- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07463001
Otimização e Eficácia do Teste de uma Intervenção Colaborativa para Problemas de Assiduidade Escolar em Municípios Noruegueses
6 de março de 2026 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Neste estudo, iremos investigar os efeitos de uma intervenção chamada Back2School, revista e adaptada para as condições norueguesas, na assiduidade escolar.
Serão recrutados um total de 240 participantes.
Todos os participantes que tenham sido inscritos receberão a intervenção.
Metade dos participantes receberá a intervenção sem atraso (o grupo experimental), e a outra metade recebê-la-á após um período de 13 semanas (o grupo de controlo).
Após o consentimento, o rastreio de elegibilidade e a randomização, a intervenção começará com uma avaliação relacionada com o participante individual e a condição na escola dos participantes.
Com base nisto, é desenvolvida uma compreensão partilhada e um plano de intervenção.
Durante um período de 13 semanas, o jovem, a família e a escola trabalham em conjunto, orientados pela equipa municipal, para aumentar a assiduidade e resolver problemas relacionados com esta.
As avaliações serão realizadas após a intervenção e 6 meses depois.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jo M Ingul, phd
- Número de telefone: +4792869163
- E-mail: jo.m.ingul@ntnu.no
Estude backup de contato
- Nome: Kristin Ytreland, phd
- E-mail: kristin.ytreland@ntnu.no
Locais de estudo
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Bergen, Noruega
- NORCE, RKBU Vest
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Contato:
- Kristin G Askeland, phd
- Número de telefone: +47 56 10 72 05
- E-mail: kras@norceresearch.no
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Contato:
- Marit H Larsen, phd
- E-mail: mala@norceresearch.no
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Oslo, Noruega
- Pilar, Regionsenter for barn og unges psykiske helse
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Contato:
- Simon P Neumer, phd
- Número de telefone: +4795820508
- E-mail: simon-peter.neumer@r-bup.no
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Contato:
- Carina Lisøy, phd
- E-mail: carina.lisoy@r-bup.no
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Tromsø, Noruega
- UIT, RKBU Nord
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Contato:
- Frode Adolfsen, phd
- Número de telefone: +4791126323
- E-mail: frode.adolfsen@ntnu.no
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Contato:
- Therese B Halvorsen
- E-mail: therese.halvorsen@uit.no
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Trondheim, Noruega
- Norwegian University of Scinece and Technology
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Contato:
- Jo M Ingul, phd
- Número de telefone: +4792869163
- E-mail: jo.m.ingul@ntnu.no
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Contato:
- Elisabeth Valmyr Bania, phd
- E-mail: elisabeth.bania@ntnu.no
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os participantes devem ter entre 9 e 15 anos de idade no momento da inscrição.
- Os participantes devem ter menos de 80% de presença nas últimas 12 semanas de escola no momento do rastreio.
- Pelo menos um dos pais tem de falar e compreender norueguês.
- Pelo menos um dos pais tem de estar motivado para participar.
- A escola tem de concordar em participar na intervenção.
Critérios de Exclusão:
1. O participante tem um diagnóstico conhecido de perturbação do espetro do autismo, psicose e/ou perturbação alimentar.
2. O participante necessita de intervenção psiquiátrica urgente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção direta
Os participantes randomizados para esta intervenção receberão a intervenção de 13 semanas Back2School a começar imediatamente após a randomização.
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O manual escolar Back2S revisto consiste numa avaliação inicial, numa conferência de formulação de caso, em 16 sessões e em 3 reuniões com diferentes participantes (pais, jovens, pessoal escolar) ao longo de 13 semanas.
Existe uma sessão de reforço 12 semanas após a sessão final e outra 24 semanas após a sessão final.
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Outro: Intervenção atrasada / Lista de espera de controlo
Os participantes randomizados para intervenção atrasada terão de esperar 13-15 semanas após a randomização antes de a intervenção ser iniciada.
Durante a fase de espera podem receber tratamento habitual
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O manual escolar Back2S revisto consiste numa avaliação inicial, numa conferência de formulação de caso, em 16 sessões e em 3 reuniões com diferentes participantes (pais, jovens, pessoal escolar) ao longo de 13 semanas.
