- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07475793
Эффективность радиочастотной абляции геникулярных нервов под контролем УЗИ по сравнению с рентгеноскопией при хроническом остеоартрите коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование
Эффективность радиочастотной абляции геникулярного нерва под контролем ультразвука по сравнению с флюороскопией при хроническом остеоартрите коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования является обеспечение продолжительного обезболивания, обычно длительностью от 3 до 12 месяцев, и улучшение функции у пациентов, соответствующих следующим критериям: оба пола; мужчины и женщины, возрастная группа; >50 лет, здоровые добровольцы, а также рентгенологически подтвержденный диагноз остеоартрита коленного сустава с рентгенологической стадией по Kellgren-Lawrence 3 и 4, кроме того, наличие хронической боли в колене ≥ 6 месяцев и пациенты с уменьшением интенсивности боли ≥50% после диагностической блокады геникулярных нервов. Основной вопрос, на который оно направлено ответить:
Является ли радиочастотная абляция геникулярных нервов под ультразвуковым контролем более эффективной в снижении интенсивности боли через шесть месяцев по сравнению с методом под рентгеноскопическим контролем у пациентов с хроническим остеоартритом коленного сустава? Исследователи сравнят Группу A (Рентгеноскопическая) с Группой B (Ультразвуковая), чтобы оценить сравнительную эффективность ультразвукового и рентгеноскопического контроля при блокаде геникулярных нервов для снижения интенсивности боли и улучшения функционального состояния.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ali Sarfraz Siddiqui, MBBS-FCPS
- Номер телефона: 4397 +92 021-38104397
- Электронная почта: sarfraz.siddiqui@aku.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоих полов в возрасте старше 50 лет.
- Рентгенологический диагноз остеоартроза коленного сустава с уровнем KL 3 и 4.
- Хроническая боль в колене продолжительностью более 6 месяцев.
- Пациенты с уменьшением интенсивности боли более чем на 50% после диагностической блокады геникулярного нерва.
Критерии исключения:
- Отсутствие согласия.
- Операция на коленном суставе.
- Пациенты с ИМТ более 40 кг/м².
- Внутрисуставная инъекция стероидов или гиалуроновой кислоты в течение последних 3 месяцев.
- Локальная инфекция в месте процедуры или в области колена.
- Пациенты, не способные к адекватному общению (тяжелые психические заболевания, тяжелая деменция и когнитивные нарушения).
- Пациенты с умеренной или сильной болью в пояснице (NRS ≥5).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа B
Группа вмешательства, в которой будет проводиться радиочастотная абляция геникулярных нервов с помощью ультразвукового контроля.
|
Радиочастотная абляция генукулярных нервов будет выполнена с помощью ультразвукового контроля.
|
|
Активный компаратор: Группа А
Контрольная группа, в которой радиочастотная абляция коленных нервов будет выполнена с помощью флюороскопического контроля.
|
Контрольная группа, в которой будет выполнена радиочастотная абляция геникулярных нервов с помощью флюороскопического контроля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность блока
Временное ограничение: Через 2 недели после процедуры, затем наблюдение через 2, 4 и 6 месяцев.
|
Блок будет считаться эффективным, если снижение оценки боли от исходного уровня составит >50% через шесть месяцев.
И это будет измеряться с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS), где 0 = отсутствие боли, а 10 = самая сильная боль, которую можно представить.
|
Через 2 недели после процедуры, затем наблюдение через 2, 4 и 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональное улучшение после блока
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Функциональное улучшение после блокады геникулярного нерва описывается как снижение балла KOOS-PS более чем на 20% от исходного уровня через шесть месяцев.
Функциональное состояние будет оцениваться с помощью инструмента Knee injury and osteoarthritis outcomes score-Physical function short form (KOOS-PS).
Минимальный балл составляет 0, а максимальный – 20, который затем будет преобразован в соотношение от 0 до 100%, где 0 означает отсутствие функциональных нарушений, а 100 – максимальное функциональное нарушение.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ali Sarfraz Siddiqui, MBBS-FCPS, Aga Khan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-12711-40401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .