournir un consentement éclairé.
- Diagnostiqué(e) de sclérose en plaques (SEP) selon les critères diagnostiques de McDonald.
- Phénotype SEP récurrente-rémittente (SEP-RR).
- Score EDSS < 3,5.
- Femme, âgée de 20 à 45 ans.
- Aucune poussée de SEP au cours du dernier mois.
- Aucune spasticité des membres inférieurs selon l'échelle modifiée d'Ashworth (MAS).
Critères d'exclusion :
- Toute maladie neurologique autre que la SEP.
- Survenue d'une poussée de SEP pendant la période de l'étude.
- Antécédents de chirurgie orthopédique pouvant affecter l'équilibre.
- Altération cognitive ou psychiatrique pouvant interférer avec la participation à l'étude.
- Antécédents cardiovasculaires ou pulmonaires pouvant empêcher la participation.
- Utilisation de médicaments pouvant affecter l'évaluation clinique (par exemple, utilisation d'antipsychotiques ; utilisation continue de corticostéroïdes ou d'immunosuppresseurs au cours du dernier mois).
- Participation à tout autre programme d'exercice.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tai Chi
Les participants de ce bras effectueront un programme supervisé de Tai Chi en groupe.
Le programme consiste en des mouvements sélectionnés de la forme Yang 24 enseignés progressivement, en mettant l'accent sur le transfert de poids contrôlé, l'alignement postural et le mouvement coordonné de tout le corps.
Chaque séance comprend une période d'échauffement avec des étirements généraux, une composante principale de pratique du Tai Chi avec répétition des formes (avec des pauses de repos si nécessaire), et une période de retour au calme qui inclut des étirements et des techniques de respiration contrôlée.
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Le Tai Chi sera dispensé pendant 8 semaines, 2 jours par semaine, 1 séance par jour (soit 16 séances au total).
Chaque séance durera environ 45 à 60 minutes et comprendra des étirements d'échauffement, la pratique principale du Tai Chi, des étirements de récupération ainsi que des techniques de respiration contrôlée.
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Expérimental: Exercice de Pas en Carré (SSE)
Les participants de ce groupe effectueront des exercices supervisés de Square Stepping Exercise (SSE) en groupe sur un tapis de 250 cm × 100 cm divisé en 40 carrés (25 cm chacun).
Les participants pratiqueront des schémas de pas prédéfinis incluant des pas en avant, en arrière, horizontaux (latéraux) et diagonaux.
Les schémas sélectionnés seront répétés 3 à 5 fois, suivis de leur version en miroir pour le même nombre de répétitions.
Si un participant éprouve des difficultés avec un schéma, il sera répété jusqu'à ce qu'il soit maîtrisé ; la progression interviendra après que le participant aura exécuté le schéma correctement trois fois consécutives.
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L'ESS sera dispensée pendant 8 semaines, à raison de 2 jours par semaine et d'une séance par jour (soit 16 séances au total).
Chaque séance durera approximativement 45 à 60 minutes, incluant les périodes d'échauffement et de retour au calme.
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Comparateur actif: Programme d'exercices à domicile (Frenkel)
Les participants de ce groupe suivront un programme à domicile composé d'exercices de coordination de Frenkel (FKE), une approche d'exercice axée sur la coordination, développée pour traiter la marche, l'équilibre et la coordination.
Les exercices mettent l'accent sur des mouvements lents, précis et bien contrôlés, généralement soutenus par un guidage visuel et une pratique répétée pour améliorer l'enchaînement des mouvements et la coordination.
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Les exercices de coordination de Frenkel seront dispensés sous forme de programme à domicile pendant 8 semaines, 2 jours par semaine, 1 séance par jour (soit 16 séances au total).
Chaque séance durera 15 à 30 minutes, hors périodes de repos.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sens de position articulaire du genou
Délai: Ligne de base (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention (Semaine 8).
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La perception de la position de l'articulation du genou sera évaluée à l'aide d'un électrogoniomètre.
Pour la standardisation, les participants seront évalués en position assise avec un soutien dorsal, la hanche et le genou étant fléchis à 90°.
Un angle cible de 30° d'extension du genou (par rapport à la position de départ) sera utilisé.
Lorsque la participante atteint l'angle cible, il lui sera demandé de maintenir la position pendant 5 secondes pour mémoriser l'angle.
Le genou sera ensuite ramené à la position neutre et il sera demandé à la participante de reproduire l'angle cible.
Les mesures seront répétées trois fois, la valeur moyenne sera calculée et l'erreur absolue (en degrés) sera enregistrée.
Les évaluations seront menées dans une pièce calme, les yeux fermés, l'articulation exposée et pieds nus.
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Ligne de base (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention (Semaine 8).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de Lever-Assis Cinq Répétitions (5STS)
Délai: Ligne de base (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention (semaine 8).
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La force fonctionnelle des membres inférieurs sera évaluée à l'aide du test de lever-assis cinq fois (5STS).
Les participants seront assis sur une chaise standard avec les bras croisés sur la poitrine.
Il leur sera demandé (avec explication verbale et entraînement avant le test) de se lever et de s'asseoir cinq fois le plus rapidement possible.
Le chronométrage commence en position assise et se termine lorsque le participant revient en position assise après la 5ème répétition.
Le résultat sera enregistré en secondes ; des temps plus courts indiquent une meilleure performance.
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Ligne de base (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention (semaine 8).
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Échelle d'impact de la fatigue (EIF)
Délai: Baseline (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention (Semaine 8).
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La fatigue sera évaluée à l'aide de l'échelle d'impact de la fatigue (FIS), qui évalue le niveau de fatigue ressenti par le participant au cours du dernier mois, y compris le jour de l'évaluation.
L'échelle comprend trois domaines : cognitif (10 items), physique (10 items) et social (20 items). Chaque item est noté de 0 à 4 (0 = aucun problème ; 4 = problème très important). Les scores par domaine sont calculés en additionnant les scores des items de chaque domaine, et le score total est calculé en additionnant tous les scores des domaines. |
Baseline (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention (Semaine 8).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Müge İçelli Güneş, PhD, Pamukkale University Denizli Health Services Vocational School of Higher Education
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Sclérose en plaques
- Fatigue
- Thérapeutique
- Thérapies corps-esprit
- Thérapies complémentaires
- Techniques de mouvement d'exercice
- Modalités de physiothérapie
- Tai ji
Autres numéros d'identification d'étude
- PU-FTR-MI-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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