Existe uma sessão de reforço 12 semanas após a sessão final e outra 24 semanas após a sessão final.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Assiduidade escolar
Prazo: Direto: Média na linha de base, 2 semanas no final (13 semanas a partir da linha de base), 2 semanas aos 6 meses (37 semanas a partir da linha de base) Atrasado: Média na linha de base, 2 semanas antes do início (13 semanas a partir da linha de base), 2 semanas no final (28 semanas a partir da linha de base), 2 semanas aos 6 meses (54 semanas a partir da linha de base)
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Frequência escolar medida diariamente pelo professor.
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Direto: Média na linha de base, 2 semanas no final (13 semanas a partir da linha de base), 2 semanas aos 6 meses (37 semanas a partir da linha de base) Atrasado: Média na linha de base, 2 semanas antes do início (13 semanas a partir da linha de base), 2 semanas no final (28 semanas a partir da linha de base), 2 semanas aos 6 meses (54 semanas a partir da linha de base)
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Funcionamento geral
Prazo: Grupo de início direto: Será medido na Linha de base (T1), Semana 15 a partir da linha de base (T2), Semana 37 a partir da linha de base (T3) Grupo de acesso diferido: Linha de base (T1), Semana 15 a partir da linha de base (T1a), Semana 29 a partir da linha de base (T2), Semana 54 a partir da linha de base (T3)
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Impacto na vida diária medido pela escala de impacto SDQ
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Grupo de início direto: Será medido na Linha de base (T1), Semana 15 a partir da linha de base (T2), Semana 37 a partir da linha de base (T3) Grupo de acesso diferido: Linha de base (T1), Semana 15 a partir da linha de base (T1a), Semana 29 a partir da linha de base (T2), Semana 54 a partir da linha de base (T3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Qualidade de Vida
Prazo: Grupo de início direto: Será medido na Linha de base (T1), Semana 15 a partir da linha de base (T2), Semana 37 a partir da linha de base (T3) Grupo de acesso tardio: Linha de base (T1), Semana 15 a partir da linha de base (T1a), Semana 29 a partir da linha de base (T2), Semana 54 a partir da linha de base (T3)
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Mede a perceção da qualidade de vida relatada pelos pais e pela criança utilizando o Kidscreen 10
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Grupo de início direto: Será medido na Linha de base (T1), Semana 15 a partir da linha de base (T2), Semana 37 a partir da linha de base (T3) Grupo de acesso tardio: Linha de base (T1), Semana 15 a partir da linha de base (T1a), Semana 29 a partir da linha de base (T2), Semana 54 a partir da linha de base (T3)
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Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: Grupo de início direto: Será medido na Linha de base (T1), Semana 15 a partir da linha de base (T2), Semana 37 a partir da linha de base (T3) Grupo de acesso diferido: Linha de base (T1), Semana 15 a partir da linha de base (T1a), Semana 29 a partir da linha de base (T2), Semana 54 a partir da linha de base (T3)
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Mede a alteração nos sintomas de ansiedade, conforme medido pelo SCAS, reportada pelos pais e pela criança
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Grupo de início direto: Será medido na Linha de base (T1), Semana 15 a partir da linha de base (T2), Semana 37 a partir da linha de base (T3) Grupo de acesso diferido: Linha de base (T1), Semana 15 a partir da linha de base (T1a), Semana 29 a partir da linha de base (T2), Semana 54 a partir da linha de base (T3)
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Alteração nos sintomas de Depressão
Prazo: Grupo de início direto: Será medido na Linha de base (T1), Semana 15 após a linha de base (T2), Semana 37 após a linha de base (T3) Grupo de acesso diferido: Linha de base (T1), Semana 15 após a linha de base (T1a), Semana 29 após a linha de base (T2), Semana 54 após a linha de base (T3)
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Alteração nos sintomas de depressão relatados pela criança e pelos pais utilizando o SMFQ
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Grupo de início direto: Será medido na Linha de base (T1), Semana 15 após a linha de base (T2), Semana 37 após a linha de base (T3) Grupo de acesso diferido: Linha de base (T1), Semana 15 após a linha de base (T1a), Semana 29 após a linha de base (T2), Semana 54 após a linha de base (T3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jo Magne Ingul, phd, Norwegian University of Science and Technology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
23 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 353222
- 907476 (Outro identificador: REK MIDT-NORGE)
- 658505 (Outro identificador: SIKT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não permitido pela lei norueguesa e, portanto, não permitido pelo nosso conselho de ética
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .