- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07479589
Facilitated Tucking -asentojen vaikutus
sunnuntai 15. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Vildan Apaydın Cırık, Karamanoğlu Mehmetbey University
Facilitated Tucking -asentojen vaikutus vastasyntyneiden kipuun, mukavuuteen, huippusykeeseen ja happikyllästykseen kantapäänäytteen otossa
Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan selällään, kyljellään ja vatsallaan olemisen vaikutusta vastasyntyneiden kipuun, mukavuuteen, maksimisyketaajuuteen ja happikylläisyyteen kantapäänäytteenottojen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytettiin satunnaistettua kokeellista rinnakkaissuunnittelua arvioimaan selällään, kyljellään ja vatsallaan olevien asentojen vaikutusta vastasyntyneiden kipuun, mukavuuteen, huippusyketaajuuteen ja happikylläisyyteen kantapäänäytteenoton aikana.
Tutkimus suoritettiin 120 vastasyntyneen kanssa 10. lokakuuta ja 10. joulukuuta 2023 välisenä aikana Karamanin koulutus- ja tutkimussairaalan vauvojen seurantayksikössä.
Tiedot kerättiin käyttämällä "Vastasyntyneen esittelylomaketta, fysiologisen mittauslomaketta, vastasyntyneen kipuasteikkoa ja vastasyntyneen mukavuuskäyttäytymisen asteikkoa."
Tilastolliset analyysit sisälsivät kuvailevia tilastoja, yksisuuntaista varianssianalyysiä, varianssianalyysiä, khiin neliö -testiä, Cohenin kappa-analyysiä ja Spearmanin korrelaatioanalyysiä toistetuille mittauksille.
Tutkimuksessa havaittiin, että vatsallaan olevat vastasyntyneet osoittivat korkeampia huippusyketaajuuksia ja alhaisempia happikylläisyystasoja kantapäänäytteenoton aikana ja jälkeen verrattuna muihin asentoihin (p<0,05).
Kyljellään, selällään ja vatsallaan olevat asennot vähensivät tehokkaasti kipua ja ahdistusta ja lisäsivät mukavuutta.
Kyljellään oleva sikiöasento oli erityisen tehokas merkittävästi vähentämään kipua ja ahdistusta verrattuna vatsallaan olevaan asentoon (p<0,05).
Kuitenkin keskimääräinen mukavuuspistemäärä oli korkein vatsallaan olevassa asennossa ja alhaisin kyljellään olevassa asennossa (p<0,05).
Yhteenvetona tutkimus osoitti, että kyljellään olevalla sikiöasennolla oli merkittäviä vaikutuksia huippusyketaajuuteen, happikylläisyyteen, kipuun, ahdistukseen ja mukavuusarvoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Karaman
-
Karaman, Karaman, Turkki (Türkiye), 7000
- Public Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneen on oltava täysiaikainen (syntynyt 38 viikolla tai myöhemmin)
- Vastasyntyneen on oltava vastasyntyneen iässä (0-28 päivää)
- Heidän elintoimintojen on oltaka vakaat
- Heillä on oltava spontaani hengitys
- Kantapistepistoksen verinäytteen on otettava sama hoitaja
- Lansetin on työnnettävä vain kerran kantapistepistoksen verinäytteen ottoaikana
- Vastasyntyneen on ruokittu vähintään 30 minuuttia aikaisemmin
- Perheiden on suostuttava osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoitettava tietoon perustuva suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Syntymäepämuodostuman omaaminen
- Kipulääkityksen saaminen viimeisten 24 tunnin aikana
- Rauhoittavien lääkkeiden saaminen viimeisten 24 tunnin aikana,
- Happihoidon saaminen
- Syntymäepämuodostuman omaaminen
- Kohtaushistorian omaaminen
- Terveysongelman omaaminen, joka estää asettelun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vatsallaan oleva fasilitoitu käärimisasento
Kumartunut sikiöasento, jonka tutkija sovelsi ryhmien mukaan, aloitettiin 3 minuuttia ennen kantapään pistoverikokeen aloitusta, jatkettiin koko toimenpiteen ajan ja jatkettiin jopa 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
Yksi minuutti ennen, kantapään pistoverinäytteenottoaikana ja yksi minuutti sen jälkeen vastasyntyneiden kiputasoa ja mukavuustasoa tarkkailtiin, arvioitiin ja tallennettiin kahden riippumattoman hoitajan toimesta.
Lisäksi vastasyntyneiden syketiheys ja happikyllästystaso tallennettiin.
|
Selällinen tukeminen asento
|
|
Kokeellinen: Lateraalisen helpotetun kääntöasennon ryhmä
Sivuun asetettu sikiön asento, jonka tutkija sovelsi ryhmien mukaan, aloitettiin 3 minuuttia ennen kantapään pistoverinäytteenottoa, jatkettiin koko toimenpiteen ajan ja jatkettiin jopa 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
Yksi minuutti ennen, aikana ja yksi minuutti kantapään pistoverinäytteenoton jälkeen vastasyntyneiden kipu- ja mukavuustasot havaittiin, arvioitiin ja tallennettiin kahden riippumattoman sairaanhoitajan toimesta.
Lisäksi vastasyntyneiden syketaajuus ja happikyllästystasot tallennettiin myös.
|
Lateraalisen helpotetun asentoryhmä
|
|
Kokeellinen: Selällään helpotettu kiertymisasento -ryhmä
Selällinen sikiöasento, jonka tutkija sovelsi ryhmittäin, aloitettiin 3 minuuttia ennen kantapään pistoverikoetta, jatkettiin koko toimenpiteen ajan ja jatkettiin jopa 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
Yksi minuutti ennen, aikana ja yksi minuutti kantapään pistoverinäytteenoton jälkeen vastasyntyneiden kipu- ja mukavuustasoja tarkkailtiin, arvioitiin ja kirjattiin kahden riippumattoman sairaanhoitajan toimesta.
Lisäksi vastasyntyneiden syke- ja happisaturaatiotasoja kirjattiin myös.
|
Selällään olotilassa helpotettu käärimisasento -ryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen kipuasteikko
Aikaikkuna: Vastasyntynyttä arvioitiin 1 minuuttia ennen kantapäänäytteenottoa. Vastasyntynyttä arvioitiin kantapäänäytteenoton aikana. Vastasyntynyttä arvioitiin 1 minuuttia kantapäänäytteenoton jälkeen.
|
Skaalaa käytetään täysiaikaisilla ja ennenaikaisilla vauvoilla kuudennen synnytysviikon loppuun asti.
Skaalaa arvioidaan hoitajan havaintojen perusteella.
Kuutta osa-aluetta arvioidaan asteikolla 0-1 pistettä, kun taas yhtä osa-aluetta arvioidaan asteikolla 0-2 pistettä.
Skaala koostuu kuudesta käyttäytymisosasta: kasvojen ilme, itku, hengityskuvio, kädet, jalat ja valppaustila.
Korkeampi pistemäärä skaalalla osoittaa voimakkaampaa kipua.
|
Vastasyntynyttä arvioitiin 1 minuuttia ennen kantapäänäytteenottoa. Vastasyntynyttä arvioitiin kantapäänäytteenoton aikana. Vastasyntynyttä arvioitiin 1 minuuttia kantapäänäytteenoton jälkeen.
|
|
Vastasyntyneen mukavuuden käyttäytymisen asteikko
Aikaikkuna: Vastasyntynyt arvioitiin 1 minuuttia ennen kantapäänäytteenottoa. Vastasyntynyt arvioitiin kantapäänäytteenoton aikana. Vastasyntynyt arvioitiin 1 minuuttia kantapäänäytteenoton jälkeen.
|
Asteikko on Likert-tyyppinen asteikko, jossa on kuusi parametria: valppaus, rauhallisuus/liikehtiminen, kehon liikkeet, kasvojen jännitys ja lihasjännitys.
Vauvan mahdollisimman matala pisteet asteikolla on 6 ja korkein 30.
Kokonaispistemäärä välillä 14–30 osoittaa, että vastasyntyneellä on kipua tai ahdistusta, mikä viittaa epämukavuuden tunteeseen.
Sairaanhoitajat tai tarkkailijat arvioivat vastasyntyneiden kipua ja ahdistusta numeerisilla arviointiasteikoilla, jotka vaihtelevat 0:sta 10:een. Pisteet välillä 7–10 osoittavat vakavaa kipua ja ahdistusta.
|
Vastasyntynyt arvioitiin 1 minuuttia ennen kantapäänäytteenottoa. Vastasyntynyt arvioitiin kantapäänäytteenoton aikana. Vastasyntynyt arvioitiin 1 minuuttia kantapäänäytteenoton jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneiden fysiologiset parametrit: syketaajuus (minuutissa)
Aikaikkuna: Vastasyntynyttä arvioitiin 1 minuuttia ennen kantapäänäytteenottoa. Vastasyntynyttä arvioitiin kantapäänäytteenoton aikana. Vastasyntynyttä arvioitiin 1 minuuttia kantapäänäytteenoton jälkeen.
|
Syketaulukko kirjattiin 1 minuutti ennen, aikana ja 1 minuutti jälkeen kantapään pistotestistä.
Pulssioksimetrit kiinnitettiin tutkimukseen osallistuneiden vastasyntyneiden yläraajoihin ja niitä seurattiin.
|
Vastasyntynyttä arvioitiin 1 minuuttia ennen kantapäänäytteenottoa. Vastasyntynyttä arvioitiin kantapäänäytteenoton aikana. Vastasyntynyttä arvioitiin 1 minuuttia kantapäänäytteenoton jälkeen.
|
|
Vastasyntyneiden fysiologiset parametrit: happikyllästys (%SpO2)
Aikaikkuna: Aikataulu: Vastasyntynyttä arvioitiin 1 minuuttia ennen kantapäänäytteenottoa. Vastasyntynyttä arvioitiin kantapäänäytteenoton aikana. Vastasyntynyttä arvioitiin 1 minuuttia kantapäänäytteenoton jälkeen.
|
Kuvaus: %SpO2-arvo kirjattiin 1 minuuttia ennen, laskimosta otetun verinäytteen aikana ja 1 minuutin kuluttua laskimosta otetusta verinäytteestä. Pulssioksimetrit kiinnitettiin tutkimukseen osallistuneiden vastasyntyneiden yläraajoihin ja niitä seurattiin.
|
Aikataulu: Vastasyntynyttä arvioitiin 1 minuuttia ennen kantapäänäytteenottoa. Vastasyntynyttä arvioitiin kantapäänäytteenoton aikana. Vastasyntynyttä arvioitiin 1 minuuttia kantapäänäytteenoton jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KMU-SBF-VAC-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .