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Dieta a Basso Contenuto di FODMAP e Permeabilità Intestinale nei Pazienti con Sindrome dell'Intestino Irritabile

9 marzo 2026 aggiornato da: Esra Cokicli, Istanbul Medipol University Hospital

L'Effetto della Dieta a Basso Contenuto di FODMAP sulla Permeabilità Intestinale, i Sintomi e la Qualità della Vita nei Pazienti con Sindrome dell'Intestino Irritabile

Questo studio mirava a valutare gli effetti di una dieta a basso contenuto di FODMAP sulla permeabilità intestinale, la gravità dei sintomi e la qualità della vita nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS).
Ventiquattro pazienti con diagnosi di IBS secondo i criteri di Roma IV sono stati randomizzati a una dieta a basso contenuto di FODMAP o a una dieta tradizionale per quattro settimane.
I peptidi della famiglia della zonulina nelle feci (ZFP), il punteggio di gravità dei sintomi dell'IBS (IBS-SSS) e i questionari sulla qualità della vita dell'IBS (IBS-QOL) sono stati registrati al basale e dopo l'intervento dietetico.
Nel gruppo a basso contenuto di FODMAP, gli alimenti contenenti FODMAP sono stati gradualmente reintrodotti sotto la supervisione di un dietista e le valutazioni sono state ripetute alla settimana 16 per valutare gli effetti a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è un comune disturbo gastrointestinale funzionale caratterizzato da dolore addominale ricorrente e alterazioni dell'alvo senza una causa organica identificabile. I fattori dietetici e l'aumentata permeabilità intestinale sono stati proposti come potenziali meccanismi che contribuiscono allo sviluppo dei sintomi.

È stato dimostrato che la dieta a basso contenuto di FODMAP migliora i sintomi dell'IBS riducendo l'assunzione di carboidrati fermentabili. Tuttavia, i suoi effetti sull'integrità della barriera intestinale rimangono poco chiari.

Questo studio prospettico randomizzato in singolo cieco è stato condotto presso l'Ospedale Universitario Medipol Mega di Istanbul tra dicembre 2023 e dicembre 2024. Sono stati inclusi pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di IBS secondo i criteri di Roma IV. I partecipanti sono stati randomizzati a seguire una dieta a basso contenuto di FODMAP o una dieta tradizionale per quattro settimane. I peptidi della famiglia della zonulina (ZFP) nelle feci sono stati misurati come biomarcatore della permeabilità intestinale. La gravità dei sintomi e la qualità della vita sono state valutate utilizzando i questionari validati IBS-SSS e IBS-QOL.

Dopo quattro settimane, i pazienti nel gruppo a basso contenuto di FODMAP hanno iniziato una fase di reintroduzione strutturata in cui gli alimenti limitati sono stati gradualmente reintrodotti nell'arco di dodici settimane. Le valutazioni di follow-up sono state effettuate alla settimana 16 per valutare gli esiti a lungo termine.

Lo studio ha indagato se la restrizione dietetica dei FODMAP potesse migliorare la funzione della barriera intestinale oltre a ridurre la gravità dei sintomi e migliorare la qualità della vita nei pazienti con IBS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Esra Demir, Assoc.Prof.
  • Numero di telefono: 00904447044 00905366161365
  • Email: esracokicli@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: Età compresa tra i 18 e i 65 anni

Diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile (IBS) secondo i criteri di Roma IV

Pazienti che si presentano presso ambulatori di medicina interna o gastroenterologia

Capacità di fornire il consenso informato scritto

Disponibilità a rispettare l'intervento dietetico assegnato e il programma di follow-up

Pazienti che sono stati prevalentemente o completamente conformi al protocollo dietetico (≥51%)

-

Criteri di esclusione:

  • Trattamento specifico per l'IBS nell'ultimo mese

Uso di antibiotici o probiotici nelle precedenti 2 settimane

Storia di chirurgia addominale maggiore

Neoplasia attiva

Insufficienza cardiaca

Insufficienza renale

Malattia autoimmune

Malattia infiammatoria intestinale

Malattia celiaca

Intolleranza al lattosio

Individui che attualmente seguono un altro regime dietetico

Gravidanza

Scarsa aderenza al protocollo dietetico (<51%)

Mancata consegna regolare dei diari alimentari

Necessità di terapia antibiotica durante il periodo di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dieta a basso contenuto di fodmap
Intervento Dietetico,dieta low fodmap
Altro: dieta low fodmap
gruppo sperimentale consuma dieta low fodmap
Altri nomi:
  • dieta
Comparatore attivo: dieta tradizionale
Altro: intervento dietetico
intervento dieteticodieta a basso contenuto di FODMAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modificare i livelli di zonulina nei pazienti con IBS
Lasso di tempo: dopo aver iniziato la dieta 4 settimane dopo e dopo la dieta a basso contenuto di fodmap modificata 8 settimane dopo, controllare di nuovo l'analisi delle feci
Il nostro obiettivo è indagare se la dieta a basso contenuto di FODMAP abbia ridotto i livelli di zonulina nelle feci e migliorato la permeabilità intestinale o meno
dopo aver iniziato la dieta 4 settimane dopo e dopo la dieta a basso contenuto di fodmap modificata 8 settimane dopo, controllare di nuovo l'analisi delle feci

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Collaboratori

Medipol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IstanbulMUH-IM-EC-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti raccolti durante la sperimentazione non saranno pubblicamente disponibili ma potranno essere forniti dall'autore corrispondente su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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