- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07463001
Optimisation et évaluation de l'efficacité d'une intervention collaborative pour les problèmes d'assiduité scolaire dans les municipalités norvégiennes
6 mars 2026 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology
Dans cette étude, nous examinerons les effets d'une intervention appelée Back2School, révisée et adaptée aux conditions norvégiennes, sur la fréquentation scolaire.
Un total de 240 participants sera recruté.
Tous les participants inscrits recevront l'intervention.
La moitié des participants recevra l'intervention sans délai (le groupe expérimental), et l'autre moitié la recevra après une période de 13 semaines (le groupe témoin).
Après le consentement, le dépistage de l'éligibilité et la randomisation, l'intervention commencera par une évaluation liée au participant individuel et à sa condition dans l'école des participants.
Sur cette base, une compréhension commune et un plan d'intervention sont développés.
Sur une période de 13 semaines, le jeune, la famille et l'école travaillent ensemble, guidés par l'équipe municipale, pour augmenter la fréquentation et résoudre les problèmes liés à celle-ci.
Des évaluations seront effectuées après l'intervention et 6 mois plus tard.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jo M Ingul, phd
- Numéro de téléphone: +4792869163
- E-mail: jo.m.ingul@ntnu.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kristin Ytreland, phd
- E-mail: kristin.ytreland@ntnu.no
Lieux d'étude
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Bergen, Norvège
- NORCE, RKBU Vest
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Contact:
- Kristin G Askeland, phd
- Numéro de téléphone: +47 56 10 72 05
- E-mail: kras@norceresearch.no
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Contact:
- Marit H Larsen, phd
- E-mail: mala@norceresearch.no
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Oslo, Norvège
- Pilar, Regionsenter for barn og unges psykiske helse
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Contact:
- Simon P Neumer, phd
- Numéro de téléphone: +4795820508
- E-mail: simon-peter.neumer@r-bup.no
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Contact:
- Carina Lisøy, phd
- E-mail: carina.lisoy@r-bup.no
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Tromsø, Norvège
- UIT, RKBU Nord
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Contact:
- Frode Adolfsen, phd
- Numéro de téléphone: +4791126323
- E-mail: frode.adolfsen@ntnu.no
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Contact:
- Therese B Halvorsen
- E-mail: therese.halvorsen@uit.no
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Trondheim, Norvège
- Norwegian University of Scinece and Technology
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Contact:
- Jo M Ingul, phd
- Numéro de téléphone: +4792869163
- E-mail: jo.m.ingul@ntnu.no
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Contact:
- Elisabeth Valmyr Bania, phd
- E-mail: elisabeth.bania@ntnu.no
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Les participants doivent être âgés de 9 à 15 ans au moment de l'inclusion.
- Les participants doivent avoir une assiduité inférieure à 80 % au cours des 12 dernières semaines d'école au moment du dépistage.
- Au moins un parent doit parler et comprendre le norvégien.
- Au moins un parent doit être motivé à participer.
- L'école doit accepter de participer à l'intervention.
Critères d'exclusion :
1. Le participant a un diagnostic connu de trouble du spectre autistique, de psychose et/ou de trouble alimentaire.
2. Le participant nécessite une intervention psychiatrique urgente.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention directe
Les participants randomisés à cette intervention recevront l'intervention Back2School de 13 semaines commençant immédiatement après la randomisation.
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Le manuel scolaire révisé Back2S comprend une évaluation initiale, une conférence de formulation de cas, 16 séances et 3 réunions avec différents participants (parents, jeunes, personnel scolaire) sur 13 semaines. Il y a une séance de rappel 12 semaines après la dernière séance et une autre 24 semaines après la dernière séance.
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Autre: Intervention différée / Liste d'attente témoin
Les participants randomisés pour l'intervention différée devront attendre 13 à 15 semaines après la randomisation avant que l'intervention ne commence.
Pendant la phase d'attente, ils peuvent recevoir le traitement habituel.
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Le manuel scolaire révisé Back2S comprend une évaluation initiale, une conférence de formulation de cas, 16 séances et 3 réunions avec différents participants (parents, jeunes, personnel scolaire) sur 13 semaines. Il y a une séance de rappel 12 semaines après la dernière séance et une autre 24 semaines après la dernière séance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquentation scolaire
Délai: Direct : Moyenne au départ, 2 semaines à la fin (13 semaines après le départ), 2 semaines à 6 mois (37 semaines après le départ) Retardé : Moyenne au départ, 2 semaines avant le début (13 semaines après le départ), 2 semaines à la fin (28 semaines après le départ), 2 semaines à 6 mois (54 semaines après le départ)
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Présence scolaire mesurée quotidiennement par l'enseignant.
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Direct : Moyenne au départ, 2 semaines à la fin (13 semaines après le départ), 2 semaines à 6 mois (37 semaines après le départ) Retardé : Moyenne au départ, 2 semaines avant le début (13 semaines après le départ), 2 semaines à la fin (28 semaines après le départ), 2 semaines à 6 mois (54 semaines après le départ)
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Fonctionnement général
Délai: Groupe de démarrage direct : Sera mesuré à la ligne de base (T1), à la semaine 15 à partir de la ligne de base (T2), à la semaine 37 à partir de la ligne de base (T3) Groupe d'accès différé : Ligne de base (T1), semaine 15 à partir de la ligne de base (T1a), semaine 29 à partir de la ligne de base (T2), semaine 54 à partir de la ligne de base (T3)
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Impact sur la vie quotidienne mesuré par l'échelle d'impact du SDQ
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Groupe de démarrage direct : Sera mesuré à la ligne de base (T1), à la semaine 15 à partir de la ligne de base (T2), à la semaine 37 à partir de la ligne de base (T3) Groupe d'accès différé : Ligne de base (T1), semaine 15 à partir de la ligne de base (T1a), semaine 29 à partir de la ligne de base (T2), semaine 54 à partir de la ligne de base (T3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la qualité de vie
Délai: Groupe de démarrage direct : Sera mesuré au point de référence (T1), à la semaine 15 depuis le point de référence (T2), à la semaine 37 depuis le point de référence (T3) Groupe d'accès différé : Point de référence (T1), Semaine 15 depuis le point de référence (T1a), Semaine 29 depuis le point de référence (T2), Semaine 54 depuis le point de référence (T3)
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Mesure la qualité de vie perçue telle que rapportée par les parents et l'enfant en utilisant Kidscreen 10
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Groupe de démarrage direct : Sera mesuré au point de référence (T1), à la semaine 15 depuis le point de référence (T2), à la semaine 37 depuis le point de référence (T3) Groupe d'accès différé : Point de référence (T1), Semaine 15 depuis le point de référence (T1a), Semaine 29 depuis le point de référence (T2), Semaine 54 depuis le point de référence (T3)
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Changement des symptômes d'anxiété
Délai: Groupe de démarrage direct : Sera mesuré au départ (T1), à la semaine 15 depuis le départ (T2), à la semaine 37 depuis le départ (T3) Groupe d'accès différé : Départ (T1), Semaine 15 depuis le départ (T1a), Semaine 29 depuis le départ (T2), Semaine 54 depuis le départ (T3)
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Mesure l'évolution des symptômes d'anxiété tels qu'évalués par le SCAS rapportés par les parents et l'enfant
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Groupe de démarrage direct : Sera mesuré au départ (T1), à la semaine 15 depuis le départ (T2), à la semaine 37 depuis le départ (T3) Groupe d'accès différé : Départ (T1), Semaine 15 depuis le départ (T1a), Semaine 29 depuis le départ (T2), Semaine 54 depuis le départ (T3)
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Évolution des symptômes de la dépression
Délai: Groupe de démarrage direct : Sera mesuré au départ (T1), à la semaine 15 par rapport au départ (T2), à la semaine 37 par rapport au départ (T3) Groupe d'accès différé : Départ (T1), Semaine 15 par rapport au départ (T1a), Semaine 29 par rapport au départ (T2), Semaine 54 par rapport au départ (T3)
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Changement des symptômes de dépression rapportés par l'enfant et les parents à l'aide du SMFQ
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Groupe de démarrage direct : Sera mesuré au départ (T1), à la semaine 15 par rapport au départ (T2), à la semaine 37 par rapport au départ (T3) Groupe d'accès différé : Départ (T1), Semaine 15 par rapport au départ (T1a), Semaine 29 par rapport au départ (T2), Semaine 54 par rapport au départ (T3)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jo Magne Ingul, phd, Norwegian University of Science and Technology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
23 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2026
Première publication (Réel)
10 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 353222
- 907476 (Autre identifiant: REK MIDT-NORGE)
- 658505 (Autre identifiant: SIKT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Non autorisé par la loi norvégienne et donc non autorisé par notre comité d'éthique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .