- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07463001
Optimalisatie en Testeffectiviteit van een Samenwerkingsinterventie voor Schoolverzuimproblemen in Noorse Gemeenten
6 maart 2026 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology
Optimalisatie en testeffectiviteit van een collaboratieve interventie voor schoolverzuimproblemen in Noorse gemeenten
In deze studie onderzoeken we de effecten van een interventie genaamd Back2School, herzien en aangepast voor Noorse omstandigheden, op schoolaanwezigheid.
In totaal zullen 240 deelnemers worden geworven.
Alle deelnemers die zijn ingeschreven, zullen de interventie ontvangen.
De helft van de deelnemers zal de interventie zonder vertraging ontvangen (de experimentele groep), en de andere helft zal deze ontvangen na een periode van 13 weken (de controlegroep).
Na toestemming, screening voor geschiktheid en randomisatie, begint de interventie met een beoordeling gerelateerd aan de individuele deelnemer en conditie op de school van de deelnemers.
Op basis hiervan wordt een gedeeld begrip en een interventieplan ontwikkeld.
Gedurende een periode van 13 weken werken de jongere, het gezin en de school samen, onder begeleiding van het gemeentelijke team, om de aanwezigheid te vergroten en daaraan gerelateerde problemen op te lossen.
Beoordelingen zullen worden uitgevoerd na de interventie en 6 maanden later.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
240
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jo M Ingul, phd
- Telefoonnummer: +4792869163
- E-mail: jo.m.ingul@ntnu.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Kristin Ytreland, phd
- E-mail: kristin.ytreland@ntnu.no
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen
- NORCE, RKBU Vest
-
Contact:
- Kristin G Askeland, phd
- Telefoonnummer: +47 56 10 72 05
- E-mail: kras@norceresearch.no
-
Contact:
- Marit H Larsen, phd
- E-mail: mala@norceresearch.no
-
Oslo, Noorwegen
- Pilar, Regionsenter for barn og unges psykiske helse
-
Contact:
- Simon P Neumer, phd
- Telefoonnummer: +4795820508
- E-mail: simon-peter.neumer@r-bup.no
-
Contact:
- Carina Lisøy, phd
- E-mail: carina.lisoy@r-bup.no
-
Tromsø, Noorwegen
- UIT, RKBU Nord
-
Contact:
- Frode Adolfsen, phd
- Telefoonnummer: +4791126323
- E-mail: frode.adolfsen@ntnu.no
-
Contact:
- Therese B Halvorsen
- E-mail: therese.halvorsen@uit.no
-
Trondheim, Noorwegen
- Norwegian University of Scinece and Technology
-
Contact:
- Jo M Ingul, phd
- Telefoonnummer: +4792869163
- E-mail: jo.m.ingul@ntnu.no
-
Contact:
- Elisabeth Valmyr Bania, phd
- E-mail: elisabeth.bania@ntnu.no
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten tussen de 9 en 15 jaar oud zijn op het moment van inschrijving.
- Deelnemers moeten minder dan 80% aanwezigheid hebben gehad in de laatste 12 weken van school op het moment van screening.
- Ten minste één ouder moet Noors spreken en begrijpen.
- Ten minste één ouder moet gemotiveerd zijn om deel te nemen.
- De school moet instemmen met deelname aan de interventie.
Exclusiecriteria:
1. De deelnemer heeft een bekende diagnose van autismespectrumstoornis, psychose en/of eetstoornis.
2. De deelnemer heeft acute psychiatrische interventie nodig.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Directe interventie
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor deze interventie ontvangen de 13 weken durende interventie Back2School, die direct na randomisatie start.
|
De herziene Back2S schoolhandleiding bestaat uit een initiële beoordeling, een casusformuleringsconferentie, 16 sessies en 3 bijeenkomsten met verschillende deelnemers (ouders, jongeren, schoolpersoneel) over 13 weken.
Er is een boostersessie 12 weken na de laatste sessie en een 24 weken na de laatste sessie.
|
|
Ander: Uitgestelde interventie / Wachtlijstcontrole
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de uitgestelde interventie moeten 13-15 weken wachten na randomisatie voordat de interventie wordt gestart.
Tijdens de wachtfase kunnen zij de gebruikelijke behandeling ontvangen
|
De herziene Back2S schoolhandleiding bestaat uit een initiële beoordeling, een casusformuleringsconferentie, 16 sessies en 3 bijeenkomsten met verschillende deelnemers (ouders, jongeren, schoolpersoneel) over 13 weken.
Er is een boostersessie 12 weken na de laatste sessie en een 24 weken na de laatste sessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schoolbezoek
Tijdsspanne: Direct: Gemiddelde bij baseline, 2 weken aan het einde (13 weken vanaf baseline), 2 weken bij 6 maanden (37 w vanaf baseline) Uitgesteld: Gemiddelde bij baseline, 2 weken voor start (13 w vanaf baseline) 2 weken aan het einde (28 w vanaf baseline), 2 weken bij 6 maanden (54 w vanaf baseline)
|
Schoolbezoek dagelijks gemeten door de leraar.
|
Direct: Gemiddelde bij baseline, 2 weken aan het einde (13 weken vanaf baseline), 2 weken bij 6 maanden (37 w vanaf baseline) Uitgesteld: Gemiddelde bij baseline, 2 weken voor start (13 w vanaf baseline) 2 weken aan het einde (28 w vanaf baseline), 2 weken bij 6 maanden (54 w vanaf baseline)
|
|
Algemeen functioneren
Tijdsspanne: Direct start groep: Wordt gemeten bij Baseline (T1), Week 15 vanaf baseline (T2), Week 37 vanaf baseline (T3) Vertraagde toegang groep: Baseline (T1), Week 15 vanaf Baseline (T1a), Week 29 vanaf baseline (T2), Week 54 vanaf baseline (T3)
|
Impact op het dagelijks leven zoals gemeten door de SDQ impactschaal
|
Direct start groep: Wordt gemeten bij Baseline (T1), Week 15 vanaf baseline (T2), Week 37 vanaf baseline (T3) Vertraagde toegang groep: Baseline (T1), Week 15 vanaf Baseline (T1a), Week 29 vanaf baseline (T2), Week 54 vanaf baseline (T3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Directe startgroep: Wordt gemeten op Baseline (T1), Week 15 vanaf baseline (T2), Week 37 vanaf baseline (T3) Uitgestelde toegangsgroep: Baseline (T1), Week 15 vanaf baseline (T1a), Week 29 vanaf baseline (T2), Week 54 vanaf baseline (T3)
|
Meet de ervaren kwaliteit van leven zoals gerapporteerd door ouders en kind met behulp van Kidscreen 10
|
Directe startgroep: Wordt gemeten op Baseline (T1), Week 15 vanaf baseline (T2), Week 37 vanaf baseline (T3) Uitgestelde toegangsgroep: Baseline (T1), Week 15 vanaf baseline (T1a), Week 29 vanaf baseline (T2), Week 54 vanaf baseline (T3)
|
|
Verandering in symptomen van angst
Tijdsspanne: Directe startgroep: Wordt gemeten bij Baseline (T1), Week 15 vanaf baseline (T2), Week 37 vanaf baseline (T3) Uitgestelde toegangsgroep: Baseline (T1), Week 15 vanaf Baseline (T1a), Week 29 vanaf baseline (T2), Week 54 vanaf baseline (T3)
|
Meet de verandering in symptomen van angst zoals gemeten door de SCAS gerapporteerd door ouders en kind
|
Directe startgroep: Wordt gemeten bij Baseline (T1), Week 15 vanaf baseline (T2), Week 37 vanaf baseline (T3) Uitgestelde toegangsgroep: Baseline (T1), Week 15 vanaf Baseline (T1a), Week 29 vanaf baseline (T2), Week 54 vanaf baseline (T3)
|
|
Verandering in symptomen van depressie
Tijdsspanne: Direct start groep: Wordt gemeten bij Baseline (T1), Week 15 vanaf baseline (T2), Week 37 vanaf baseline (T3) Vertraagde toegang groep: Baseline (T1), Week 15 vanaf Baseline (T1a), Week 29 vanaf baseline (T2), Week 54 vanaf baseline (T3)
|
Verandering in symptomen van depressie gerapporteerd door kind en ouders met behulp van de SMFQ
|
Direct start groep: Wordt gemeten bij Baseline (T1), Week 15 vanaf baseline (T2), Week 37 vanaf baseline (T3) Vertraagde toegang groep: Baseline (T1), Week 15 vanaf Baseline (T1a), Week 29 vanaf baseline (T2), Week 54 vanaf baseline (T3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jo Magne Ingul, phd, Norwegian University of Science and Technology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
23 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 353222
- 907476 (Andere identificatie: REK MIDT-NORGE)
- 658505 (Andere identificatie: SIKT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Niet toegestaan volgens de Noorse wet en daarom niet toegestaan door onze ethische commissie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .