- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07475793
Effekt av ultralyd vs fluoroskopiguided genikularnerve radiofrekvensablasjon for kronisk kneartrose: En randomisert kontrollert studie
Effekt av ultralyd versus fluoroskopiguided genikular nerve radiofrekvensablasjon for kronisk kneartrose: En randomisert kontrollert studie
Målet med denne prospektive randomiserte kontrollstudien er å gi vedvarende smertelindring, vanligvis langvarig i 3 til 12 måneder, og forbedret funksjon hos pasienter med følgende: begge kjønn; mann og kvinne, aldersgruppe; >50 år, friske frivillige sammen med radiografisk diagnose av kneleddsartrose med KL-grad 3 og 4 i tillegg til kronisk kniesmerte ≥ 6 måneder og pasienter med ≥50 % reduksjon i smertestyrke etter diagnostisk genikularnerveblokkering. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:
Er ultralydveiledet genikularnerve-RFA mer effektivt for å redusere smertens intensitet etter seks måneder sammenlignet med fluoroskopisk veiledet metode hos pasienter med kronisk kneleddsartrose? Forskere vil sammenligne Gruppe A (Fluoroskopisk) med Gruppe B (Ultralyd) for å se sammenligning i effektiviteten av ultralydveiledet mot fluoroskopisk veiledet genikularnerveblokkering for reduksjon i smertens intensitet og funksjonsforbedring.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ali Sarfraz Siddiqui, MBBS-FCPS
- Telefonnummer: 4397 +92 021-38104397
- E-post: sarfraz.siddiqui@aku.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn over 50 år.
- Radiografisk diagnose av kneleddsartrose med KL-nivå 3 og 4.
- Kroniske kneledsplager i mer enn 6 måneder.
- Pasienter med mer enn 50 % reduksjon i smertens intensitet etter diagnostisk genikularnerveblokkade.
Eksklusjonskriterier:
- Manglende samtykke.
- Kirurgi på kneet.
- Pasienter med BMI over 40 kg/m².
- Intraartikulær steroidinjektjon eller hyaluronsyre de siste 3 månedene.
- Lokal infeksjon på inngrepsstedet eller i kneet.
- Pasienter som ikke kan kommunisere tilstrekkelig (alvorlig psykisk sykdom, alvorlig demens og kognitiv svikt).
- Pasienter med moderat til alvorlig ryggsmerter (NRS ≥5).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Intervensjonsgruppe der radiofrekvensablasjon av genikulære nerver vil bli utført med hjelp av ultralydveiledning.
|
Genicularnervers radiofrekvensablasjon vil bli utført med hjelp av ultralydveiledning.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Kontrollgruppe der radiofrekvensablasjon av genikulære nerver vil bli utført med hjelp av fluoroskopisk veiledning.
|
Kontrollgruppe der radiofrekvensablasjon av genikulære nerver vil bli utført med hjelp av fluoroskopisk veiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av Blokk
Tidsramme: To uker etter inngrepet, deretter oppfølging etter 2, 4 og 6 måneder.
|
Blokaden vil bli ansett som effektiv hvis reduksjon i smertescore fra utgangspunktet er >50% etter seks måneder.
Dette vil måles ved bruk av 11-punkts Numerisk Vurderingsskala (NRS) hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelige smerte.
|
To uker etter inngrepet, deretter oppfølging etter 2, 4 og 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell forbedring etter blokk
Tidsramme: 6 måneder
|
Funksjonell forbedring etter genikulær nerveblokkering beskrives som > 20 % reduksjon i KOOS PS-score fra baseline ved seks måneder.
Funksjonell tilstand vil bli vurdert ved hjelp av Knee injury and osteoarthritis outcomes score-Physical function short form (KOOS-PS) verktøyet.
Minimum score er 0 og maksimum er 20, som deretter vil bli konvertert til forholdstall fra 0 til 100%, hvor 0 betyr ingen funksjonell nedsattelse og 100 betyr maksimal funksjonell nedsattelse.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ali Sarfraz Siddiqui, MBBS-FCPS, Aga Khan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2026-12711-40401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .