Wirksamkeit von Ultraschall- vs. Fluoroskopie-gesteuerter Radiofrequenzablation des Genicularnervs bei chronischer Kniearthrose: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Wirksamkeit von Ultraschall vs. Fluoroskopie-gesteuerter Radiofrequenzablation des Genikularnervs bei chronischer Kniearthrose: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser prospektiven randomisierten Kontrollstudie ist es, eine anhaltende Schmerzlinderung, klassischerweise lang anhaltend von 3 bis 12 Monaten, und eine verbesserte Funktion bei Patienten nach: beiden Geschlechtern; männlich und weiblich, Altersgruppe; >50 Jahre, gesunde Freiwillige sowie radiologischer Diagnose einer Kniearthrose mit KL-Grad 3 und 4 zusätzlich zu chronischen Knieschmerzen ≥ 6 Monaten und Patienten mit ≥50 % Schmerzstärkeabnahme nach diagnostischer Genikularnervenblockade zu bieten. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, lautet:
Ist die ultraschallgeführte Genikularnerven-RFA effizienter bei der Senkung der Schmerzintensität nach sechs Monaten im Vergleich zur fluoroskopisch geführten Methode bei Patienten mit chronischer Kniearthrose? Forscher werden Gruppe A (fluoroskopisch) mit Gruppe B (Ultraschall) vergleichen, um den Vergleich der Effizienz von ultraschallgeführter gegenüber fluoroskopisch geführter Genikularnervenblockade zur Verringerung der Schmerzintensität und funktionellen Verbesserung zu sehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ali Sarfraz Siddiqui, MBBS-FCPS
- Telefonnummer: 4397 +92 021-38104397
- E-Mail: sarfraz.siddiqui@aku.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beider Geschlechter im Alter von über 50 Jahren.
- Radiologische Diagnose einer Knie-OA mit KL-Stadium 3 und 4.
- Chronische Knieschmerzen seit mehr als 6 Monaten.
- Patienten mit mehr als 50 % Schmerzreduktion nach diagnostischer Genikularnervenblockade.
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Einwilligung.
- Knieoperation.
- Patienten mit einem BMI über 40 kg/m².
- Intraartikuläre Steroidinjektion oder Hyaluronsäure in den letzten 3 Monaten.
- Lokale Infektion an der Eingriffsstelle oder am Knie.
- Patienten, die nicht angemessen kommunizieren können (schwere psychiatrische Erkrankung, schwere Demenz und kognitive Beeinträchtigung).
- Patienten mit mittelschweren bis schweren Rückenschmerzen (NRS ≥5).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe B
Interventionsgruppe, bei der die Radiofrequenzablation der Genikularnerven mit Hilfe der Ultraschallführung durchgeführt wird.
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Die Radiofrequenzablation der Genikularnerven wird mit Hilfe von Ultraschallführung durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Gruppe A
Kontrollgruppe, bei der eine Radiofrequenzablation der Genikularnerven unter fluoroskopischer Führung durchgeführt wird.
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Kontrollgruppe, bei der die Radiofrequenzablation der Genikularnerven mit Hilfe der fluoroskopischen Führung durchgeführt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit von Block
Zeitfenster: Post procedure 2 Wochen, dann Nachuntersuchung nach 2, 4 und 6 Monaten.
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Der Block gilt als wirksam, wenn die Verringerung der Schmerzpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Monaten >50 % beträgt.
Und dies wird mithilfe der 11-Punkte-Numerischen Rating-Skala (NRS) gemessen, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der vorstellbar schlimmste Schmerz bedeutet.
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Post procedure 2 Wochen, dann Nachuntersuchung nach 2, 4 und 6 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelle Verbesserung nach Block
Zeitfenster: 6 Monate
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Eine funktionelle Verbesserung nach einem Genikularnervenblock wird als > 20 % Rückgang des KOOS-PS-Scores vom Ausgangswert nach sechs Monaten beschrieben.
Der funktionelle Zustand wird mit dem Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score-Physical Function Short Form (KOOS-PS) Instrument beurteilt.
Der Mindestscore beträgt 0 und der Höchstscore 20, der dann in ein Verhältnis von 0 bis 100 % umgewandelt wird, wobei 0 keine funktionelle Beeinträchtigung und 100 maximale funktionelle Beeinträchtigung bedeutet.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ali Sarfraz Siddiqui, MBBS-FCPS, Aga Khan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2026-12711-40401
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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