- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07463001
Оптимизация и оценка эффективности совместного вмешательства для решения проблем школьной посещаемости в муниципалитетах Норвегии
6 марта 2026 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology
Оптимизация и проверка эффективности совместного вмешательства для решения проблем школьной посещаемости в норвежских муниципалитетах
В данном исследовании мы изучим влияние интервенции под названием Back2School, переработанной и адаптированной для норвежских условий, на посещаемость школы.
Всего будет набрано 240 участников.
Все зачисленные участники получат интервенцию.
Половина участников получит интервенцию без задержки (экспериментальная группа), а другая половина получит её после 13-недельного периода (контрольная группа).
После получения согласия, скрининга на соответствие критериям и рандомизации, интервенция начнётся с оценки, связанной с индивидуальным участником и его состоянием, в школе участника.
На основе этого формируется общее понимание и план интервенции.
В течение 13-недельного периода подросток, семья и школа совместно, под руководством муниципальной команды, работают над повышением посещаемости и решением связанных с этим проблем.
Оценки будут проводиться после интервенции и через 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jo M Ingul, phd
- Номер телефона: +4792869163
- Электронная почта: jo.m.ingul@ntnu.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kristin Ytreland, phd
- Электронная почта: kristin.ytreland@ntnu.no
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия
- NORCE, RKBU Vest
-
Контакт:
- Kristin G Askeland, phd
- Номер телефона: +47 56 10 72 05
- Электронная почта: kras@norceresearch.no
-
Контакт:
- Marit H Larsen, phd
- Электронная почта: mala@norceresearch.no
-
Oslo, Норвегия
- Pilar, Regionsenter for barn og unges psykiske helse
-
Контакт:
- Simon P Neumer, phd
- Номер телефона: +4795820508
- Электронная почта: simon-peter.neumer@r-bup.no
-
Контакт:
- Carina Lisøy, phd
- Электронная почта: carina.lisoy@r-bup.no
-
Tromsø, Норвегия
- UIT, RKBU Nord
-
Контакт:
- Frode Adolfsen, phd
- Номер телефона: +4791126323
- Электронная почта: frode.adolfsen@ntnu.no
-
Контакт:
- Therese B Halvorsen
- Электронная почта: therese.halvorsen@uit.no
-
Trondheim, Норвегия
- Norwegian University of Scinece and Technology
-
Контакт:
- Jo M Ingul, phd
- Номер телефона: +4792869163
- Электронная почта: jo.m.ingul@ntnu.no
-
Контакт:
- Elisabeth Valmyr Bania, phd
- Электронная почта: elisabeth.bania@ntnu.no
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть в возрасте от 9 до 15 лет на момент включения в исследование.
- У участников должна быть посещаемость менее 80% за последние 12 недель обучения в школе на момент скрининга.
- По крайней мере один из родителей должен говорить и понимать норвежский язык.
- По крайней мере один из родителей должен быть мотивирован к участию.
- Школа должна согласиться участвовать в интервенции.
Критерии исключения:
1. У участника установлен диагноз расстройства аутистического спектра, психоза и/или расстройства пищевого поведения.
2. Участнику требуется неотложная психиатрическая помощь.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прямое вмешательство
Участники, рандомизированные в эту группу вмешательства, получат 13-недельное вмешательство Back2School, которое начнется сразу после рандомизации.
|
Пересмотренное школьное руководство Back2S включает первоначальную оценку, конференцию по формулировке случая, 16 сессий и 3 встречи с различными участниками (родители, молодежь, школьный персонал) в течение 13 недель.
Бустерная сессия проводится через 12 недель после окончательной сессии и еще одна через 24 недели после окончательной сессии.
|
|
Другой: Отсроченное вмешательство / Контрольный список ожидания
Участники, рандомизированные в группу отсроченного вмешательства, должны будут ждать 13-15 недель после рандомизации, прежде чем вмешательство будет начато.
В течение фазы ожидания они могут получать лечение как обычно.
|
Пересмотренное школьное руководство Back2S включает первоначальную оценку, конференцию по формулировке случая, 16 сессий и 3 встречи с различными участниками (родители, молодежь, школьный персонал) в течение 13 недель.
Бустерная сессия проводится через 12 недель после окончательной сессии и еще одна через 24 недели после окончательной сессии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещаемость школы
Временное ограничение: Прямой: Среднее значение на исходном уровне, 2 недели в конце (13 недель от исходного уровня), 2 недели через 6 месяцев (37 недель от исходного уровня) Отложенный: Среднее значение на исходном уровне, 2 недели до начала (13 недель от исходного уровня), 2 недели в конце (28 недель от исходного уровня), 2 недели через 6 месяцев (54 недели от исходного уровня)
|
Посещаемость школы, измеряемая учителем на ежедневной основе.
|
Прямой: Среднее значение на исходном уровне, 2 недели в конце (13 недель от исходного уровня), 2 недели через 6 месяцев (37 недель от исходного уровня) Отложенный: Среднее значение на исходном уровне, 2 недели до начала (13 недель от исходного уровня), 2 недели в конце (28 недель от исходного уровня), 2 недели через 6 месяцев (54 недели от исходного уровня)
|
|
Общее функционирование
Временное ограничение: Группа прямого старта: Измерения будут проводиться на исходном уровне (T1), на 15-й неделе от исходного уровня (T2), на 37-й неделе от исходного уровня (T3) Группа отсроченного доступа: Исходный уровень (T1), 15-я неделя от исходного уровня (T1a), 29-я неделя от исходного уровня (T2), 54-я неделя от исходного уровня (T3)
|
Влияние на повседневную жизнь, измеряемое по шкале влияния SDQ
|
Группа прямого старта: Измерения будут проводиться на исходном уровне (T1), на 15-й неделе от исходного уровня (T2), на 37-й неделе от исходного уровня (T3) Группа отсроченного доступа: Исходный уровень (T1), 15-я неделя от исходного уровня (T1a), 29-я неделя от исходного уровня (T2), 54-я неделя от исходного уровня (T3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Группа прямого начала: Будет измеряться на исходном уровне (T1), через 15 недель от исходного уровня (T2), через 37 недель от исходного уровня (T3) Группа отложенного доступа: Исходный уровень (T1), через 15 недель от исходного уровня (T1a), через 29 недель от исходного уровня (T2), через 54 недели от исходного уровня (T3)
|
Оценивает воспринимаемое качество жизни, о котором сообщают родители и ребенок, с использованием Kidscreen 10
|
Группа прямого начала: Будет измеряться на исходном уровне (T1), через 15 недель от исходного уровня (T2), через 37 недель от исходного уровня (T3) Группа отложенного доступа: Исходный уровень (T1), через 15 недель от исходного уровня (T1a), через 29 недель от исходного уровня (T2), через 54 недели от исходного уровня (T3)
|
|
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: Группа прямого старта: Измерения будут проводиться на исходном уровне (T1), на 15-й неделе от исходного уровня (T2), на 37-й неделе от исходного уровня (T3) Группа отложенного доступа: Исходный уровень (T1), 15-я неделя от исходного уровня (T1a), 29-я неделя от исходного уровня (T2), 54-я неделя от исходного уровня (T3)
|
Изменение симптомов тревоги по шкале SCAS, сообщаемых родителями и ребенком
|
Группа прямого старта: Измерения будут проводиться на исходном уровне (T1), на 15-й неделе от исходного уровня (T2), на 37-й неделе от исходного уровня (T3) Группа отложенного доступа: Исходный уровень (T1), 15-я неделя от исходного уровня (T1a), 29-я неделя от исходного уровня (T2), 54-я неделя от исходного уровня (T3)
|
|
Изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: Прямая группа старта: Будет измеряться на исходном уровне (T1), на 15-й неделе от исходного уровня (T2), на 37-й неделе от исходного уровня (T3) Группа отсроченного доступа: Исходный уровень (T1), 15-я неделя от исходного уровня (T1a), 29-я неделя от исходного уровня (T2), 54-я неделя от исходного уровня (T3)
|
Изменение симптомов депрессии, о которых сообщают ребенок и родители с использованием SMFQ
|
Прямая группа старта: Будет измеряться на исходном уровне (T1), на 15-й неделе от исходного уровня (T2), на 37-й неделе от исходного уровня (T3) Группа отсроченного доступа: Исходный уровень (T1), 15-я неделя от исходного уровня (T1a), 29-я неделя от исходного уровня (T2), 54-я неделя от исходного уровня (T3)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jo Magne Ingul, phd, Norwegian University of Science and Technology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
23 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 353222
- 907476 (Другой идентификатор: REK MIDT-NORGE)
- 658505 (Другой идентификатор: SIKT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не разрешено норвежским законодательством и, следовательно, не разрешено нашим этическим комитетом
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .