Eficácia da Ablação por Radiofrequência do Nervo Genicular Guiada por Ecografia vs Fluoroscopia para Osteoartrite Crónica do Joelho: Um Ensaio Controlado Randomizado
Eficácia da Ablação por Radiofrequência do Nervo Genicular Guiada por Ultrassom vs Fluoroscopia para Osteoartrite Crónica do Joelho: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
O objetivo deste ensaio clínico prospetivo randomizado controlado é proporcionar alívio contínuo da dor, classicamente duradouro de 3 a 12 meses, e melhorar a função em pacientes com as seguintes características: ambos os géneros; masculino e feminino, faixa etária; >50 anos, voluntários saudáveis juntamente com diagnóstico radiográfico de osteoartrite do joelho com graus KL 3 e 4, além de dor crónica no joelho ≥ 6 meses e pacientes com diminuição ≥50% na intensidade da dor após bloqueio diagnóstico do nervo genicular. A principal questão que pretende responder é:
Será que a ablação por radiofrequência do nervo genicular guiada por ecografia é mais eficaz na redução da intensidade da dor aos seis meses, em comparação com o método guiado por fluoroscopia, em pacientes com osteoartrite crónica do joelho? Os investigadores compararão o Grupo A (Fluoroscopia) com o Grupo B (Ecografia) para avaliar a eficácia do bloqueio do nervo genicular guiado por ecografia versus guiado por fluoroscopia na redução da intensidade da dor e na melhoria funcional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ali Sarfraz Siddiqui, MBBS-FCPS
- Número de telefone: 4397 +92 021-38104397
- E-mail: sarfraz.siddiqui@aku.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos com idade superior a 50 anos.
- Diagnóstico radiográfico de osteoartrite do joelho com nível KL 3 e 4.
- Dor crónica no joelho há mais de 6 meses.
- Pacientes com redução superior a 50% na intensidade da dor após bloqueio diagnóstico do nervo genicular.
Critérios de Exclusão:
- Falta de consentimento.
- Cirurgia no joelho.
- Paciente com IMC superior a 40kg/m².
- Injeção intra-articular de corticosteroide ou ácido hialurónico nos últimos 3 meses.
- Infeção localizada no local do procedimento ou no joelho.
- Paciente incapaz de comunicar adequadamente (doença psiquiátrica grave, demência grave e comprometimento cognitivo).
- Pacientes com dor lombar moderada a grave (NRS ≥5).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo B
Grupo de intervenção no qual a ablação por radiofrequência dos nervos geniculares será realizada com auxílio de orientação por ultrassom.
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A ablação por radiofrequência dos nervos geniculares será realizada com a ajuda de orientação por ultrassom.
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Comparador Ativo: Grupo A
Grupo de controlo em que a ablação por radiofrequência dos nervos geniculares será realizada com a ajuda de orientação fluoroscópica.
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Grupo de controlo no qual a ablação por radiofrequência dos nervos geniculares será realizada com auxílio de guiagem fluoroscópica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do Bloco
Prazo: Pós-procedimento 2 semanas, depois seguimento após 2, 4 e 6 meses.
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O bloqueio será considerado eficaz se a redução na pontuação de dor em relação à linha de base for >50% aos seis meses.
E isto será medido usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável.
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Pós-procedimento 2 semanas, depois seguimento após 2, 4 e 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria Funcional após bloqueio
Prazo: 6 meses
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A melhoria funcional após o bloqueio do nervo genicular é descrita como uma diminuição >20% na pontuação KOOS PS em relação à linha de base aos seis meses.
A condição funcional será avaliada utilizando a ferramenta Knee injury and osteoarthritis outcomes score-Physical function short form (KOOS-PS).
A pontuação mínima é 0 e a máxima é 20, que será depois convertida numa proporção de 0 a 100%, em que 0 significa sem incapacidade funcional e 100 significa incapacidade funcional máxima.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Sarfraz Siddiqui, MBBS-FCPS, Aga Khan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2026-12711-40401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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