Efeito de uma Intervenção com Vinagre de Sidra na Variabilidade Glicémica e Perfil Lipídico em Doentes com Diabetes Mellitus Tipo 2 (Apple vinegar)

Contexto e Fundamentação A diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) representa um desafio significativo de saúde pública em todo o mundo, caracterizada por hiperglicemia resultante de resistência à insulina e deficiência relativa na secreção de insulina. A gestão da T2DM centra-se no controlo glicémico para prevenir complicações micro e macrovasculares. Embora a hemoglobina glicosilada (HbA1c) seja uma medida padrão do controlo glicémico a longo prazo, tem limitações na deteção de flutuações de glicose a curto prazo, conhecidas como variabilidade glicémica. Evidência crescente sugere que a alta variabilidade glicémica está associada a um risco aumentado de complicações, independentemente da HbA1c média.

O vinagre de sidra de maçã (VSMA) tem ganho atenção como um potencial adjuvante para a gestão da glicose. Entre os principais mecanismos propostos pelos quais o vinagre pode ter algum efeito no metabolismo da glicose estão a modulação do esvaziamento gástrico e a melhoria da sensibilidade à insulina, de acordo com estudos preliminares. No entanto, a evidência sobre o seu impacto específico na variabilidade glicémica em adultos com T2DM é limitada e requer investigação rigorosa. Este ensaio clínico procura colmatar esta lacuna de conhecimento, avaliando o efeito do consumo de vinagre de sidra de maçã biológico na variabilidade glicémica, utilizando o coeficiente de variação (CV) da glicose como medida de resultado primária, comparado com um controlo de água natural.

Desenho do Estudo:

Será implementado um ensaio clínico aberto, randomizado e de cruzamento. O desenho de cruzamento permitirá que cada participante funcione como o seu próprio controlo, reduzindo a variabilidade interindividual e aumentando o poder estatístico. Os participantes elegíveis serão randomizados para uma de duas sequências de tratamento: (A) 14 dias de consumo de 15 ml de vinagre de sidra de maçã biológico duas vezes ao dia, seguidos de um período de washout de uma semana, e depois 14 dias de consumo de 250 ml de água natural duas vezes ao dia; ou (B) 14 dias de consumo de 250 ml de água natural duas vezes ao dia, seguidos de um período de washout de uma semana, e depois 14 dias de consumo de 15 ml de vinagre de sidra de maçã biológico duas vezes ao dia. O período de washout de uma semana visa minimizar quaisquer efeitos residuais da intervenção anterior antes da fase seguinte.

População do Estudo:

Serão recrutados aproximadamente 38 participantes adultos (homens e mulheres) com idades entre os 18 e os 60 anos, com diagnóstico confirmado de diabetes mellitus tipo 2 e que cumpram os critérios de inclusão. O recrutamento será realizado junto do público em geral. Será obtido consentimento informado por escrito de todos os participantes antes da sua inclusão no estudo.

Durante a fase de intervenção com vinagre de sidra de maçã, os participantes consumirão 15 ml de vinagre de sidra de maçã biológico diluído em 250 ml de água antes do pequeno-almoço e do jantar. Durante a fase de controlo, os participantes consumirão 250 ml de água natural nos mesmos horários. Será instruído aos participantes que mantenham os seus hábitos alimentares e de atividade física habituais ao longo do estudo e que evitem o consumo de outros produtos contendo vinagre.

Medidas de Resultado A medida de resultado primária será a alteração na variabilidade glicémica, quantificada pelo coeficiente de variação (CV) da glicose. Os dados de glicose serão obtidos de um monitor contínuo de glicose (MCG) que os participantes utilizarão durante os 14 dias de cada fase de intervenção. O CV será calculado para cada participante em cada fase utilizando todos os dados de glicose disponíveis durante o período de intervenção.

As medidas de resultado secundárias incluem:

Alterações na composição corporal (percentagem de massa gorda, peso e gordura visceral) medidas no início e no final de cada fase utilizando bioimpedância elétrica.

Alterações nas concentrações séricas de triglicerídeos, medidas por análise de sangue venoso colhido no início e no final de cada fase.

Alterações na perceção subjetiva de fome e saciedade, avaliadas utilizando a Escala Visual Analógica administrada durante um teste de tolerância à refeição mista.

Análise Estatística Variáveis Descritivas Normalidade: A análise de normalidade será realizada utilizando o teste de Shapiro-Wilk. Variáveis quantitativas contínuas com distribuição normal: Os dados serão apresentados como médias e desvios padrão.

Variáveis quantitativas contínuas sem distribuição normal: Os dados serão apresentados como medianas e quartis (Q1-Q3).

Variáveis qualitativas: As variáveis qualitativas serão apresentadas como frequência e percentagem.

Comparação entre participantes com e sem vinagre de sidra de maçã Os dados serão capturados e analisados utilizando o software estatístico STATA versão 16. Um valor de p inferior a 0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Será realizada uma análise multivariada utilizando regressão linear múltipla para avaliar o efeito do vinagre de sidra de maçã, ajustando para outras variáveis como dieta, nível de atividade física e tratamento para diabetes mellitus tipo 2.