- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07483762
Toivoa VR:n avulla: Lyhyt VR-itseapuprotokolla toivon ja hyvinvoinnin edistämiseksi nuorilla aikuisilla
maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Daniela Villani, Catholic University of the Sacred Heart
Toivo VR: Lyhyen virtuaalitodellisuuden itsensäapuprotokollan toteutettavuustutkimus nuorten aikuisten toivon ja hyvinvoinnin edistämiseksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lyhyen itseavun protokollan toteutettavuutta, joka perustuu immersiiviseen virtuaalitodellisuuteen (VR) ja jonka tarkoituksena on edistää nuorten aikuisten toivoa ja psyykkistä hyvinvointia samalla vahvistaen heidän mentalisaatiokykyään.
Interventio koostuu viidestä istunnosta.
Ensimmäinen istunto suoritetaan kasvokkain ja sisältää immersiivisen VR-kokemuksen, kun taas seuraavat istunnot toteutetaan itseavun muodossa ääni- ja videomateriaalien avulla.
Interventio on suunniteltu ohjaamaan osallistujia henkilökohtaisen pohdinnan kautta keskeisiin yksilöllisen kokemuksen näkökohtiin, kuten toivoon sekä oman ja toisten mielentilojen ymmärtämiseen.
Osallistujat täyttävät itseraportoinnin kyselylomakkeet ennen (T0) ja jälkeen (T1) intervention toteuttamisen arvioidakseen toivon, psyykkisen hyvinvoinnin ja mentalisaatiokyvyn tasoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20123
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–30 vuotta.
- Italian kielen äidinkieliset puhujat tai henkilöt, jotka hallitsevat erinomaisesti italian kielen puhuttua ja kirjoitettua muotoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologisten häiriöiden historia, kliinisesti merkittävien sopeutumattomien persoonallisuuspiirteiden läsnäolo.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toivoa tuottava VR-interventio
VR for Hope toteuttaa viiden istunnon rakenteisen protokollan, joka suoritetaan viikon aikana.
Tämä viikon interventio koostuu yhdestä päivittäisestä harjoituksesta, joka hyödyntää "Joki ja lehti" metaforista VR-skenaariota, sekä lyhyistä ääniohjatuista istunnoista, jotka vahvistavat toivoa, hyvinvointia ja mentalisaatiota yhdistämällä kasvokkain tapahtuvia ja etätoimintoja.
|
VR for Hope toteuttaa viiden istunnon rakenteellisen protokollan, joka toteutetaan viikon aikana ja joka keskittyy immersiiviseen metaforaiseen virtuaaliskenaarioon nimeltä "Joki ja lehti".
Jokainen harjoitus on linkitetty digitaalisen ympäristön tiettyyn symboliseen elementtiin.
Jokaisessa istunnossa osallistujat ensin tutkivat virtuaaliskenaariota ja suorittavat sitten lyhyen 10 minuutin ohjatun harjoituksen esinäytetyn ääniraidan kautta, keskittyen ympäristön tiettyyn symboliseen elementtiin.
Istunto 1 suoritetaan kasvotusten käyttäen immersiivistä virtuaalitodellisuutta; virtuaaliskenaariota kokeiltuaan osallistujia ohjataan tunnistamaan saavutetut tavoitteensa ja henkilökohtaiset resurssinsa.
Istunnot 2-5 suoritetaan etänä älypuhelimen kautta ja ohjaavat osallistujia virtuaalikokemuksen eri metaforaisten elementtien kautta (esim. tyyni joki, upoava ja pintaan nouseva lehti sekä ruusutarha) pohtimaan henkilökohtaisia kokemuksia, esteitä, henkilökohtaisia resursseja, mentalisaatiota ja tulevia saavutuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikuisten toivon mittari (AHS)
Aikaikkuna: Tämä kyselylomake toteutetaan kohdassa T0 (alkuperäinen mittaus) ja T1 (intervention jälkeen - viikko alkuperäisen arvioinnin jälkeen ja välittömästi intervention viimeisen harjoituksen jälkeen).
|
The Adult Hope Scale (AHS) (Snyder et al., 1991; Italian version translated by Alfieri et al., 2023) on 12 kohdetta käsittävä mittari, joka arvioi aikuisten luontaista toivoa.
Toivon käsite perustuu kahteen keskeiseen komponenttiin: kykyyn ylläpitää motivaatiota ja päättäväisyyttä merkityksellisten tavoitteiden saavuttamiseksi (toimintakyky) sekä kykyyn tunnistaa reittejä ja strategioita esteiden voittamiseksi matkan varrella (polut).
Asteikko koostuu väittämistä, jotka arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla ja jotka arvioivat sekä toivon kognitiivisia että affektiivisia näkökohtia.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 8–32, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toivon tasoa.
|
Tämä kyselylomake toteutetaan kohdassa T0 (alkuperäinen mittaus) ja T1 (intervention jälkeen - viikko alkuperäisen arvioinnin jälkeen ja välittömästi intervention viimeisen harjoituksen jälkeen).
|
|
Varmuus Mielentiloista Kysely (CAMSQ)
Aikaikkuna: Tämä kysely toteutetaan T0:lla (alkuperäinen mittaus) ja T1:llä (intervention jälkeen - viikko alkuperäisen mittauksen jälkeen ja välittömästi intervention viimeisen harjoituksen jälkeen).
|
The Certainty about Mental States Questionnaire (CAMSQ) (Müller et al., 2023; italialainen versio tällä hetkellä validoinnissa De Salve et al.) on itsearviointimenetelmä havaittavalle mentalisoinnille, joka määritellään kyvyksi tulkita omaa ja toisten henkisiä tiloja.
Kyselylomake koostuu 20:stä kohdasta, jotka arvioidaan 7-portaisella Likert-asteikolla vaihdellen 1 (ei koskaan) ja 7 (aina) välillä.
Työkalu arvioi mentalisoinnin kahta ulottuvuutta: varmuutta omista henkisistä tiloista ja varmuutta toisten henkisistä tiloista.
Asteikko käännetiin italiaan käyttäen takaisinkäännösmenettelyä, jonka alkuperäiset saksankieliset tekijät hyväksyivät, ja se ladattiin Open Science Framework (OSF) -palveluun.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa havaittua mentalisoinnin tasoa.
|
Tämä kysely toteutetaan T0:lla (alkuperäinen mittaus) ja T1:llä (intervention jälkeen - viikko alkuperäisen mittauksen jälkeen ja välittömästi intervention viimeisen harjoituksen jälkeen).
|
|
Kukoistusskala (FS)
Aikaikkuna: Tämä kysely toteutetaan kohdassa T0 (perustaso) ja T1 (intervention jälkeen - yksi viikko perustason arvioinnin jälkeen ja välittömästi intervention viimeisen harjoituksen jälkeen).
|
Flourishing Scale (FS) -mittarin, jonka kehittivät Ryan ja Deci (2001; italiankielinen versio Di Fabio, 2010), tavoitteena on tutkia psykologisen hyvinvoinnin muodostavia osatekijöitä, kuten ihmissuhteita, itsetuntoa, elämän tarkoitusta ja optimismia.
Se koostuu 8 väittämästä, joista jokainen on myönteisesti muotoiltu, ja vastaukset mitataan 7-asteikolla, jossa 1 tarkoittaa "täysin eri mieltä" ja 7 tarkoittaa "täysin samaa mieltä".
Pistemäärä vaihtelee välillä 8–56, ja korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa kukoistamisen tasoa.
|
Tämä kysely toteutetaan kohdassa T0 (perustaso) ja T1 (intervention jälkeen - yksi viikko perustason arvioinnin jälkeen ja välittömästi intervention viimeisen harjoituksen jälkeen).
|
|
Mielenterveyden jatkumo -lyhyt muoto (MHC-SF)
Aikaikkuna: Tämä kyselylomake toteutetaan T0:ssa (alkuperäinen mittaus) ja T1:ssä (intervention jälkeen – yksi viikko alkuperäisen mittauksen jälkeen ja välittömästi intervention viimeisen harjoituksen jälkeen).
|
Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF) kehitettiin (Keyes, 2002; Petrillo et al., 2015) mittaamaan emotionaalista, sosiaalista ja psykologista hyvinvointia.
Asteikko koostuu 14 kysymyksestä, joihin voidaan vastata 6-portaisella Likert-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ei koskaan" ja 5 "joka päivä".
Kolmen ulottuvuuden arvioimiseksi kyselylomake on jaettu kolmeen alatesteihin: Emotionaalisen hyvinvoinnin asteikko (EWB, kysymykset 1-3), Sosiaalisen hyvinvoinnin asteikko (SWB, kysymykset 4-8) ja Psykologisen hyvinvoinnin asteikko (PWB, kysymykset 9-14).
MHC-SF:n korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hyvinvointia.
|
Tämä kyselylomake toteutetaan T0:ssa (alkuperäinen mittaus) ja T1:ssä (intervention jälkeen – yksi viikko alkuperäisen mittauksen jälkeen ja välittömästi intervention viimeisen harjoituksen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DSM-5:n persoonallisuusinventaario - lyhyt muoto (PID-5-BF)
Aikaikkuna: Tämä kyselylomake toteutetaan T0:ssa (alkuperäinen taso).
|
DSM-5:n persoonallisuusinventaari - lyhyt muoto (PID-5-BF) (italialainen versio Fossati ym., 2017) on itsearviointilomake, joka on kehitetty arvioimaan toimintakykyä viidellä persoonallisuusalueella: Negatiivinen affektiivisuus, Eristäytyminen, Antagonismi, Disinhibition ja Psykoottisuus.
Työkalu koostuu 25 kohteesta, jotka arvioidaan neliportaisella asteikolla väliltä 0 (Erittäin epätosi tai usein epätosi) - 3 (Erittäin tosi tai usein tosi).
Korkeammat keskiarvot kussakin viidestä alueesta osoittavat korkeampia tasoja tietyistä patologisista persoonallisuuspiirteistä.
|
Tämä kyselylomake toteutetaan T0:ssa (alkuperäinen taso).
|
|
Harjoitusten koettu hyödyllisyys ja miellyttävyys
Aikaikkuna: Nämä tuotteet annetaan välittömästi jokaisen viidestä interventiosta koostuvan toiminnan jälkeen.
|
Kaksi tilannesidonnaista kohdetta tutkimaan juuri tehdyn harjoituksen koettua hyödyllisyyttä ja miellyttävyyttä.
Jokaisen interventiossa olevan aktiviteetin jälkeen osallistujia pyydetään arvioimaan koettua hyödyllisyyttä ja miellyttävyyttä 7-asteikolla, jossa 1 vastaa "hyvin vähän" ja 7 "hyvin paljon".
|
Nämä tuotteet annetaan välittömästi jokaisen viidestä interventiosta koostuvan toiminnan jälkeen.
|
|
Intervention tyytyväisyys ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Nämä tuotteet annetaan T1-vaiheessa (intervention jälkeen - viikko perustason arvioinnin jälkeen ja välittömästi intervention viimeisen harjoituksen jälkeen).
|
Osallistujien tyytyväisyyttä interventioon arvioidaan kahden erityisesti tätä varten suunnitellun kysymyksen avulla, joilla arvioidaan toimintojen kokonaisarvostusta sekä etäistuntojen suorittamisen koettua helppoutta.
Vastaukset arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla asteikolla 1 (ei lainkaan) – 5 (erittäin paljon).
|
Nämä tuotteet annetaan T1-vaiheessa (intervention jälkeen - viikko perustason arvioinnin jälkeen ja välittömästi intervention viimeisen harjoituksen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26/25
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .