- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07479589
O Efeito das Posições de Aninhamento Facilitado
15 de março de 2026 atualizado por: Vildan Apaydın Cırık, Karamanoğlu Mehmetbey University
O Efeito das Posições de Enrolamento Facilitado na Dor, Conforto, Frequência Cardíaca Máxima e Saturação de Oxigénio de Recém-Nascidos Durante a Colheita de Sangue por Punção do Calcanhar
Este estudo visa avaliar o impacto das posições supina, lateral e prona na dor, conforto, frequência cardíaca máxima e saturação de oxigénio de recém-nascidos durante a colheita de sangue por punção no calcanhar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo utilizou um desenho experimental paralelo randomizado para avaliar o impacto das posições supina, lateral e prona na dor, conforto, frequência cardíaca máxima e saturação de oxigénio de recém-nascidos durante a colheita de sangue por punção do calcanhar.
O estudo foi realizado com 120 recém-nascidos entre 10 de outubro e 10 de dezembro de 2023 na Unidade de Monitorização de Lactentes do Hospital de Formação e Investigação de Karaman.
Os dados foram recolhidos utilizando o "Formulário de Introdução do Recém-nascido, o Formulário de Medição Fisiológica, a Escala de Dor Neonatal do Lactente e a Escala de Comportamento de Conforto do Recém-nascido."
As análises estatísticas incluíram estatística descritiva, ANOVA unidirecional, ANOVA, o teste do qui-quadrado, a Análise de Cohen Kappa e a análise de Correlação de Spearman para medidas repetidas.
O estudo verificou que os recém-nascidos na posição prona apresentaram frequências cardíacas máximas mais elevadas e níveis de saturação de oxigénio mais baixos durante e após as punções do calcanhar em comparação com outras posições (p<0,05).
As posições lateral, supina e prona reduziram eficazmente a dor e o desconforto e aumentaram o conforto.
A posição fetal lateral foi particularmente eficaz na redução significativa da dor e do desconforto em comparação com a posição prona (p<0,05).
No entanto, a pontuação média de conforto foi mais elevada na posição prona e mais baixa na posição lateral (p<0,05).
Em conclusão, o estudo mostrou que a posição fetal lateral teve efeitos significativos na frequência cardíaca máxima, saturação de oxigénio, dor, desconforto e valores de conforto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Karaman
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Karaman, Karaman, Turquia (Türkiye), 7000
- Public Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O recém-nascido deve ser a termo (nascido às 38 semanas ou mais tarde)
- O recém-nascido deve estar no período neonatal (0-28 dias)
- Os seus sinais vitais devem ser estáveis
- Devem ter respiração espontânea
- A amostra de sangue da picada no calcanhar deve ser colhida pela mesma enfermeira
- A lanceta deve ser inserida apenas uma vez durante a recolha da amostra de sangue da picada no calcanhar
- O recém-nascido deve ter sido alimentado pelo menos 30 minutos antes
- As famílias devem consentir em participar no estudo e assinar o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Ter uma anomalia congénita
- Ter recebido medicação para a dor nas últimas 24 horas
- Ter recebido sedativos nas últimas 24 horas,
- Ter recebido oxigenoterapia
- Ter uma anomalia congénita
- Ter um historial de convulsões
- Ter um problema de saúde que impeça o posicionamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Posição de Conforto Facilitada em Decúbito Ventral
A posição fetal prona, aplicada pelo investigador de acordo com os grupos, foi iniciada 3 minutos antes do teste de sangue por picada no calcanhar, mantida durante todo o procedimento, e prolongada até 5 minutos após o procedimento.
Um minuto antes, durante e um minuto após a colheita de sangue por picada no calcanhar, os níveis de dor e conforto dos recém-nascidos foram observados, avaliados e registados por duas enfermeiras independentes.
Além disso, a frequência cardíaca e os níveis de saturação de oxigénio dos recém-nascidos também foram registados.
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Posição de Enrolamento Facilitado em Decúbito Ventral
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Experimental: Grupo de Posição de Contenção Lateral Facilitada
A posição fetal lateral, aplicada pelo investigador de acordo com os grupos, foi iniciada 3 minutos antes do teste de sangue por punção no calcanhar, continuou durante todo o procedimento e manteve-se até 5 minutos após o procedimento.
Um minuto antes, durante e um minuto após a colheita de sangue por punção no calcanhar, os níveis de dor e conforto dos recém-nascidos foram observados, avaliados e registados por duas enfermeiras independentes.
Além disso, a frequência cardíaca e os níveis de saturação de oxigénio dos recém-nascidos também foram registados.
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Grupo de Posição de Conforto Lateral Facilitada
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Experimental: Grupo de Posição de Enrolamento Facilitado em Decúbito Dorsal
A posição fetal supina, aplicada pelo investigador de acordo com os grupos, foi iniciada 3 minutos antes da picada no calcanhar para colheita de sangue, mantida durante todo o procedimento e continuada até 5 minutos após o procedimento.
Um minuto antes, durante e um minuto após a colheita de sangue por picada no calcanhar, os níveis de dor e conforto dos recém-nascidos foram observados, avaliados e registados por duas enfermeiras independentes.
Além disso, a frequência cardíaca e os níveis de saturação de oxigénio dos recém-nascidos também foram registados.
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Grupo de Posição de Flexão Facilitada em Decúbito Dorsal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de dor neonatal
Prazo: O recém-nascido foi avaliado 1 minuto antes da colheita de sangue por punção do calcanhar. O recém-nascido foi avaliado durante a colheita de sangue por punção do calcanhar. O recém-nascido foi avaliado 1 minuto depois da colheita de sangue por punção do calcanhar.
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A escala é utilizada em bebés de termo e pré-termo até à 6ª semana pós-natal.
A escala é avaliada com base na observação da enfermeira. Seis itens são classificados entre 0-1 pontos, enquanto um item é classificado entre 0-2 pontos. A escala compreende seis itens comportamentais: expressão facial, choro, padrão respiratório, braços, pernas e estado de alerta. Uma pontuação mais elevada na escala indica uma intensidade de dor aumentada. |
O recém-nascido foi avaliado 1 minuto antes da colheita de sangue por punção do calcanhar. O recém-nascido foi avaliado durante a colheita de sangue por punção do calcanhar. O recém-nascido foi avaliado 1 minuto depois da colheita de sangue por punção do calcanhar.
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Escala de Comportamento de Conforto do Recém-Nascido
Prazo: O recém-nascido foi avaliado 1 minuto antes da colheita de sangue por punção no calcanhar. O recém-nascido foi avaliado durante a colheita de sangue por punção no calcanhar. O recém-nascido foi avaliado 1 minuto após a colheita de sangue por punção no calcanhar.
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A escala é uma escala do tipo Likert com seis parâmetros: estado de alerta, calma/agitação, movimentos corporais, tensão facial e tónus muscular.
A pontuação mais baixa possível para um recém-nascido na escala é 6, e a mais alta é 30.
Uma pontuação total entre 14 e 30 indica a presença de dor ou sofrimento no recém-nascido, sugerindo falta de conforto.
Os enfermeiros ou observadores classificam a dor e o sofrimento dos recém-nascidos em escalas de avaliação numérica que variam de 0 a 10. Pontuações entre 7 e 10 indicam dor e sofrimento severos.
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O recém-nascido foi avaliado 1 minuto antes da colheita de sangue por punção no calcanhar. O recém-nascido foi avaliado durante a colheita de sangue por punção no calcanhar. O recém-nascido foi avaliado 1 minuto após a colheita de sangue por punção no calcanhar.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros fisiológicos dos recém-nascidos: frequência cardíaca (minuto)
Prazo: O recém-nascido foi avaliado 1 minuto antes da colheita de sangue por punção do calcanhar. O recém-nascido foi avaliado durante a colheita de sangue por punção do calcanhar. O recém-nascido foi avaliado 1 minuto após a colheita de sangue por punção do calcanhar.
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O valor da frequência cardíaca foi registado 1 minuto antes, durante e 1 minuto após o teste de sangue por picada no calcanhar.
Os oxímetros de pulso foram colocados nos membros superiores dos recém-nascidos incluídos no estudo e monitorizados.
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O recém-nascido foi avaliado 1 minuto antes da colheita de sangue por punção do calcanhar. O recém-nascido foi avaliado durante a colheita de sangue por punção do calcanhar. O recém-nascido foi avaliado 1 minuto após a colheita de sangue por punção do calcanhar.
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Parâmetros fisiológicos dos recém-nascidos: saturação de oxigénio (%SpO2)
Prazo: Tempo: O recém-nascido foi avaliado 1 minuto antes da amostragem por punção do calcanhar. O recém-nascido foi avaliado durante a amostragem por punção do calcanhar. O recém-nascido foi avaliado 1 minuto após a amostragem por punção do calcanhar.
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Descrição: O valor de %SpO2 foi registado 1 minuto antes, durante e 1 minuto após o teste de sangue por picada no calcanhar. Os oxímetros de pulso foram colocados nos membros superiores dos recém-nascidos incluídos no estudo e monitorizados.
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Tempo: O recém-nascido foi avaliado 1 minuto antes da amostragem por punção do calcanhar. O recém-nascido foi avaliado durante a amostragem por punção do calcanhar. O recém-nascido foi avaliado 1 minuto após a amostragem por punção do calcanhar.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KMU-SBF-VAC-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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