Efekty ułożenia w pozycji ułatwiającej przytulenie
15 marca 2026 zaktualizowane przez: Vildan Apaydın Cırık, Karamanoğlu Mehmetbey University
Wpływ ułatwionych pozycji otulenia na ból, komfort, szczytowe tętno i saturację krwi tlenem u noworodków podczas pobierania krwi z pięty
To badanie ma na celu ocenę wpływu pozycji na wznak, bocznej i na brzuchu na ból, komfort, szczytowe tętno i saturację tlenu noworodków podczas pobierania krwi z pięty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W badaniu zastosowano równoległy układ eksperymentalny z randomizacją w celu oceny wpływu pozycji na wznak, bocznej i na brzuchu na ból, komfort, szczytowe tętno i saturację tlenem noworodków podczas pobierania krwi z pięty.
Badanie przeprowadzono na 120 noworodkach w okresie od 10 października do 10 grudnia 2023 roku w Oddziale Monitorowania Niemowląt Karaman Training and Research Hospital.
Dane zebrano za pomocą „Formularza wprowadzającego noworodka, Formularza pomiarów fizjologicznych, Skali bólu noworodka oraz Skali zachowań komfortowych noworodka”.
Analizy statystyczne obejmowały statystykę opisową, jednoczynnikową analizę wariancji, analizę wariancji, test chi-kwadrat, analizę Cohena Kappę i analizę korelacji Spearmana dla pomiarów powtarzanych.
Badanie wykazało, że noworodki w pozycji na brzuchu wykazywały wyższe szczytowe tętno i niższe poziomy saturacji tlenem podczas i po nakłuciach pięty w porównaniu z innymi pozycjami (p<0,05).
Pozycje boczne, na wznak i na brzuchu skutecznie zmniejszały ból i stres oraz zwiększały komfort.
Pozycja boczna płodu była szczególnie skuteczna w znacznym zmniejszeniu bólu i stresu w porównaniu z pozycją na brzuchu (p<0,05).
Jednak średni wynik komfortu był najwyższy w pozycji na brzuchu, a najniższy w pozycji bocznej (p<0,05).
Podsumowując, badanie wykazało, że pozycja boczna płodu miała istotny wpływ na szczytowe tętno, saturację tlenem, ból, stres i wartości komfortu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Karaman
-
Karaman, Karaman, Turcja (Türkiye), 7000
- Public Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Noworodek musi być urodzony o czasie (urodzony w 38. tygodniu ciąży lub później)
- Noworodek musi znajdować się w okresie noworodkowym (0-28 dni)
- Jego parametry życiowe muszą być stabilne
- Musi oddychać samodzielnie
- Próbkę krwi z nakłucia pięty musi pobrać ta sama pielęgniarka
- Lancet może być użyty tylko raz podczas pobierania próbki krwi z nakłucia pięty
- Noworodek musi być nakarmiony co najmniej 30 minut wcześniej
- Rodzice muszą wyrazić zgodę na udział w badaniu i podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Występowanie wady wrodzonej
- Przyjmowanie leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 24 godzin
- Przyjmowanie środków uspokajających w ciągu ostatnich 24 godzin
- Stosowanie tlenoterapii
- Występowanie wady wrodzonej
- Występowanie w przeszłości napadów padaczkowych
- Występowanie problemów zdrowotnych uniemożliwiających odpowiednie ułożenie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pozycja ułatwionego podkurczania w leżeniu na brzuchu
Pozycja płodu w ułożeniu na brzuchu, zastosowana przez badacza zgodnie z grupami, została rozpoczęta 3 minuty przed badaniem krwi z nakłucia pięty, kontynuowana przez cały zabieg i kontynuowana do 5 minut po zabiegu.
Jedną minutę przed, w trakcie i jedną minutę po pobraniu krwi z nakłucia pięty, poziomy bólu i komfortu noworodków były obserwowane, oceniane i rejestrowane przez dwie niezależne pielęgniarki.
Dodatkowo zarejestrowano również tętno i poziom saturacji tlenowej noworodków.
|
Pozycja ułożenia w zgięciu ułatwiona w pozycji na brzuchu
|
|
Eksperymentalny: Grupa pozycji bocznej z ułatwionym przytuleniem
Boczne ułożenie płodu, stosowane przez badacza zgodnie z grupami, rozpoczęto 3 minuty przed nakłuciem pięty w celu pobrania krwi, kontynuowano przez cały zabieg i kontynuowano do 5 minut po zabiegu.
Jedną minutę przed, w trakcie i jedną minutę po pobraniu krwi przez nakłucie pięty, poziomy bólu i komfortu noworodków były obserwowane, oceniane i rejestrowane przez dwie niezależne pielęgniarki.
Dodatkowo, zarejestrowano także tętno i poziom saturacji tlenowej noworodków.
|
Grupa pozycji bocznego ułatwionego przytulania
|
|
Eksperymentalny: Grupa pozycji ułatwionego podkurczania w pozycji leżącej
Pozycja płodu na wznak, zastosowana przez badacza zgodnie z grupami, została rozpoczęta 3 minuty przed pobraniem krwi z pięty, kontynuowana przez cały zabieg i kontynuowana do 5 minut po zabiegu.
Jedną minutę przed, w trakcie i jedną minutę po pobraniu krwi z pięty, poziom bólu i komfort noworodków były obserwowane, oceniane i rejestrowane przez dwie niezależne pielęgniarki.
Dodatkowo rejestrowano również tętno noworodków i poziom saturacji tlenowej.
|
Grupa pozycji leżącej na plecach z ułatwionym podkurczaniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu noworodka
Ramy czasowe: Noworodek został oceniony 1 minutę przed pobraniem krwi z pięty. Noworodek został oceniony podczas pobierania krwi z pięty. Noworodek został oceniony 1 minutę po pobraniu krwi z pięty.
|
Skala jest stosowana u niemowląt urodzonych w terminie i przed terminem do 6. tygodnia po urodzeniu.
Ocena skali opiera się na obserwacji pielęgniarki.
Sześć pozycji ocenianych jest w skali 0-1 punktów, podczas gdy jedna pozycja oceniana jest w skali 0-2 punktów.
Skala obejmuje sześć pozycji behawioralnych: wyraz twarzy, płacz, wzorzec oddychania, ramiona, nogi i czujność.
Wyższy wynik w skali wskazuje na większe natężenie bólu.
|
Noworodek został oceniony 1 minutę przed pobraniem krwi z pięty. Noworodek został oceniony podczas pobierania krwi z pięty. Noworodek został oceniony 1 minutę po pobraniu krwi z pięty.
|
|
Skala Zachowań Komfortowych Noworodka
Ramy czasowe: Noworodek został oceniony 1 minutę przed pobraniem krwi z pięty. Noworodek został oceniony podczas pobierania krwi z pięty. Noworodek został oceniony 1 minutę po pobraniu krwi z pięty.
|
Skala jest skalą typu Likerta z sześcioma parametrami: czujność, spokój/pobudzenie, ruchy ciała, napięcie mięśni twarzy oraz napięcie mięśniowe.
Najniższy możliwy wynik dla noworodka w skali to 6, a najwyższy to 30.
Całkowity wynik między 14 a 30 wskazuje na obecność bólu lub niepokoju u noworodka, sugerując brak komfortu.
Pielęgniarki lub obserwatorzy oceniają ból i niepokój noworodków na numerycznych skalach oceny w zakresie od 0 do 10. Wyniki między 7 a 10 wskazują na silny ból i niepokój.
|
Noworodek został oceniony 1 minutę przed pobraniem krwi z pięty. Noworodek został oceniony podczas pobierania krwi z pięty. Noworodek został oceniony 1 minutę po pobraniu krwi z pięty.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry fizjologiczne noworodków: częstość akcji serca (na minutę)
Ramy czasowe: Noworodek był oceniany 1 minutę przed pobraniem krwi z pięty. Noworodek był oceniany podczas pobierania krwi z pięty. Noworodek był oceniany 1 minutę po pobraniu krwi z pięty.
|
Wartość tętna została zarejestrowana 1 minutę przed, w trakcie i 1 minutę po nakłuciu pięty w celu pobrania krwi.
Pulsoksymetry zostały przymocowane do górnych kończyn noworodków objętych badaniem i były monitorowane.
|
Noworodek był oceniany 1 minutę przed pobraniem krwi z pięty. Noworodek był oceniany podczas pobierania krwi z pięty. Noworodek był oceniany 1 minutę po pobraniu krwi z pięty.
|
|
Parametry fizjologiczne noworodków: saturacja tlenu (%SpO2)
Ramy czasowe: Okres czasu: Noworodek był oceniany 1 minutę przed pobraniem krwi z pięty. Noworodek był oceniany podczas pobierania krwi z pięty. Noworodek był oceniany 1 minutę po pobraniu krwi z pięty.
|
Opis: Wartość %SpO2 została zarejestrowana 1 minutę przed, w trakcie oraz 1 minutę po nakłuciu pięty w celu pobrania krwi.
Pulsoksymetry przymocowano do kończyn górnych noworodków uczestniczących w badaniu i monitorowano je.
|
Okres czasu: Noworodek był oceniany 1 minutę przed pobraniem krwi z pięty. Noworodek był oceniany podczas pobierania krwi z pięty. Noworodek był oceniany 1 minutę po pobraniu krwi z pięty.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KMU-SBF-VAC-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .