- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07463001
Optimierung und Testeffektivität einer kollaborativen Intervention bei Schulabsentismus in norwegischen Kommunen
6. März 2026 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology
In dieser Studie werden die Auswirkungen einer Intervention namens Back2School untersucht, die für norwegische Verhältnisse überarbeitet und angepasst wurde, auf den Schulbesuch.
Insgesamt werden 240 Teilnehmer rekrutiert.
Alle eingeschriebenen Teilnehmer erhalten die Intervention.
Die Hälfte der Teilnehmer erhält die Intervention ohne Verzögerung (die Versuchsgruppe), die andere Hälfte erhält sie nach einer 13-wöchigen Periode (die Kontrollgruppe).
Nach Einwilligung, Screening auf Eignung und Randomisierung beginnt die Intervention mit einer Bewertung bezüglich des einzelnen Teilnehmers und der Bedingungen an der Schule des Teilnehmers.
Basierend darauf wird ein gemeinsames Verständnis und ein Interventionsplan entwickelt.
Über einen Zeitraum von 13 Wochen arbeiten der Jugendliche, die Familie und die Schule unter Anleitung des kommunalen Teams zusammen, um die Anwesenheit zu erhöhen und damit verbundene Probleme zu lösen.
Bewertungen werden nach der Intervention und 6 Monate später durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
240
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jo M Ingul, phd
- Telefonnummer: +4792869163
- E-Mail: jo.m.ingul@ntnu.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kristin Ytreland, phd
- E-Mail: kristin.ytreland@ntnu.no
Studienorte
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Bergen, Norwegen
- NORCE, RKBU Vest
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Kontakt:
- Kristin G Askeland, phd
- Telefonnummer: +47 56 10 72 05
- E-Mail: kras@norceresearch.no
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Kontakt:
- Marit H Larsen, phd
- E-Mail: mala@norceresearch.no
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Oslo, Norwegen
- Pilar, Regionsenter for barn og unges psykiske helse
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Kontakt:
- Simon P Neumer, phd
- Telefonnummer: +4795820508
- E-Mail: simon-peter.neumer@r-bup.no
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Kontakt:
- Carina Lisøy, phd
- E-Mail: carina.lisoy@r-bup.no
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Tromsø, Norwegen
- UIT, RKBU Nord
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Kontakt:
- Frode Adolfsen, phd
- Telefonnummer: +4791126323
- E-Mail: frode.adolfsen@ntnu.no
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Kontakt:
- Therese B Halvorsen
- E-Mail: therese.halvorsen@uit.no
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Trondheim, Norwegen
- Norwegian University of Scinece and Technology
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Kontakt:
- Jo M Ingul, phd
- Telefonnummer: +4792869163
- E-Mail: jo.m.ingul@ntnu.no
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Kontakt:
- Elisabeth Valmyr Bania, phd
- E-Mail: elisabeth.bania@ntnu.no
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 9 und 15 Jahre alt sein.
- Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt des Screenings in den letzten 12 Schulwochen eine Anwesenheitsquote von weniger als 80% haben.
- Mindestens ein Elternteil muss Norwegisch sprechen und verstehen.
- Mindestens ein Elternteil muss motiviert sein, teilzunehmen.
- Die Schule muss der Teilnahme an der Intervention zustimmen.
Ausschlusskriterien:
1. Der Teilnehmer hat eine bekannte Diagnose von Autismus-Spektrum-Störung, Psychose und/oder Essstörung.
2. Teilnehmer benötigt eine akute psychiatrische Intervention.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Direkte Intervention
Die Teilnehmer, die dieser Intervention zugeordnet werden, erhalten die 13-wöchige Intervention Back2School, die unmittelbar nach der Randomisierung beginnt.
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Das überarbeitete Back2S-Schulhandbuch besteht aus einer Erstbeurteilung, einer Fallformulierungskonferenz, 16 Sitzungen und 3 Treffen mit verschiedenen Teilnehmern (Eltern, Jugendliche, Schulpersonal) über 13 Wochen.
Es gibt eine Auffrischungssitzung 12 Wochen nach der letzten Sitzung und eine weitere 24 Wochen nach der letzten Sitzung.
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Sonstiges: Verzögerte Intervention/Wartelisten-Kontrolle
Die Teilnehmer, die der verzögerten Intervention zugeteilt wurden, müssen 13-15 Wochen nach der Randomisierung warten, bevor die Intervention beginnt.
Während der Wartezeit können sie die übliche Behandlung erhalten.
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Das überarbeitete Back2S-Schulhandbuch besteht aus einer Erstbeurteilung, einer Fallformulierungskonferenz, 16 Sitzungen und 3 Treffen mit verschiedenen Teilnehmern (Eltern, Jugendliche, Schulpersonal) über 13 Wochen.
Es gibt eine Auffrischungssitzung 12 Wochen nach der letzten Sitzung und eine weitere 24 Wochen nach der letzten Sitzung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schulbesuch
Zeitfenster: Direkt: Durchschnitt zum Ausgangswert, 2 Wochen am Ende (13 Wochen vom Ausgangswert), 2 Wochen nach 6 Monaten (37 Wochen vom Ausgangswert) Verzögert: Durchschnitt zum Ausgangswert, 2 Wochen vor Beginn (13 Wochen vom Ausgangswert), 2 Wochen am Ende (28 Wochen vom Ausgangswert), 2 Wochen nach 6 Monaten (54 Wochen vom Ausgangswert)
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Schulbesuch wird täglich vom Lehrer gemessen.
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Direkt: Durchschnitt zum Ausgangswert, 2 Wochen am Ende (13 Wochen vom Ausgangswert), 2 Wochen nach 6 Monaten (37 Wochen vom Ausgangswert) Verzögert: Durchschnitt zum Ausgangswert, 2 Wochen vor Beginn (13 Wochen vom Ausgangswert), 2 Wochen am Ende (28 Wochen vom Ausgangswert), 2 Wochen nach 6 Monaten (54 Wochen vom Ausgangswert)
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Allgemeine Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Direkte Startgruppe: Wird gemessen bei Baseline (T1), Woche 15 ab Baseline (T2), Woche 37 ab Baseline (T3) Verzögerte Zugangsgruppe: Baseline (T1), Woche 15 ab Baseline (T1a), Woche 29 ab Baseline (T2), Woche 54 ab Baseline (T3)
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Auswirkungen auf das tägliche Leben gemessen mit der SDQ-Impact-Skala
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Direkte Startgruppe: Wird gemessen bei Baseline (T1), Woche 15 ab Baseline (T2), Woche 37 ab Baseline (T3) Verzögerte Zugangsgruppe: Baseline (T1), Woche 15 ab Baseline (T1a), Woche 29 ab Baseline (T2), Woche 54 ab Baseline (T3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Direkte Startgruppe: Wird bei Baseline (T1), Woche 15 von Baseline (T2) und Woche 37 von Baseline (T3) gemessen. Verzögerte Zugangsgruppe: Baseline (T1), Woche 15 von Baseline (T1a), Woche 29 von Baseline (T2), Woche 54 von Baseline (T3)
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Misst die wahrgenommene Lebensqualität, wie sie von Eltern und Kind mithilfe von Kidscreen 10 berichtet wird
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Direkte Startgruppe: Wird bei Baseline (T1), Woche 15 von Baseline (T2) und Woche 37 von Baseline (T3) gemessen. Verzögerte Zugangsgruppe: Baseline (T1), Woche 15 von Baseline (T1a), Woche 29 von Baseline (T2), Woche 54 von Baseline (T3)
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Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Direkte Startgruppe: Wird bei Baseline (T1), Woche 15 ab Baseline (T2) und Woche 37 ab Baseline (T3) gemessen. Verzögerte Zugangsgruppe: Baseline (T1), Woche 15 ab Baseline (T1a), Woche 29 ab Baseline (T2), Woche 54 ab Baseline (T3)
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Misst die Veränderung der Angstsymptome, gemessen durch den SCAS, berichtet von Eltern und Kind
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Direkte Startgruppe: Wird bei Baseline (T1), Woche 15 ab Baseline (T2) und Woche 37 ab Baseline (T3) gemessen. Verzögerte Zugangsgruppe: Baseline (T1), Woche 15 ab Baseline (T1a), Woche 29 ab Baseline (T2), Woche 54 ab Baseline (T3)
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Veränderung der Depressionssymptome
Zeitfenster: Direkte Startgruppe: Wird bei Baseline (T1), Woche 15 ab Baseline (T2), Woche 37 ab Baseline (T3) gemessen. Verzögerte Zugangsgruppe: Baseline (T1), Woche 15 ab Baseline (T1a), Woche 29 ab Baseline (T2), Woche 54 ab Baseline (T3)
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Veränderung der Depressionssymptome, berichtet vom Kind und den Eltern anhand des SMFQ
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Direkte Startgruppe: Wird bei Baseline (T1), Woche 15 ab Baseline (T2), Woche 37 ab Baseline (T3) gemessen. Verzögerte Zugangsgruppe: Baseline (T1), Woche 15 ab Baseline (T1a), Woche 29 ab Baseline (T2), Woche 54 ab Baseline (T3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jo Magne Ingul, phd, Norwegian University of Science and Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
23. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 353222
- 907476 (Andere Kennung: REK MIDT-NORGE)
- 658505 (Andere Kennung: SIKT)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Nach norwegischem Recht nicht erlaubt und daher von unserer Ethikkommission nicht zugelassen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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