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Efficacia dell'Ablazione a Radiofrequenza del Nervo Genicolare Guidata da Ecografia vs Fluoroscopia per l'Osteoartrite Cronica del Ginocchio: Uno Studio Randomizzato Controllato

24 marzo 2026 aggiornato da: Ali Sarfraz Siddiqui, Aga Khan University

Efficacia dell'Ablazione con Radiofrequenza del Nervo Genicolare Guidata da Ultrasuoni vs Fluoroscopia per l'Osteoartrite Cronica del Ginocchio: Uno Studio Controllato Randomizzato

L'obiettivo di questo studio prospettico randomizzato e controllato è fornire un sollievo dal dolore continuo, classicamente di lunga durata da 3 a 12 mesi, e una funzione migliorata nei pazienti seguenti: entrambi i sessi; maschio e femmina, fascia d'età; >50 anni, volontari sani insieme a diagnosi radiografica di OA del ginocchio con grado KL 3 e 4 oltre a dolore cronico al ginocchio ≥ 6 mesi e pazienti con ≥50% di diminuzione dell'intensità del dolore dopo blocco diagnostico del nervo genicolare. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

L'ablazione a radiofrequenza del nervo genicolare guidata da ultrasuoni è più efficiente nel ridurre l'intensità del dolore a sei mesi rispetto al metodo guidato da fluoroscopia nei pazienti con osteoartrosi cronica del ginocchio? I ricercatori confronteranno il Gruppo A (Fluoroscopico) con il Gruppo B (Ultrasuoni) per vedere il confronto nell'efficienza del blocco dei nervi genicolari guidato da ultrasuoni rispetto a quello guidato da fluoroscopia per la diminuzione dell'intensità del dolore e il miglioramento funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi di età superiore a 50 anni.
  • Diagnosi radiografica di osteoartrite del ginocchio con livello KL 3 e 4.
  • Dolore cronico al ginocchio da più di 6 mesi.
  • Pazienti con riduzione superiore al 50% dell'intensità del dolore dopo blocco diagnostico del nervo genicolare.

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso.
  • Intervento chirurgico al ginocchio.
  • Pazienti con BMI superiore a 40 kg/m².
  • Iniezione intra-articolare di steroidi o acido ialuronico negli ultimi 3 mesi.
  • Infezione localizzata nel sito della procedura o al ginocchio.
  • Pazienti incapaci di comunicare adeguatamente (grave malattia psichiatrica, grave demenza e compromissione cognitiva).
  • Pazienti con dolore lombare da moderato a grave (NRS ≥5).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo B
Gruppo di intervento in cui l'ablazione con radiofrequenza dei nervi genicolari verrà eseguita con l'aiuto della guida ecografica.
Procedura: Ultrasound Guided
L'ablazione con radiofrequenza dei nervi genicolari verrà eseguita con l'ausilio della guida ecografica.
Comparatore attivo: Gruppo A
Gruppo di controllo in cui l'ablazione a radiofrequenza dei nervi genicolari verrà eseguita con l'ausilio della guida fluoroscopica.
Procedura: Fluoroscopia Guidata
Gruppo di controllo in cui l'ablazione a radiofrequenza dei nervi genicolari sarà eseguita con l'aiuto della guida fluoroscopica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del Blocco
Lasso di tempo: Dopo la procedura 2 settimane, poi follow up dopo 2, 4 e 6 mesi.
Il blocco sarà considerato efficace se la riduzione del punteggio del dolore rispetto al basale è >50% a sei mesi. Questo sarà misurato utilizzando la Scala di Valutazione Numerica a 11 punti (NRS), dove 0 = nessun dolore e 10 = il dolore peggiore immaginabile.
Dopo la procedura 2 settimane, poi follow up dopo 2, 4 e 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento funzionale dopo il blocco
Lasso di tempo: 6 mesi
Il miglioramento funzionale dopo il blocco del nervo genicolare viene descritto come una diminuzione > 20% del punteggio KOOS PS rispetto al basale a sei mesi. La condizione funzionale sarà valutata utilizzando lo strumento Knee injury and osteoarthritis outcomes score-Physical function short form (KOOS-PS). Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 20, che verrà poi convertito in un rapporto da 0 a 100%, dove 0 significa nessuna compromissione funzionale e 100 significa massima compromissione funzionale.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aga Khan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali Sarfraz Siddiqui, MBBS-FCPS, Aga Khan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-12711-40401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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