L'Effetto delle Posizioni di Contenimento Facilitato
15 marzo 2026 aggiornato da: Vildan Apaydın Cırık, Karamanoğlu Mehmetbey University
L'Effetto delle Posizioni di Contenimento Facilitato sul Dolore, il Confort, la Frequenza Cardiaca di Picco e la Saturazione di Ossigeno dei Neonati Durante il Prelievo di Sangue dal Tallone
Questo studio mira a valutare l'impatto delle posizioni supina, laterale e prona sul dolore, il comfort, la frequenza cardiaca massima e la saturazione di ossigeno dei neonati durante il prelievo di sangue dal tallone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio ha utilizzato un disegno sperimentale randomizzato parallelo per valutare l'impatto delle posizioni supina, laterale e prona sul dolore, il comfort, la frequenza cardiaca massima e la saturazione di ossigeno dei neonati durante il prelievo di sangue dal tallone.
Lo studio è stato condotto con 120 neonati tra il 10 ottobre e il 10 dicembre 2023 presso l'Unità di Monitoraggio Neonatale dell'Ospedale di Formazione e Ricerca di Karaman.
I dati sono stati raccolti utilizzando il "Modulo di Introduzione del Neonato, il Modulo di Misurazione Fisiologica, la Scala del Dolore Neonatale e la Scala del Comportamento di Comfort del Neonato."
Le analisi statistiche includevano statistiche descrittive, ANOVA unidirezionale, ANOVA, il test del chi-quadrato, l'Analisi di Cohen Kappa e l'analisi di correlazione di Spearman per misure ripetute.
Lo studio ha rilevato che i neonati in posizione prona mostravano frequenze cardiache massime più elevate e livelli di saturazione di ossigeno più bassi durante e dopo le punture del tallone rispetto alle altre posizioni (p<0,05).
Le posizioni laterale, supina e prona hanno ridotto efficacemente il dolore e l'angoscia e aumentato il comfort.
La posizione fetale laterale è stata particolarmente efficace nel ridurre significativamente il dolore e l'angoscia rispetto alla posizione prona (p<0,05).
Tuttavia, il punteggio medio di comfort era più alto in posizione prona e più basso in posizione laterale (p<0,05).
In conclusione, lo studio ha dimostrato che la posizione fetale laterale ha avuto effetti significativi sulla frequenza cardiaca massima, la saturazione di ossigeno, il dolore, l'angoscia e i valori di comfort.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Karaman
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Karaman, Karaman, Turchia (Türkiye), 7000
- Public Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il neonato deve essere a termine (nato a 38 settimane o oltre)
- Il neonato deve essere nel periodo neonatale (0-28 giorni)
- I suoi segni vitali devono essere stabili
- Deve avere una respirazione spontanea
- Il prelievo di sangue dal tallone deve essere effettuato dalla stessa infermiera
- La lancetta deve essere inserita una sola volta durante la raccolta del campione di sangue dal tallone
- Il neonato deve essere stato nutrito almeno 30 minuti prima
- Le famiglie devono acconsentire a partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Avere un'anomalia congenita
- Aver ricevuto farmaci antidolorifici nelle ultime 24 ore
- Aver ricevuto sedativi nelle ultime 24 ore
- Aver ricevuto ossigenoterapia
- Avere un'anomalia congenita
- Avere una storia di convulsioni
- Avere un problema di salute che impedisce il posizionamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Posizione di Contenzione Facilitata in Decubito Prono
La posizione fetale prona, applicata dal ricercatore in base ai gruppi, è stata iniziata 3 minuti prima del prelievo di sangue tramite puntura del tallone, è proseguita per tutta la procedura ed è continuata fino a 5 minuti dopo la procedura.
Un minuto prima, durante e un minuto dopo il prelievo di sangue tramite puntura del tallone, i livelli di dolore e comfort dei neonati sono stati osservati, valutati e registrati da due infermieri indipendenti.
Inoltre, sono stati registrati anche la frequenza cardiaca e i livelli di saturazione di ossigeno dei neonati.
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Posizione Prone Facilitata con Contenimento
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Sperimentale: Gruppo Posizione di Contenimento Laterale Facilitata
La posizione fetale laterale, applicata dal ricercatore secondo i gruppi, è stata iniziata 3 minuti prima del prelievo di sangue tramite puntura del tallone, è proseguita per tutta la procedura ed è continuata fino a 5 minuti dopo la procedura.
Un minuto prima, durante e un minuto dopo il prelievo di sangue tramite puntura del tallone, i livelli di dolore e comfort dei neonati sono stati osservati, valutati e registrati da due infermieri indipendenti.
Inoltre, sono stati registrati anche la frequenza cardiaca e i livelli di saturazione di ossigeno dei neonati.
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Gruppo Posizione di Contenimento Laterale Facilitato
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Sperimentale: Gruppo Posizione Supina con Contenzione Facilitata
La posizione fetale supina, applicata dal ricercatore in base ai gruppi, è stata iniziata 3 minuti prima del prelievo di sangue dal tallone, è continuata per tutta la procedura ed è proseguita fino a 5 minuti dopo la procedura.
Un minuto prima, durante e un minuto dopo il prelievo di sangue dal tallone, i livelli di dolore e comfort dei neonati sono stati osservati, valutati e registrati da due infermiere indipendenti.
Inoltre, sono stati registrati anche la frequenza cardiaca e i livelli di saturazione di ossigeno dei neonati.
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Gruppo Posizione Supina con Contenimento Facilitato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del dolore neonatale infantile
Lasso di tempo: Il neonato è stato valutato 1 minuto prima del prelievo con puntura del tallone. Il neonato è stato valutato durante il prelievo con puntura del tallone. Il neonato è stato valutato 1 minuto dopo il prelievo con puntura del tallone.
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La scala viene utilizzata nei neonati a termine e pretermine fino alla sesta settimana postnatale.
La scala viene valutata in base all'osservazione dell'infermiere.
Sei elementi sono valutati tra 0-1 punti, mentre un elemento è valutato tra 0-2 punti.
La scala comprende sei elementi comportamentali: espressione facciale, pianto, pattern respiratorio, braccia, gambe e stato di allerta.
Un punteggio più alto sulla scala indica un'intensità del dolore maggiore.
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Il neonato è stato valutato 1 minuto prima del prelievo con puntura del tallone. Il neonato è stato valutato durante il prelievo con puntura del tallone. Il neonato è stato valutato 1 minuto dopo il prelievo con puntura del tallone.
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Scala del Comportamento di Conforto Neonatale
Lasso di tempo: Il neonato è stato valutato 1 minuto prima del prelievo con puntura del tallone. Il neonato è stato valutato durante il prelievo con puntura del tallone. Il neonato è stato valutato 1 minuto dopo il prelievo con puntura del tallone.
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La scala è una scala di tipo Likert con sei parametri: vigilanza, calma/agitazione, movimenti del corpo, tensione facciale e tono muscolare.
Il punteggio più basso possibile per un neonato sulla scala è 6 e il più alto è 30.
Un punteggio totale compreso tra 14 e 30 indica la presenza di dolore o disagio nel neonato, suggerendo una mancanza di comfort.
Gli infermieri o gli osservatori valutano il dolore e il disagio dei neonati su scale di valutazione numeriche che vanno da 0 a 10. Punteggi tra 7 e 10 indicano dolore e disagio gravi.
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Il neonato è stato valutato 1 minuto prima del prelievo con puntura del tallone. Il neonato è stato valutato durante il prelievo con puntura del tallone. Il neonato è stato valutato 1 minuto dopo il prelievo con puntura del tallone.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri fisiologici dei neonati: frequenza cardiaca (al minuto)
Lasso di tempo: Il neonato è stato valutato 1 minuto prima del prelievo tramite puntura del tallone. Il neonato è stato valutato durante il prelievo tramite puntura del tallone. Il neonato è stato valutato 1 minuto dopo il prelievo tramite puntura del tallone.
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La frequenza cardiaca è stata registrata 1 minuto prima, durante e 1 minuto dopo il prelievo di sangue tramite puntura del tallone.
I pulsossimetri sono stati applicati agli arti superiori dei neonati inclusi nello studio e monitorati.
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Il neonato è stato valutato 1 minuto prima del prelievo tramite puntura del tallone. Il neonato è stato valutato durante il prelievo tramite puntura del tallone. Il neonato è stato valutato 1 minuto dopo il prelievo tramite puntura del tallone.
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Parametri fisiologici dei neonati: saturazione di ossigeno (%SpO2)
Lasso di tempo: Tempo: Il neonato è stato valutato 1 minuto prima del prelievo di sangue dal tallone. Il neonato è stato valutato durante il prelievo di sangue dal tallone. Il neonato è stato valutato 1 minuto dopo il prelievo di sangue dal tallone.
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Descrizione: il valore %SpO2 è stato registrato 1 minuto prima, durante e 1 minuto dopo il prelievo di sangue tramite puntura del tallone. I pulsossimetri sono stati applicati agli arti superiori dei neonati inclusi nello studio e monitorati.
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Tempo: Il neonato è stato valutato 1 minuto prima del prelievo di sangue dal tallone. Il neonato è stato valutato durante il prelievo di sangue dal tallone. Il neonato è stato valutato 1 minuto dopo il prelievo di sangue dal tallone.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
10 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KMU-SBF-VAC-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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