- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07463001
Norjalaisten kuntien koulun saapuvaisuusongelmien yhteistyöhön perustuvan interventioiden optimointi ja testaamisen tehokkuus
perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Norwegian University of Science and Technology
Norjalaisissa kunnissa toteutetun yhteistyöintervention optimointi ja testaamisen tehokkuus koululaispoissaolojen vähentämiseksi
Tässä tutkimuksessa tutkimme Back2School-intervention vaikutuksia koulunkäyntiin, kun se on päivitetty ja mukautettu norjalaisiin olosuhteisiin.
Yhteensä 240 osallistujaa rekrytoidaan.
Kaikki rekisteröidyt osallistujat saavat intervention.
Puolelle osallistujista intervention annetaan viivytyksettä (kokeiluryhmä) ja toiselle puoliskolle 13 viikon kuluttua (kontrolliryhmä).
Suostumuksen, kelpoisuusselvityksen ja satunnaistamisen jälkeen intervention aloittaa arviointi, joka liittyy yksittäiseen osallistujaan ja olosuhteisiin osallistujan koulussa.
Tämän perusteella kehitetään yhteinen ymmärrys ja interventiosuunnitelma.
13 viikon ajan nuori, perhe ja koulu työskentelevät yhdessä kunnan tiimin ohjaamana lisätäkseen koulunkäyntiä ja ratkaistakseen siihen liittyviä ongelmia.
Arvioinnit suoritetaan interventioiden jälkeen ja 6 kuukautta myöhemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jo M Ingul, phd
- Puhelinnumero: +4792869163
- Sähköposti: jo.m.ingul@ntnu.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kristin Ytreland, phd
- Sähköposti: kristin.ytreland@ntnu.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja
- NORCE, RKBU Vest
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristin G Askeland, phd
- Puhelinnumero: +47 56 10 72 05
- Sähköposti: kras@norceresearch.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Marit H Larsen, phd
- Sähköposti: mala@norceresearch.no
-
Oslo, Norja
- Pilar, Regionsenter for barn og unges psykiske helse
-
Ottaa yhteyttä:
- Simon P Neumer, phd
- Puhelinnumero: +4795820508
- Sähköposti: simon-peter.neumer@r-bup.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Carina Lisøy, phd
- Sähköposti: carina.lisoy@r-bup.no
-
Tromsø, Norja
- UIT, RKBU Nord
-
Ottaa yhteyttä:
- Frode Adolfsen, phd
- Puhelinnumero: +4791126323
- Sähköposti: frode.adolfsen@ntnu.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Therese B Halvorsen
- Sähköposti: therese.halvorsen@uit.no
-
Trondheim, Norja
- Norwegian University of Scinece and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Jo M Ingul, phd
- Puhelinnumero: +4792869163
- Sähköposti: jo.m.ingul@ntnu.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisabeth Valmyr Bania, phd
- Sähköposti: elisabeth.bania@ntnu.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujien on oltava 9–15-vuotiaita ilmoittautumishetkellä.
- Osallistujen koulun läsnäoloprosentin on oltava alle 80 % viimeisten 12 viikon aikana seulontatilanteessa.
- Ainakin yhden vanhemman on puhuttava ja ymmärrettävä norjaa.
- Ainakin yhden vanhemman on oltava motivoitunut osallistumaan.
- Koulun on suostuttava osallistumaan interventioon.
Poissulkemiskriteerit:
1. Osallistujalla on tunnettu autismikirjon häiriön, psykoottisen häiriön ja/tai syömishäiriön diagnoosi.
2. Osallistuja tarvitsee kiireellistä psykiatrista hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suora interventio
Tähän interventioon satunnaistetut osallistujat saavat 13 viikon Back2School-intervention, joka alkaa välittömästi satunnaistamisen jälkeen.
|
Tarkistettu Back2S-koulun käsikirja koostuu alustavasta arvioinnista, tapausformulaatiokokouksesta, 16 istunnosta ja 3 tapaamisesta eri osallistujien (vanhemmat, nuori, koulun henkilöstö) kanssa 13 viikon aikana.
Tehostusistunto järjestetään 12 viikkoa viimeisen istunnon jälkeen ja toinen 24 viikkoa viimeisen istunnon jälkeen.
|
|
Muut: Viivästetty interventio / Odotuslistan kontrolli
Satunnaistetut osallistujat, jotka sijoitetaan viivästettyyn interventioon, joutuvat odottamaan 13–15 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ennen kuin interventio aloitetaan.
Odotusvaiheen aikana he voivat saada tavallista hoitoa.
|
Tarkistettu Back2S-koulun käsikirja koostuu alustavasta arvioinnista, tapausformulaatiokokouksesta, 16 istunnosta ja 3 tapaamisesta eri osallistujien (vanhemmat, nuori, koulun henkilöstö) kanssa 13 viikon aikana.
Tehostusistunto järjestetään 12 viikkoa viimeisen istunnon jälkeen ja toinen 24 viikkoa viimeisen istunnon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koulunkäynti
Aikaikkuna: Suora: Keskimääräinen perustasolla, 2 viikkoa lopussa (13 viikkoa perustasosta), 2 viikkoa 6 kuukaudessa (37 v perustasosta) Viivästetty: Keskimääräinen perustasolla, 2 viikkoa ennen alkua (13 v perustasosta) 2 viikkoa lopussa (28 v perustasosta), 2 viikkoa 6 kuukaudessa (54 v perustasosta)
|
Koulussa käynti mitattu päivittäin opettajan toimesta.
|
Suora: Keskimääräinen perustasolla, 2 viikkoa lopussa (13 viikkoa perustasosta), 2 viikkoa 6 kuukaudessa (37 v perustasosta) Viivästetty: Keskimääräinen perustasolla, 2 viikkoa ennen alkua (13 v perustasosta) 2 viikkoa lopussa (28 v perustasosta), 2 viikkoa 6 kuukaudessa (54 v perustasosta)
|
|
Yleinen toiminta
Aikaikkuna: Suora aloitusryhmä: Mittaus perustasolla (T1), 15 viikkoa perustasosta (T2), 37 viikkoa perustasosta (T3) Viivästetty pääsyryhmä: Perustaso (T1), 15 viikkoa perustasosta (T1a), 29 viikkoa perustasosta (T2), 54 viikkoa perustasosta (T3)
|
Päivittäiseen elämään kohdistuva vaikutus SDQ-vaikutusasteikon mukaan
|
Suora aloitusryhmä: Mittaus perustasolla (T1), 15 viikkoa perustasosta (T2), 37 viikkoa perustasosta (T3) Viivästetty pääsyryhmä: Perustaso (T1), 15 viikkoa perustasosta (T1a), 29 viikkoa perustasosta (T2), 54 viikkoa perustasosta (T3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Suoraan aloitettava ryhmä: Mitattuna lähtötilanteessa (T1), 15 viikon kuluttua lähtötilanteesta (T2), 37 viikon kuluttua lähtötilanteesta (T3) Viivästetty pääsy -ryhmä: Lähtötilanne (T1), 15 viikon kuluttua lähtötilanteesta (T1a), 29 viikon kuluttua lähtötilanteesta (T2), 54 viikon kuluttua lähtötilanteesta (T3)
|
Mittaa vanhempien ja lapsen ilmoittamaa koettua elämänlaatua Kidscreen 10 -mittarilla
|
Suoraan aloitettava ryhmä: Mitattuna lähtötilanteessa (T1), 15 viikon kuluttua lähtötilanteesta (T2), 37 viikon kuluttua lähtötilanteesta (T3) Viivästetty pääsy -ryhmä: Lähtötilanne (T1), 15 viikon kuluttua lähtötilanteesta (T1a), 29 viikon kuluttua lähtötilanteesta (T2), 54 viikon kuluttua lähtötilanteesta (T3)
|
|
Ahdistuksen oireiden muutos
Aikaikkuna: Suoraan aloittava ryhmä: Mitataan alkuhetkellä (T1), 15 viikkoa alkuhetkestä (T2), 37 viikkoa alkuhetkestä (T3) Viivästetty pääsyryhmä: Alkuhetki (T1), 15 viikkoa alkuhetkestä (T1a), 29 viikkoa alkuhetkestä (T2), 54 viikkoa alkuhetkestä (T3)
|
Mittaa ahdistuksen oireiden muutosta, jota mitataan SCAS-asteikolla vanhempien ja lapsen raportoimana
|
Suoraan aloittava ryhmä: Mitataan alkuhetkellä (T1), 15 viikkoa alkuhetkestä (T2), 37 viikkoa alkuhetkestä (T3) Viivästetty pääsyryhmä: Alkuhetki (T1), 15 viikkoa alkuhetkestä (T1a), 29 viikkoa alkuhetkestä (T2), 54 viikkoa alkuhetkestä (T3)
|
|
Masennuksen oireiden muutos
Aikaikkuna: Suora aloitusryhmä: Mitataan perustasolla (T1), 15 viikkoa perustasolta (T2), 37 viikkoa perustasolta (T3) Viivästetty pääsyryhmä: Perustaso (T1), 15 viikkoa perustasolta (T1a), 29 viikkoa perustasolta (T2), 54 viikkoa perustasolta (T3)
|
Masennuksen oireiden muutos lapsen ja vanhempien ilmoittamana SMFQ-kyselylomakkeen avulla
|
Suora aloitusryhmä: Mitataan perustasolla (T1), 15 viikkoa perustasolta (T2), 37 viikkoa perustasolta (T3) Viivästetty pääsyryhmä: Perustaso (T1), 15 viikkoa perustasolta (T1a), 29 viikkoa perustasolta (T2), 54 viikkoa perustasolta (T3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jo Magne Ingul, phd, Norwegian University of Science and Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 353222
- 907476 (Muu tunniste: REK MIDT-NORGE)
- 658505 (Muu tunniste: SIKT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Norjan lain kielletty, joten eettisen lautakuntamme mukaan ei sallittu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .