Ultraäänen ja fluoroskopian ohjaaman genikulaarihermon radiofrekvenssiablatiivisen hoidon teho kroonisessa polven nivelrikossa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Ultraäänen vs. fluoroskoopin ohjaaman genikulaarihermon radiofrekvenssiablatiivisen hoidon teho kroonisessa polven nivelrikossa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on tarjota jatkuvaa kivunlievitystä, perinteisesti pitkäkestoista 3–12 kuukautta, ja parantaa toimintakykyä potilailla, jotka täyttävät seuraavat kriteerit: molemmat sukupuolet; mies ja nainen, ikäryhmä; >50 vuotta, terveet vapaaehtoiset sekä radiografinen polven OA-diagnoosi KL-luokituksella 3 ja 4 sekä krooninen polvikipu ≥ 6 kuukautta ja potilaat, joilla on ≥50 %:n vähenemä kipuvoimakkuudessa diagnostiikan jälkeen genikulaarihermoblokkauksen jälkeen. Pääkysymys, johon pyritään vastaamaan, on:
Onko ultraääniohjattu genikulaarihermon RFA tehokkaampi kipuvoimakkuuden alentamisessa kuuden kuukauden kohdalla verrattuna fluoroskooppiohjattuun menetelmään potilailla, joilla on krooninen polven nivelrikko? Tutkijat vertaavat ryhmää A (fluoroskooppiohjattu) ryhmään B (ultraääniohjattu) nähdäkseen ultraääniohjauksen ja fluoroskooppiohjauksen tehokkuuden vertailun genikulaarihermoblokkauksessa kipuvoimakkuuden vähentämiseksi ja toiminnallisen parantumisen saavuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ali Sarfraz Siddiqui, MBBS-FCPS
- Puhelinnumero: 4397 +92 021-38104397
- Sähköposti: sarfraz.siddiqui@aku.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat molemmista sukupuolista, yli 50-vuotiaat.
- Röntgendiagnoosi polven nivelrikosta KL-tasolla 3 ja 4.
- Krooninen polvikipu yli 6 kuukautta.
- Potilaat, joilla on yli 50 % kivun voimakkuuden väheneminen diagnostisen genikulaarihermoblokin jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen puuttuminen.
- Polven leikkaus.
- Potilaat, joiden BMI on yli 40 kg/m².
- Nivelensisäinen kortisoni- tai hyaluronihapporuiske viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Paikallinen infektio toimenpiteen kohdalla tai polvessa.
- Potilas ei pysty kommunikoimaan kunnolla (vakava mielenterveyden häiriö, vakava dementia ja kognitiivinen heikentyminen).
- Potilailla on kohtalainen tai vakava alaselkäkipu (NRS ≥5).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Interventioryhmä, jossa genikulaarihermojen radiofrekvenssiahdonalennus tehdään ultraääniohjauksen avulla.
|
Genikulaaristen hermojen radioaaltopalamista tehdään ultraääniohjauksen avulla.
|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Kontrolliryhmä, jossa genikulaaristen hermojen radiofrekvenssiablointi tehdään fluoroskooppisen ohjauksen avulla.
|
Kontrolliryhmä, jossa polvilumpion hermojen radioaaltoablato tehdään fluoroskooppisen ohjauksen avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Effectiveness of Block
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen 2 viikkoa, sitten seuranta 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Blokkia pidetään tehokkaana, jos kivun pistemäärä alkuarvosta laskee yli 50 % kuuden kuukauden kohdalla.
Tämä mitataan käyttämällä 11-pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu.
|
Toimenpiteen jälkeen 2 viikkoa, sitten seuranta 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen parantuminen lohkon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toiminnallista paranemista genikulaarisen hermoblokin jälkeen kuvataan > 20 %:n vähenemänä KOOS PS -pisteissä lähtötasosta kuuden kuukauden kohdalla.
Toiminnallinen tila arvioidaan käyttämällä Knee injury and osteoarthritis outcomes score-Physical function short form (KOOS-PS) -työkalua.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimi 20, joka muunnetaan sitten suhteeksi 0–100 %, jossa 0 tarkoittaa ei toiminnallista haittaa ja 100 tarkoittaa suurinta toiminnallista haittaa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ali Sarfraz Siddiqui, MBBS-FCPS, Aga Khan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-12711-40401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .