- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07483762
VR for Håp: Et kort VR-selvhjelpsprotokoll for å styrke håp og velvære hos unge voksne
18. mai 2026 oppdatert av: Daniela Villani, Catholic University of the Sacred Heart
VR for Håp: En gjennomførbarhetsstudie av en kort virtuell virkelighet selv-hjelp-protokoll for å fremme håp og velvære blant unge voksne
Formålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av en kort selv-hjelp-protokoll basert på immersiv virtuell virkelighet (VR) for å fremme håp og psykologisk velvære hos unge voksne, samtidig som man øker deres mentaliseringskapasitet.
Intervensjonen består av fem økter.
Den første økten vil bli gjennomført personlig og inneholder en immersiv VR-opplevelse, mens de påfølgende øktene vil bli levert i et selv-hjelp-format via lyd- og videomaterialer.
Intervensjonen er designet for å veilede deltakerne gjennom personlig refleksjon over sentrale aspekter av individuell erfaring, som håp og forståelse av egne og andres mentale tilstander.
Deltakerne vil fylle ut selvrapporteringsspørreskjemaer før (T0) og etter (T1) intervensjonen for å vurdere nivåer av håp, psykologisk velvære og mentaliseringskapasitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20123
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 30 år.
- Morsmål italienere eller personer med utmerket forståelse av muntlig og skriftlig italiensk.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med nevrologiske lidelser, tilstedeværelse av klinisk signifikante maladaptive personlighetstrekk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VR for Håp-intervensjon
VR for Hope implementerer en strukturert fem-sesjonsprotokoll levert over én uke.
Denne ett-ukers intervensjonen består av én daglig øvelse som bruker den metaforiske VR-scenarioen "Elven og Bladet" og korte lydstyrte økter for å styrke håp, velvære og mentalisering gjennom en blanding av personlige og fjernaktiviteter.
|
VR for Hope implementerer en strukturert fem-sesjonsprotokoll levert over én uke, sentrert rundt et oppslukende metaforisk virtuelt scenario med tittelen "Elven og Bladet".
Hver øvelse er knyttet til et spesifikt symbolsk element i det digitale miljøet.
I hver sesjon utforsker deltakerne først det virtuelle scenariet og fullfører deretter en kort 10-minutters guidet øvelse levert gjennom en forhåndsinnspilt lydspor, med fokus på et bestemt symbolsk element i miljøet.
Sesjon 1 gjennomføres personlig ved bruk av oppslukende virtuell virkelighet; etter å ha opplevd VR-scenariet blir deltakerne guidet til å identifisere sine oppnådde mål og sine personlige ressurser.
Sesjon 2-5 fullføres eksternt via smarttelefon og leder deltakerne gjennom forskjellige metaforiske elementer av den virtuelle opplevelsen (f.eks. den rolige elven, det synkende og gjenoppstigende bladet, og rosehagen) for å reflektere over personlige erfaringer, hindringer, personlige ressurser, mentalisering og fremtidige prestasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Voksen Håp Skala (AHS)
Tidsramme: Denne spørreskjemaen vil bli administrert ved T0 (utgangspunkt) og T1 (etter intervensjon - én uke etter utgangspunktvurderingen og umiddelbart etter den siste øvelsen i intervensjonen).
|
The Adult Hope Scale (AHS) (Snyder et al., 1991; italiensk versjon oversatt av Alfieri et al., 2023) er et 12-spørsmålsmål som vurderer disposisjonelt håp hos voksne.
Håp-konstruktet er basert på to kjernekomponenter: evnen til å opprettholde motivasjon og besluttsomhet for å oppnå meningsfulle mål (agens) og kapasiteten til å identifisere veier og strategier for å overvinne hindringer underveis (veier).
Skalaen består av utsagn vurdert på en 4-punkts Likert-skala som vurderer både kognitive og affektive aspekter av håp.
Totalskår varierer fra 8 til 32, hvor høyere skår reflekterer et høyere nivå av håp.
|
Denne spørreskjemaen vil bli administrert ved T0 (utgangspunkt) og T1 (etter intervensjon - én uke etter utgangspunktvurderingen og umiddelbart etter den siste øvelsen i intervensjonen).
|
|
Spørreskjema for sikkerhet om mentale tilstander (CAMSQ)
Tidsramme: Denne spørreskjemaen vil bli utført ved T0 (utgangspunkt) og T1 (etter intervensjon - én uke etter utgangspunktvurderingen og umiddelbart etter den siste øvelsen i intervensjonen).
|
Spørreskjemaet om sikkerhet om mentale tilstander (CAMSQ) (Müller et al., 2023; italiensk versjon for tiden under validering av De Salve et al.) er et selvrapporteringsmål for oppfattet mentalisering, definert som evnen til å tolke egne og andres mentale tilstander.
Spørreskjemaet består av 20 spørsmål vurdert på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 7 (alltid).
Instrumentet vurderer to dimensjoner av mentalisering: sikkerhet om egne mentale tilstander og sikkerhet om andres mentale tilstander.
Skalaen ble oversatt til italiensk ved hjelp av en tilbakeoversettelsesprosedyre, godkjent av de opprinnelige tyske forfatterne, og lastet opp til Open Science Framework (OSF).
Høyere poengsummer reflekterer et høyere nivå av oppfattet mentalisering.
|
Denne spørreskjemaen vil bli utført ved T0 (utgangspunkt) og T1 (etter intervensjon - én uke etter utgangspunktvurderingen og umiddelbart etter den siste øvelsen i intervensjonen).
|
|
Flourishing Scale (FS)
Tidsramme: Denne spørreskjemaet vil bli administrert ved T0 (utgangspunkt) og T1 (etter intervensjon - en uke etter utgangspunktvurderingen og umiddelbart etter den siste øvelsen i intervensjonen).
|
Flourishing Scale (FS), utviklet av Ryan og Deci (2001; italiensk versjon Di Fabio, 2010), har som mål å undersøke elementene som utgjør psykologisk velvære, inkludert relasjoner, selvtillit, livsmål og optimisme.
Den består av 8 punkter, og hvert punkt er positivt formulert, og svarene måles på en 7-trinns Likert-skala, der 1 betyr «sterkt uenig» og 7 betyr «sterkt enig». Poengsummen varierer fra 8 til 56, og høyere poengsummer reflekterer et høyere nivå av blomstring. |
Denne spørreskjemaet vil bli administrert ved T0 (utgangspunkt) og T1 (etter intervensjon - en uke etter utgangspunktvurderingen og umiddelbart etter den siste øvelsen i intervensjonen).
|
|
Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF)
Tidsramme: Denne spørreskjemaet vil bli administrert ved T0 (utgangspunkt) og T1 (etter intervensjon - én uke etter utgangspunktvurderingen og umiddelbart etter den siste øvelsen i intervensjonen).
|
Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF) ble utviklet av Keyes (2002; Petrillo et al., 2015) for å måle emosjonell, sosial og psykologisk velvære.
Skalaen består av 14 spørsmål, som kan besvares ved hjelp av en 6-punkts Likert-skala, der 0 indikerer "aldri" og 5 "hver dag".
For å vurdere de tre dimensjonene, er spørreskjemaet delt inn i tre delskalaer: Emotional Well-Being-skalaen (EWB, spørsmål 1-3), Social Well-Being-skalaen (SWB, spørsmål 4-8) og Psychological Well-Being-skalaen (PWB, spørsmål 9-14).
Høyere poengsum på MHC-SF indikerer større velvære.
|
Denne spørreskjemaet vil bli administrert ved T0 (utgangspunkt) og T1 (etter intervensjon - én uke etter utgangspunktvurderingen og umiddelbart etter den siste øvelsen i intervensjonen).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personlighetsinventar for DSM-5 - Kortform (PID-5-BF)
Tidsramme: Denne spørreskjemaen vil bli administrert ved T0 (baseline).
|
Personlighetsinventaret for DSM-5 - Kortversjon (PID-5-BF) (italiensk versjon av Fossati et al., 2017) er et selvrapporteringsskjema utviklet for å vurdere fungering innen fem personlighetsdomener: Negativ affektivitet, Tilbaketrekning, Antagonisme, Manglende hemming og Psykotisme.
Instrumentet består av 25 punkter vurdert på en fireskala fra 0 (Veldig feil eller ofte feil) til 3 (Veldig sant eller ofte sant).
Høyere gjennomsnittsskårer i hvert av de 5 domenene indikerer høyere nivåer av den spesifikke patologiske personlighetstrekken.
|
Denne spørreskjemaen vil bli administrert ved T0 (baseline).
|
|
Opplevd nytte og behagelighet av øvelsene
Tidsramme: Disse elementene vil bli administrert umiddelbart etter hver av de 5 aktivitetene i intervensjonen.
|
To ad hoc-spørsmål for å undersøke opplevd nytte og behagelighet av øvelsen som nettopp ble utført.
Etter hver aktivitet i intervensjonen vil deltakerne bli bedt om å vurdere opplevd nytte og behagelighet gjennom en 7-trinns Likert-skala der 1 tilsvarer "svært lite" og 7 tilsvarer "svært mye."
|
Disse elementene vil bli administrert umiddelbart etter hver av de 5 aktivitetene i intervensjonen.
|
|
Tilfredshet og akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: Disse gjenstandene vil bli administrert på T1 (etter intervensjon - en uke etter basislinjevurderingen og umiddelbart etter den siste øvelsen i intervensjonen).
|
Deltakernes tilfredshet med intervensjonen vil bli vurdert gjennom to ad hoc-spørsmål designet for å evaluere den generelle oppfatningen av aktivitetene og den opplevde enkelheten ved å fullføre de eksterne øktene.
Svarene vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (i svært stor grad).
|
Disse gjenstandene vil bli administrert på T1 (etter intervensjon - en uke etter basislinjevurderingen og umiddelbart etter den siste øvelsen i intervensjonen).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2026
Primær fullføring (Faktiske)
8. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
8. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 26/25
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .