Het effect van gefaciliteerde foetushoudingen
15 maart 2026 bijgewerkt door: Vildan Apaydın Cırık, Karamanoğlu Mehmetbey University
Het effect van gefaciliteerde foetushoudingen op pijn, comfort, piekhartslag en zuurstofsaturatie van pasgeborenen tijdens hielprikafname
Deze studie heeft tot doel de impact van de rugligging, zijligging en buikligging op de pijn, het comfort, de piekhartslag en de zuurstofsaturatie van pasgeborenen tijdens hielprikafname te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek gebruikte een gerandomiseerd experimenteel parallel ontwerp om de impact van rugligging, zijligging en buikligging op de pijn, comfort, piekhartslag en zuurstofsaturatie van pasgeborenen tijdens hielprikafname te evalueren.
Het onderzoek werd uitgevoerd met 120 pasgeborenen tussen 10 oktober en 10 december 2023 op de Infant Monitoring Unit van Karaman Training en Research Hospital.
Gegevens werden verzameld met behulp van het "Newborn Introduction Form, the Physiological Measurement Form, the Neonatal Infant Pain Scale, and the Newborn Comfort Behavior Scale."
Statistische analyses omvatten beschrijvende statistiek, one-way ANOVA, ANOVA, de chi-kwadraattoets, Cohen Kappa-analyse en Spearman Correlatie-analyse voor herhaalde metingen.
Het onderzoek toonde aan dat pasgeborenen in buikligging hogere piekhartslag en lagere zuurstofsaturatieniveaus vertoonden tijdens en na hielprikken in vergelijking met andere posities (p<0.05).
De zijligging, rugligging en buikligging verminderden effectief pijn en ongemak en verhoogden het comfort.
De laterale foetushouding was bijzonder effectief in het significant verminderen van pijn en ongemak in vergelijking met de buikligging (p<0.05).
Echter, de gemiddelde comfortscore was het hoogst in buikligging en het laagst in zijligging (p<0.05).
Concluderend toonde het onderzoek aan dat de laterale foetushouding significante effecten had op piekhartslag, zuurstofsaturatie, pijn, ongemak en comfortwaarden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Karaman
-
Karaman, Karaman, Turkije (Türkiye), 7000
- Public Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- De pasgeborene moet à terme zijn (geboren na 38 weken of later)
- De pasgeborene moet zich in de neonatale periode bevinden (0-28 dagen)
- De vitale functies moeten stabiel zijn
- Ze moeten spontaan ademen
- De hielprikbloedafname moet door dezelfde verpleegkundige worden uitgevoerd
- De lancet mag slechts één keer worden ingebracht tijdens de hielprikbloedafname
- De pasgeborene moet minstens 30 minuten voorafgaand zijn gevoed
- De families moeten instemmen met deelname aan het onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Een aangeboren afwijking hebben
- Pijnmedicatie hebben gekregen in de afgelopen 24 uur
- Kalmeringsmiddelen hebben gekregen in de afgelopen 24 uur,
- Zuurstof therapie hebben gekregen
- Een aangeboren afwijking hebben
- Een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen hebben
- Een gezondheidsprobleem hebben dat positionering verhindert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gebogen gefaciliteerde foetushouding
De buikligging van de foetus, toegepast door de onderzoeker volgens de groepen, werd gestart 3 minuten voor de hielprikbloedtest, voortgezet gedurende de hele procedure en voortgezet tot 5 minuten na de procedure.
Eén minuut voor, tijdens en één minuut na de hielprikbloedafname werden de pijn- en comfortniveaus van de pasgeborenen geobserveerd, beoordeeld en vastgelegd door twee onafhankelijke verpleegkundigen.
Daarnaast werden ook de hartslag en zuurstofsaturatieniveaus van de pasgeborenen geregistreerd.
|
Buikligging Faciliterende Inbakerhouding
|
|
Experimenteel: Laterale gefaciliteerde tuckpositiegroep
De laterale foetushouding, toegepast door de onderzoeker volgens de groepen, werd gestart 3 minuten voor de hielprikbloedtest, voortgezet gedurende de hele procedure, en voortgezet tot 5 minuten na de procedure.
Eén minuut voor, tijdens en één minuut na de hielprikbloedafname werden de pijn- en comfortniveaus van de pasgeborenen geobserveerd, beoordeeld en geregistreerd door twee onafhankelijke verpleegkundigen.
Daarnaast werden ook de hartslag en zuurstofsaturatieniveaus van de pasgeborenen geregistreerd.
|
Laterale gefaciliteerde tuck-positiegroep
|
|
Experimenteel: Supine Facilitated Tucking Position groep
De rugligging foetushouding, toegepast door de onderzoeker volgens de groepen, werd gestart 3 minuten voor de hielprikbloedtest, voortgezet gedurende de hele procedure en voortgezet tot 5 minuten na de procedure.
Eén minuut voor, tijdens en één minuut na de hielprikbloedafname werden de pijn- en comfortniveaus van de pasgeborenen geobserveerd, beoordeeld en vastgelegd door twee onafhankelijke verpleegkundigen.
Daarnaast werden ook de hartslag en zuurstofsaturatieniveaus van de pasgeborenen geregistreerd.
|
Supine Gefaciliteerde Tucking Positie groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neonatale zuigelingenpijnschaal
Tijdsspanne: De pasgeborene werd 1 minuut voor de hielprik beoordeeld. De pasgeborene werd tijdens de hielprik beoordeeld. De pasgeborene werd 1 minuut na de hielprik beoordeeld.
|
De schaal wordt gebruikt bij voldragen en te vroeg geboren zuigelingen tot de 6e postnatale week.
De schaal wordt geëvalueerd op basis van de observatie van de verpleegkundige.
Zes items worden beoordeeld tussen 0-1 punten, terwijl één item wordt beoordeeld tussen 0-2 punten.
De schaal omvat zes gedragsitems: gezichtsuitdrukking, huilen, ademhalingspatroon, armen, benen en alertheid.
Een hogere score op de schaal duidt op een verhoogde pijnintensiteit.
|
De pasgeborene werd 1 minuut voor de hielprik beoordeeld. De pasgeborene werd tijdens de hielprik beoordeeld. De pasgeborene werd 1 minuut na de hielprik beoordeeld.
|
|
Nieuwgeborene Comfort Gedragsschaal
Tijdsspanne: De pasgeborene werd 1 minuut voor de hielprik beoordeeld. De pasgeborene werd tijdens de hielprik beoordeeld. De pasgeborene werd 1 minuut na de hielprik beoordeeld.
|
De schaal is een Likert-type schaal met zes parameters: alertheid, kalmte/agitatie, lichaamsbewegingen, gezichtsspanning en spierspanning.
De laagst mogelijke score voor een pasgeborene op de schaal is 6, en de hoogste is 30.
Een totaalscore tussen 14 en 30 duidt op de aanwezigheid van pijn of ongemak bij de pasgeborene, wat wijst op een gebrek aan comfort.
Verpleegkundigen of waarnemers beoordelen de pijn en het ongemak van pasgeborenen op numerieke beoordelingsschalen variërend van 0 tot 10. Scores tussen 7 en 10 duiden op ernstige pijn en ongemak.
|
De pasgeborene werd 1 minuut voor de hielprik beoordeeld. De pasgeborene werd tijdens de hielprik beoordeeld. De pasgeborene werd 1 minuut na de hielprik beoordeeld.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiologische parameters van pasgeborenen: hartslag (per minuut)
Tijdsspanne: De pasgeborene werd 1 minuut voor de hielprikbemonstering beoordeeld. De pasgeborene werd tijdens de hielprikbemonstering beoordeeld. De pasgeborene werd 1 minuut na de hielprikbemonstering beoordeeld.
|
De hartslagwaarde werd 1 minuut vóór, tijdens en 1 minuut na de hielprikbloedtest geregistreerd.
Pulsoximeters werden bevestigd aan de bovenste ledematen van de pasgeborenen die in de studie waren opgenomen en gemonitord.
|
De pasgeborene werd 1 minuut voor de hielprikbemonstering beoordeeld. De pasgeborene werd tijdens de hielprikbemonstering beoordeeld. De pasgeborene werd 1 minuut na de hielprikbemonstering beoordeeld.
|
|
Fysiologische parameters van pasgeborenen: zuurstofsaturatie (%SpO2)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: De pasgeborene werd 1 minuut vóór de hielprikbemonstering beoordeeld. De pasgeborene werd tijdens de hielprikbemonstering beoordeeld. De pasgeborene werd 1 minuut na de hielprikbemonstering beoordeeld.
|
Beschrijving: %SpO2-waarde werd 1 minuut voor, tijdens en 1 minuut na de hielprikbloedtest geregistreerd.
Pulsoxymeters werden bevestigd aan de bovenste ledematen van de pasgeborenen die in de studie waren opgenomen en werden gemonitord.
|
Tijdsbestek: De pasgeborene werd 1 minuut vóór de hielprikbemonstering beoordeeld. De pasgeborene werd tijdens de hielprikbemonstering beoordeeld. De pasgeborene werd 1 minuut na de hielprikbemonstering beoordeeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KMU-SBF-VAC-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .