- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07483762
VR für Hoffnung: Ein kurzes VR-Selbsthilfeprotokoll zur Steigerung von Hoffnung und Wohlbefinden bei jungen Erwachsenen
18. Mai 2026 aktualisiert von: Daniela Villani, Catholic University of the Sacred Heart
VR für Hoffnung: Eine Machbarkeitsstudie zu einem kurzen Virtual-Reality-Selbsthilfeprotokoll zur Förderung von Hoffnung und Wohlbefinden bei jungen Erwachsenen
Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit eines kurzen Selbsthilfeprotokolls auf Basis von immersiver Virtual Reality (VR) zu bewerten, um Hoffnung und psychisches Wohlbefinden bei jungen Erwachsenen zu fördern und gleichzeitig ihre Mentalisierungsfähigkeit zu verbessern.
Die Intervention besteht aus fünf Sitzungen.
Die erste Sitzung wird persönlich durchgeführt und beinhaltet eine immersive VR-Erfahrung, während die folgenden Sitzungen im Selbsthilfeformat über Audio- und Videomaterial vermittelt werden.
Die Intervention ist darauf ausgelegt, die Teilnehmer durch persönliche Reflexion über Schlüsselaspekte der individuellen Erfahrung zu führen, wie Hoffnung und das Verständnis der eigenen und fremden mentalen Zustände.
Die Teilnehmer werden vor (T0) und nach (T1) der Intervention Selbstauskunftsfragebögen ausfüllen, um das Ausmaß an Hoffnung, psychischem Wohlbefinden und Mentalisierungsfähigkeit zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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MI
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Milan, MI, Italien, 20123
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 30 Jahren.
- Muttersprachler Italienisch oder Personen mit ausgezeichneten Kenntnissen in gesprochenem und geschriebenem Italienisch.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese neurologischer Störungen, Vorhandensein klinisch signifikanter maladaptiver Persönlichkeitsmerkmale.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: VR for Hope Intervention
VR for Hope implementiert ein strukturiertes Fünf-Sitzungen-Protokoll, das über eine Woche durchgeführt wird.
Diese einwöchige Intervention besteht aus einer täglichen Übung, die das metaphorische VR-Szenario „Der Fluss und das Blatt“ nutzt, und kurzen audio-geführten Sitzungen, um Hoffnung, Wohlbefinden und Mentalisierung durch eine Mischung aus persönlichen und Fernaktivitäten zu fördern.
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VR for Hope implementiert ein strukturiertes Fünf-Sitzungen-Protokoll, das über eine Woche durchgeführt wird und auf einem immersiven metaphorischen virtuellen Szenario mit dem Titel "Der Fluss und das Blatt" basiert.
Jede Übung ist mit einem bestimmten symbolischen Element der digitalen Umgebung verknüpft.
In jeder Sitzung erkunden die Teilnehmer zunächst das virtuelle Szenario und absolvieren dann eine kurze 10-minütige geführte Übung, die über eine voraufgezeichnete Audiospur vermittelt wird und sich auf ein bestimmtes symbolisches Element der Umgebung konzentriert.
Sitzung 1 wird persönlich unter Verwendung von immersiver Virtual Reality durchgeführt; nachdem sie das VR-Szenario erlebt haben, werden die Teilnehmer angeleitet, ihre erreichten Ziele und ihre persönlichen Ressourcen zu identifizieren.
Die Sitzungen 2-5 werden remote über Smartphone absolviert und führen die Teilnehmer durch verschiedene metaphorische Elemente der virtuellen Erfahrung (z.B. den ruhigen Fluss, das sinkende und wiederauftauchende Blatt und den Rosengarten), um über persönliche Erfahrungen, Hindernisse, persönliche Ressourcen, Mentalisierung und zukünftige Errungenschaften nachzudenken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Adult Hope Scale (AHS)
Zeitfenster: Dieser Fragebogen wird zu T0 (Baseline) und T1 (post-interventionell - eine Woche nach der Baseline-Bewertung und unmittelbar nach der letzten Übung der Intervention) ausgefüllt.
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Die Adult Hope Scale (AHS) (Snyder et al., 1991; italienische Version übersetzt von Alfieri et al., 2023) ist ein 12-Item-Messinstrument zur Bewertung von dispositioneller Hoffnung bei Erwachsenen.
Das Konstrukt der Hoffnung basiert auf zwei Kernkomponenten: der Fähigkeit, Motivation und Entschlossenheit zur Erreichung bedeutungsvoller Ziele aufrechtzuerhalten (Agency), und der Fähigkeit, Wege und Strategien zur Überwindung von Hindernissen zu identifizieren (Pathways).
Die Skala besteht aus Aussagen, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet werden und sowohl kognitive als auch affektive Aspekte der Hoffnung erfassen.
Die Gesamtwerte liegen zwischen 8 und 32, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Hoffnung widerspiegeln.
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Dieser Fragebogen wird zu T0 (Baseline) und T1 (post-interventionell - eine Woche nach der Baseline-Bewertung und unmittelbar nach der letzten Übung der Intervention) ausgefüllt.
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Certainty about Mental States Questionnaire (CAMSQ)
Zeitfenster: Dieser Fragebogen wird zu T0 (Baseline) und T1 (Post-Intervention – eine Woche nach der Baseline-Bewertung und unmittelbar nach der letzten Übung der Intervention) ausgefüllt.
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Der Certainty about Mental States Questionnaire (CAMSQ) (Müller et al., 2023; italienische Version derzeit in Validierung durch De Salve et al.) ist ein Selbstberichtsinstrument zur Messung von wahrgenommenem Mentalisieren, definiert als die Fähigkeit, eigene und fremde mentale Zustände zu interpretieren.
Der Fragebogen besteht aus 20 Items, die auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 (nie) bis 7 (immer) bewertet werden.
Das Instrument erfasst zwei Dimensionen des Mentalisierens: Sicherheit über eigene mentale Zustände und Sicherheit über mentale Zustände anderer.
Die Skala wurde mittels eines Rückübersetzungsverfahrens ins Italienische übersetzt, von den ursprünglichen deutschen Autoren genehmigt und auf dem Open Science Framework (OSF) hochgeladen.
Höhere Werte reflektieren ein höheres Maß an wahrgenommenem Mentalisieren.
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Dieser Fragebogen wird zu T0 (Baseline) und T1 (Post-Intervention – eine Woche nach der Baseline-Bewertung und unmittelbar nach der letzten Übung der Intervention) ausgefüllt.
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Flourishing Scale (FS)
Zeitfenster: Dieser Fragebogen wird zu T0 (Baseline) und T1 (Post-Intervention – eine Woche nach der Baseline-Bewertung und unmittelbar nach der letzten Übung der Intervention) durchgeführt.
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Die Flourishing Scale (FS), entwickelt von Ryan und Deci (2001; italienische Version Di Fabio, 2010), zielt darauf ab, die Elemente zu untersuchen, die das psychologische Wohlbefinden ausmachen, einschließlich Beziehungen, Selbstwertgefühl, Lebenssinn und Optimismus.
Sie besteht aus 8 Items, die jeweils positiv formuliert sind, und die Antworten werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala gemessen, wobei 1 für "stimme überhaupt nicht zu" und 7 für "stimme voll und ganz zu" steht.
Der Punktwertbereich liegt zwischen 8 und 56, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Flourishing widerspiegeln.
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Dieser Fragebogen wird zu T0 (Baseline) und T1 (Post-Intervention – eine Woche nach der Baseline-Bewertung und unmittelbar nach der letzten Übung der Intervention) durchgeführt.
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Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF)
Zeitfenster: Dieser Fragebogen wird bei T0 (Ausgangswert) und T1 (nach der Intervention – eine Woche nach der Ausgangsbewertung und unmittelbar nach der letzten Übung der Intervention) durchgeführt.
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Die Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF) wurde von Keyes (2002; Petrillo et al., 2015) entwickelt, um emotionales, soziales und psychologisches Wohlbefinden zu messen.
Die Skala besteht aus 14 Items, die auf einer 6-stufigen Likert-Skala beantwortet werden können, wobei 0 "nie" und 5 "jeden Tag" bedeutet.
Zur Bewertung der drei Dimensionen ist der Fragebogen in drei Subskalen unterteilt: die Emotional Well-Being-Skala (EWB, Items 1-3), die Social Well-Being-Skala (SWB, Items 4-8) und die Psychological Well-Being-Skala (PWB, Items 9-14).
Höhere Werte auf der MHC-SF deuten auf ein größeres Wohlbefinden hin.
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Dieser Fragebogen wird bei T0 (Ausgangswert) und T1 (nach der Intervention – eine Woche nach der Ausgangsbewertung und unmittelbar nach der letzten Übung der Intervention) durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Persönlichkeitsinventar für DSM-5 - Kurzform (PID-5-BF)
Zeitfenster: Dieser Fragebogen wird bei T0 (Baseline) durchgeführt.
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Das Personality Inventory for DSM-5 - Brief Form (PID-5-BF) (italienische Version von Fossati et al., 2017) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der entwickelt wurde, um das Funktionieren in fünf Persönlichkeitsbereichen zu bewerten: Negative Affektivität, Loslösung, Antagonismus, Enthemmung und Psychotizismus.
Das Instrument besteht aus 25 Items, die auf einer vierstufigen Skala von 0 (Sehr falsch oder oft falsch) bis 3 (Sehr wahr oder oft wahr) bewertet werden.
Höhere Durchschnittswerte in jedem der 5 Bereiche weisen auf höhere Ausprägungen des spezifischen pathologischen Persönlichkeitsmerkmals hin.
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Dieser Fragebogen wird bei T0 (Baseline) durchgeführt.
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Wahrgenommene Nützlichkeit und Angenehmheit der Übungen
Zeitfenster: Diese Gegenstände werden unmittelbar nach jeder der 5 Aktivitäten der Intervention verabreicht.
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Zwei Ad-hoc-Elemente, um die wahrgenommene Nützlichkeit und Angenehmheit der soeben durchgeführten Übung zu untersuchen.
Nach jeder Aktivität der Intervention werden die Teilnehmer gebeten, die wahrgenommene Nützlichkeit und Angenehmheit auf einer 7-stufigen Likert-Skala zu bewerten, wobei 1 "sehr wenig" und 7 "sehr viel" entspricht.
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Diese Gegenstände werden unmittelbar nach jeder der 5 Aktivitäten der Intervention verabreicht.
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Zufriedenheit und Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Diese Gegenstände werden bei T1 verabreicht (nach der Intervention – eine Woche nach der Basiserhebung und unmittelbar nach der letzten Übung der Intervention).
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Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention wird durch zwei Ad-hoc-Items bewertet, die dazu dienen, die Gesamteinschätzung der Aktivitäten und die wahrgenommene Leichtigkeit der Durchführung der Fernsitzungen zu bewerten.
Die Antworten werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) reicht.
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Diese Gegenstände werden bei T1 verabreicht (nach der Intervention – eine Woche nach der Basiserhebung und unmittelbar nach der letzten Übung der Intervention).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. März 2026
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Mai 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 26/25
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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