Skuteczność ablacji prądem o częstotliwości radiowej nerwu kolanowego pod kontrolą ultrasonografii vs fluoroskopii w przewlekłej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego: randomizowane badanie kontrolowane
Skuteczność ablacji falą radiową nerwów kolanowych pod kontrolą ultrasonografii vs fluoroskopii w przewlekłej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego prospektywnego randomizowanego badania kontrolowanego jest zapewnienie długotrwałej ulgi w bólu, klasycznie trwającej od 3 do 12 miesięcy, oraz poprawa funkcji u pacjentów spełniających następujące kryteria: obie płci – mężczyźni i kobiety, grupa wiekowa >50 lat, zdrowi ochotnicy wraz z radiologicznym rozpoznaniem gonartrozy (OA kolana) w stopniu KL 3 i 4, dodatkowo przewlekły ból kolana ≥ 6 miesięcy oraz pacjenci z ≥50% zmniejszeniem natężenia bólu po diagnostycznym bloku nerwów genikularnych. Główne pytanie, na które badanie ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy przezultrasonograficzna (USG) radiofrekwencyjna ablacja (RFA) nerwów genikularnych jest bardziej skuteczna w zmniejszaniu natężenia bólu po sześciu miesiącach w porównaniu z metodą pod kontrolą fluoroskopii u pacjentów z przewlekłą chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego? Badacze porównają Grupę A (fluoroskopową) z Grupą B (ultrasonograficzną), aby ocenić, która metoda – przezultrasonograficzna czy fluoroskopowa – blokady nerwów genikularnych jest bardziej efektywna w redukcji natężenia bólu i poprawie funkcji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ali Sarfraz Siddiqui, MBBS-FCPS
- Numer telefonu: 4397 +92 021-38104397
- E-mail: sarfraz.siddiqui@aku.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci obu płci w wieku powyżej 50 lat.
- Radiologiczne rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA) z poziomem KL 3 i 4.
- Przewlekły ból kolana trwający ponad 6 miesięcy.
- Pacjenci z ponad 50% redukcją natężenia bólu po diagnostycznej blokadzie nerwów stawowych.
Kryteria wykluczenia:
- Brak zgody.
- Operacja kolana.
- Pacjenci z BMI powyżej 40 kg/m².
- Iniekcja dostawowa steroidów lub kwasu hialuronowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Zakażenie miejscowe w miejscu zabiegu lub w okolicy kolana.
- Pacjent niezdolny do prawidłowej komunikacji (ciężka choroba psychiczna, ciężka demencja i zaburzenia poznawcze).
- Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego bólem dolnej części pleców (NRS ≥5).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Grupa interwencyjna, w której ablacja nerwów kolanowych metodą radiofrekwencji zostanie wykonana z pomocą ultrasonografii.
|
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej nerwów kolanowych zostanie wykonana przy pomocy ultrasonografii.
|
|
Aktywny komparator: Grupa A
Grupa kontrolna, w której ablacja radiofalowa nerwów kolanowych zostanie wykonana przy pomocy fluoroskopii.
|
Grupa kontrolna, w której ablacja fal radiowych nerwów kolanowych zostanie przeprowadzona z pomocą fluoroskopii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność Bloku
Ramy czasowe: Po zabiegu 2 tygodnie, następnie wizyty kontrolne po 2, 4 i 6 miesiącach.
|
Blokada zostanie uznana za skuteczną, jeśli zmniejszenie wyniku bólu od wartości początkowej będzie >50% po sześciu miesiącach.
Pomiar zostanie przeprowadzony przy użyciu 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 – najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
|
Po zabiegu 2 tygodnie, następnie wizyty kontrolne po 2, 4 i 6 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa funkcjonalna po bloku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poprawę funkcjonalną po blokadzie nerwów kolanowych określa się jako > 20% spadek wyniku KOOS PS w porównaniu z wartością wyjściową po sześciu miesiącach.
Stan funkcjonalny będzie oceniany za pomocą narzędzia Knee injury and osteoarthritis outcomes score-Physical function short form (KOOS-PS).
Minimalny wynik to 0, a maksymalny to 20, który następnie zostanie przeliczony na stosunek od 0 do 100%, gdzie 0 oznacza brak upośledzenia funkcjonalnego, a 100 oznacza maksymalne upośledzenie funkcjonalne.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ali Sarfraz Siddiqui, MBBS-FCPS, Aga Khan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026-12711-40401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .