Wpływ interwencji z octem jabłkowym na zmienność glikemii i profil lipidowy u pacjentów z cukrzycą typu 2 (Apple vinegar)

Tło i uzasadnienie Cukrzyca typu 2 (T2DM) stanowi istotne wyzwanie dla zdrowia publicznego na całym świecie, charakteryzujące się hiperglikemią wynikającą z insulinooporności i względnego niedoboru wydzielania insuliny. Leczenie T2DM koncentruje się na kontroli glikemii w celu zapobiegania mikro- i makronaczyniowym powikłaniom. Chociaż hemoglobina glikowana (HbA1c) jest standardowym wskaźnikiem długoterminowej kontroli glikemii, ma ona ograniczenia w wykrywaniu krótkoterminowych wahań glukozy, znanych jako zmienność glikemiczna. Rosnąca liczba dowodów sugeruje, że duża zmienność glikemiczna wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań, niezależnie od średniego poziomu HbA1c.

Ocet jabłkowy (ACV) zyskał uwagę jako potencjalny dodatek wspomagający zarządzanie glukozą. Wśród głównych proponowanych mechanizmów, dzięki którym ocet może mieć wpływ na metabolizm glukozy, według wstępnych badań, są modulacja opróżniania żołądka i poprawa wrażliwości na insulinę. Jednak dowody dotyczące jego konkretnego wpływu na zmienność glikemiczną u dorosłych z T2DM są ograniczone i wymagają rygorystycznych badań. To badanie kliniczne ma na celu wypełnienie tej luki w wiedzy poprzez ocenę wpływu spożycia organicznego octu jabłkowego na zmienność glikemiczną, wykorzystując współczynnik zmienności (CV) glukozy jako główną miarę wyniku, w porównaniu z kontrolą z użyciem naturalnej wody.

Projekt badania:

Zostanie przeprowadzone otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne. Projekt krzyżowy pozwoli każdemu uczestnikowi pełnić rolę własnej kontroli, zmniejszając zmienność międzyosobniczą i zwiększając moc statystyczną. Uprawnieni uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch sekwencji leczenia: (A) 14 dni spożywania 15 ml organicznego octu jabłkowego dwa razy dziennie, po którym następuje tygodniowy okres wypłukania, a następnie 14 dni spożywania 250 ml naturalnej wody dwa razy dziennie; lub (B) 14 dni spożywania 250 ml naturalnej wody dwa razy dziennie, po którym następuje tygodniowy okres wypłukania, a następnie 14 dni spożywania 15 ml organicznego octu jabłkowego dwa razy dziennie. Tygodniowy okres wypłukania ma na celu zminimalizowanie wszelkich efektów resztkowych poprzedniej interwencji przed kolejną fazą.

Populacja badania:

Zostanie zrekrutowanych około 38 dorosłych uczestników (mężczyzn i kobiet) w wieku od 18 do 60 lat z potwierdzoną diagnozą cukrzycy typu 2, którzy spełniają kryteria włączenia. Rekrutacja będzie prowadzona wśród ogółu społeczeństwa. Pisemną świadomą zgodę uzyska się od wszystkich uczestników przed ich włączeniem do badania.

Podczas fazy interwencji z octem jabłkowym uczestnicy będą spożywać 15 ml organicznego octu jabłkowego rozcieńczonego w 250 ml wody przed śniadaniem i kolacją. Podczas fazy kontrolnej uczestnicy będą spożywać 250 ml naturalnej wody o tych samych porach. Uczestnicy otrzymają instrukcje, aby utrzymywać swoje zwykłe nawyki żywieniowe i aktywność fizyczną przez cały okres badania oraz unikać spożywania innych produktów zawierających ocet.

Miary wyników Główną miarą wyniku będzie zmiana zmienności glikemicznej, określona przez współczynnik zmienności (CV) glukozy. Dane dotyczące glukozy będą uzyskiwane z ciągłego monitora glukozy (CGM), którego uczestnicy będą używać przez 14 dni każdej fazy interwencji. CV zostanie obliczony dla każdego uczestnika w każdej fazie przy użyciu wszystkich dostępnych danych dotyczących glukozy w okresie interwencji.

Drugorzędne miary wyników obejmują:

Zmiany w składzie ciała (procent masy tłuszczowej, waga i tłuszcz trzewny) mierzone na początku i końcu każdej fazy za pomocą bioimpedancji elektrycznej.

Zmiany stężeń trójglicerydów w surowicy, mierzone za pomocą analizy krwi żylnej pobranej na początku i końcu każdej fazy.

Zmiany subiektywnego odczucia głodu i sytości, oceniane za pomocą skali wizualno-analogowej stosowanej podczas testu tolerancji mieszanego posiłku.

Analiza statystyczna Opis zmiennych Normalność: Analiza normalności zostanie przeprowadzona za pomocą testu Shapiro-Wilka. Ciągłe zmienne ilościowe o rozkładzie normalnym: Dane będą przedstawiane jako średnie i odchylenia standardowe.

Cigłe zmienne ilościowe bez rozkładu normalnego: Dane będą przedstawiane jako mediany i kwartyle (Q1-Q3).

Zmienne jakościowe: Zmienne jakościowe będą przedstawiane jako częstotliwość i procent.

Porównanie między uczestnikami z octem jabłkowym i bez niego Dane zostaną zebrane i przeanalizowane przy użyciu oprogramowania statystycznego STATA w wersji 16. Wartość p mniejsza niż 0,05 będzie uznawana za statystycznie istotną.

Zostanie przeprowadzona analiza wielowymiarowa z wykorzystaniem wielorakiej regresji liniowej w celu oceny wpływu octu jabłkowego, z dostosowaniem do innych zmiennych, takich jak dieta, poziom aktywności fizycznej i leczenie cukrzycy typu 2.