Matala-FODMAP-ruokavalio ja suoliston läpäisevyys ärtyvän suolen oireyhtymästä kärsivillä potilailla
Matalan FODMAP-ruokavalion vaikutus vuotavaan suoleen, oireisiin ja elämänlaatuun ärsytysoireyhtymää sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ärsytyn suoliston oireyhtymä (IBS) on yleinen toiminnallinen ruoansulatuskanavan häiriö, jolle on ominaista toistuva vatsakipu ja muuttuneet ulostamistottumukset ilman tunnistettavaa orgaanista syytä. Ravintoaineita ja lisääntynyttä suolen läpäisevyyttä on ehdotettu mahdollisiksi mekanismeiksi, jotka vaikuttavat oireiden kehittymiseen.
On osoitettu, että matala-FODMAP-ruokavalio parantaa IBS-oireita vähentämällä fermentoitavien hiilihydraattien saantia. Sen vaikutukset suolen seinämän eheyteen jäävät kuitenkin epäselviksi.
Tämä prospektiivinen satunnaistettu yksisokea tutkimus suoritettiin Istanbul Medipol Mega University Hospitalissa joulukuun 2023 ja joulukuun 2024 välisenä aikana. Mukaan otettiin 18–65-vuotiaita potilaita, joilla oli IBS-diagnoosi Rooman IV-kriteerien mukaan. Osallistujat satunnaistettiin noudattamaan joko matala-FODMAP-ruokavaliota tai perinteistä ruokavaliota neljän viikon ajan. Ulosteesta mitattiin zonuliiniperheen peptidit (ZFP) suolen läpäisevyyden biomarkkerina. Oireiden vakavuutta ja elämänlaatua arvioitiin käyttäen validoituja IBS-SSS- ja IBS-QOL-kyselylomakkeita.
Neljän viikon jälkeen potilaat matala-FODMAP-ryhmässä aloittivat jäsennellyn uudelleenkäyttöönottojakson, jossa rajoitettuja ruokia palautettiin asteittain kahdentoista viikon aikana. Seuranta-arvioinnit suoritettiin viikolla 16 pitkän aikavälin tulosten arvioimiseksi.
Tutkimuksessa selvitettiin, voiko FODMAP-rajoitus ruokavaliossa parantaa suolen seinämän toimintaa oireiden vakavuuden vähentämisen ja elämänlaadun parantamisen lisäksi IBS-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Esra Demir, Assoc.Prof.
- Puhelinnumero: 00904447044 00905366161365
- Sähköposti: esracokicli@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Ikä 18–65 vuotta
Ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) diagnoosi Rooman IV-kriteerien mukaisesti
Potilaat, jotka tulevat sisätautien tai gastroenterologian poliklinikoille
Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Halukkuus noudattaa määrättyä ruokavaliomuutosta ja seuranta-aikataulua
Potilaat, jotka noudattivat ruokavalioprotokollaa pääosin tai täysin (≥51 %)
-
Poissulkemiskriteerit:
- IBS-spesifinen hoito viimeisen 1 kuukauden aikana
Antibiootti- tai probioottien käyttö edellisten 2 viikon aikana
Suuren vatsaleikkauksen historia
Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain
Sydämen vajaatoiminta
Munuaisten vajaatoiminta
Autoimmuunisairaus
Tulehduksellinen suolistosairaus
Keliaakia
Laktoosi-intoleranssi
Henkilöt, jotka noudattavat toista ruokavaliota
Raskaus
Huono ruokavalion noudattaminen (<51 %)
Ruokavaliopäiväkirjojen säännöllinen jättäminen väliin
Tarve antibioottihoidolle interventiojakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: matala fodmap-ruokavalio
Ruokavaliollinen interventio, low fodmap -ruokavalio
|
kokeellinen ryhmä noudattaa matalan fodmapin ruokavaliota
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: perinteinen ruokavalio
|
ruokavalion interventioalhainen fodmap-ruokavalio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
zonuliinitasojen muutos IBS-potilaalla
Aikaikkuna: ruokavalion aloittamisen jälkeen 4 viikon kuluttua ja muokatun matalan fodmap -ruokavalion jälkeen 8 viikon kuluttua tarkista ulosteanalyysi uudelleen
|
Tavoitteenamme on tutkia, onko lox-fodmap-ruokavalio vähentänyt ulosten zonuliinitasoa ja parantanut vuotavaa suolta vai ei
|
ruokavalion aloittamisen jälkeen 4 viikon kuluttua ja muokatun matalan fodmap -ruokavalion jälkeen 8 viikon kuluttua tarkista ulosteanalyysi uudelleen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Terapeuttiset lääkkeet
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ravitsemusfysiologiset ilmiöt
- Ravitsemusterapia
- Eliminointi ruokavaliot
- Ruokavalio
- Fodmap -ruokavalio
- Ruokavaliohoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- IstanbulMUH-IM-EC-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .