Влияние вмешательства с использованием яблочного уксуса на гликемическую вариабельность и липидный профиль у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (Apple vinegar)

Обоснование и предпосылки Сахарный диабет 2 типа (СД2) представляет собой значительную проблему общественного здравоохранения во всем мире, характеризующуюся гипергликемией, возникающей в результате инсулинорезистентности и относительной недостаточности секреции инсулина. Управление СД2 сосредоточено на контроле гликемии для предотвращения микро- и макрососудистых осложнений. Хотя гликированный гемоглобин (HbA1c) является стандартным показателем долгосрочного контроля гликемии, он имеет ограничения в выявлении краткосрочных колебаний уровня глюкозы, известных как вариабельность гликемии. Растущие данные свидетельствуют о том, что высокая вариабельность гликемии связана с повышенным риском осложнений, независимо от среднего уровня HbA1c.

Яблочный уксус (ЯУ) привлек внимание как потенциальное вспомогательное средство для контроля уровня глюкозы. Согласно предварительным исследованиям, среди основных предполагаемых механизмов, посредством которых уксус может оказывать влияние на метаболизм глюкозы, — модуляция опорожнения желудка и улучшение чувствительности к инсулину. Однако данные о его конкретном влиянии на вариабельность гликемии у взрослых с СД2 ограничены и требуют тщательного изучения. Это клиническое исследование направлено на восполнение этого пробела в знаниях путем оценки влияния потребления органического яблочного уксуса на вариабельность гликемии, используя коэффициент вариации (CV) глюкозы в качестве основного показателя результата, по сравнению с контролем на натуральной воде.

Дизайн исследования:

Будет проведено открытое рандомизированное перекрестное клиническое исследование. Перекрестный дизайн позволит каждому участнику выступать в качестве собственного контроля, уменьшая межиндивидуальную вариабельность и повышая статистическую мощность. Подходящие участники будут рандомизированы в одну из двух последовательностей лечения: (A) 14 дней потребления 15 мл органического яблочного уксуса два раза в день, затем недельный период отмывки, а затем 14 дней потребления 250 мл натуральной воды два раза в день; или (B) 14 дней потребления 250 мл натуральной воды два раза в день, затем недельный период отмывки, а затем 14 дней потребления 15 мл органического яблочного уксуса два раза в день. Недельный период отмывки направлен на минимизацию любых остаточных эффектов предыдущего вмешательства перед следующей фазой.

Исследуемая популяция:

Будет набрано примерно 38 взрослых участников (мужчин и женщин) в возрасте от 18 до 60 лет с подтвержденным диагнозом сахарного диабета 2 типа, соответствующих критериям включения. Набор будет осуществляться среди широкой общественности. Письменное информированное согласие будет получено от всех участников до их включения в исследование.

Во время фазы вмешательства с яблочным уксусом участники будут потреблять 15 мл органического яблочного уксуса, разведенного в 250 мл воды, перед завтраком и ужином. Во время контрольной фазы участники будут потреблять 250 мл натуральной воды в те же временные промежутки. Участникам будет дано указание поддерживать свои обычные привычки в питании и физической активности на протяжении всего исследования и избегать потребления других продуктов, содержащих уксус.

Показатели результатов Основным показателем результата будет изменение вариабельности гликемии, количественно определяемое коэффициентом вариации (CV) глюкозы. Данные об уровне глюкозы будут получены с помощью непрерывного монитора глюкозы (CGM), который участники будут использовать в течение 14 дней каждой фазы вмешательства. CV будет рассчитан для каждого участника в каждой фазе с использованием всех доступных данных об уровне глюкозы в период вмешательства.

Вторичные показатели результатов включают:

Изменения в составе тела (процент жировой массы, вес и висцеральный жир), измеренные в начале и конце каждой фазы с помощью биоимпедансного анализа.

Изменения концентрации триглицеридов в сыворотке крови, измеренные с помощью анализа венозной крови, взятой в начале и конце каждой фазы.

Изменения субъективного восприятия голода и сытости, оцененные с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы, применяемой во время теста на толерантность к смешанной пище.

Статистический анализ Описательные переменные Нормальность: Анализ нормальности будет выполнен с использованием критерия Шапиро-Уилка. Непрерывные количественные переменные с нормальным распределением: Данные будут представлены в виде средних значений и стандартных отклонений.

Непрерывные количественные переменные без нормального распределения: Данные будут представлены в виде медиан и квартилей (Q1-Q3).

Качественные переменные: Качественные переменные будут представлены в виде частоты и процента.

Сравнение между участниками с яблочным уксусом и без Данные будут собраны и проанализированы с использованием статистического программного обеспечения STATA версии 16. Значение p менее 0,05 будет считаться статистически значимым.

Будет проведен многомерный анализ с использованием множественной линейной регрессии для оценки эффекта яблочного уксуса с поправкой на другие переменные, такие как диета, уровень физической активности и лечение сахарного диабета 2 типа.