Dieta Low-FODMAP i przepuszczalność jelit u pacjentów z zespołem jelita drażliwego
Wpływ diety o niskiej zawartości FODMAP na nieszczelne jelito, objawy i jakość życia u pacjentów z zespołem jelita drażliwego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół jelita drażliwego (IBS) to powszechne czynnościowe zaburzenie żołądkowo-jelitowe charakteryzujące się nawracającym bólem brzucha i zmienionymi nawykami wypróżniania bez możliwej do zidentyfikowania przyczyny organicznej. Czynniki żywieniowe i zwiększona przepuszczalność jelit zostały zaproponowane jako potencjalne mechanizmy przyczyniające się do rozwoju objawów.
Dieta Low-FODMAP wykazała poprawę objawów IBS poprzez redukcję spożycia fermentujących węglowodanów. Jednak jej wpływ na integralność bariery jelitowej pozostaje niejasny.
To prospektywne randomizowane pojedynczo ślepe badanie przeprowadzono w Istanbul Medipol Mega University Hospital między grudniem 2023 a grudniem 2024. Pacjenci w wieku 18-65 lat zdiagnozowani z IBS według kryteriów Rzym IV zostali włączeni do badania. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do stosowania diety Low-FODMAP lub tradycyjnej diety przez cztery tygodnie. Peptydy rodziny zonuliny (ZFP) w kale mierzono jako biomarker przepuszczalności jelit. Nasilenie objawów i jakość życia oceniano za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy IBS-SSS i IBS-QOL.
Po czterech tygodniach pacjenci w grupie Low-FODMAP rozpoczęli ustrukturyzowaną fazę reintrodukcji, w której stopniowo przywracano ograniczone pokarmy przez dwanaście tygodni. Kontrolne oceny przeprowadzono w 16. tygodniu w celu oceny długoterminowych wyników.
Badanie sprawdzało, czy ograniczenie FODMAP w diecie może poprawić funkcję bariery jelitowej, oprócz redukcji nasilenia objawów i poprawy jakości życia u pacjentów z IBS.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Esra Demir, Assoc.Prof.
- Numer telefonu: 00904447044 00905366161365
- E-mail: esracokicli@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Wiek od 18 do 65 lat
Rozpoznanie zespołu jelita drażliwego (IBS) zgodnie z kryteriami Rzymskimi IV
Pacjenci zgłaszający się do poradni chorób wewnętrznych lub gastroenterologii
Możliwość udzielenia pisemnej świadomej zgody
Gotowość do przestrzegania przypisanej interwencji dietetycznej i harmonogramu obserwacji
Pacjenci, którzy byli w większości lub całkowicie zgodni z protokołem dietetycznym (≥51%)
-
Kryteria wykluczenia:
- Leczenie specyficzne dla IBS w ciągu ostatniego miesiąca
Stosowanie antybiotyków lub probiotyków w ciągu ostatnich 2 tygodni
Wywiad dotyczący poważnej operacji brzusznej
Aktywna choroba nowotworowa
Niewydolność serca
Niewydolność nerek
Choroba autoimmunologiczna
Choroba zapalna jelit
Choroba trzewna
Nietolerancja laktozy
Osoby aktualnie stosujące inną dietę
Ciaża
Słaba przestrzeganie protokołu dietetycznego (<51%)
Niedostarczanie regularnie dzienniczków żywieniowych
Konieczność terapii antybiotykowej w okresie interwencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dieta low fodmap
Interwencja dietetyczna, dieta low fodmap
|
grupa eksperymentalna stosuje dietę low fodmap
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: tradycyjna dieta
|
interwencja dietetycznadieta low fodmap
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana poziomu zonuliny u pacjenta z IBS
Ramy czasowe: po rozpoczęciu diety 4 tygodnie później i po zmodyfikowanej diecie low FODMAP 8 tygodni później ponownie sprawdź analizę stolca
|
Naszym celem jest zbadanie, czy dieta o niskiej zawartości FODMAP zmniejsza poziom zonuliny w kale i poprawia stan nieszczelnego jelita, czy też nie
|
po rozpoczęciu diety 4 tygodnie później i po zmodyfikowanej diecie low FODMAP 8 tygodni później ponownie sprawdź analizę stolca
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby jelit
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby okrężnicy, czynnościowe
- Zespół jelita drażliwego
- Lecznictwo
- Dieta, żywność i odżywianie
- Zjawiska fizjologiczne
- Zjawiska fizjologiczne żywieniowe
- Terapia żywieniowa
- Diety eliminacyjne
- Dieta
- Dieta FODMAP
- Terapia dietetyczna
Inne numery identyfikacyjne badania
- IstanbulMUH-IM-EC-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .