Effetto di un intervento con aceto di mele sulla variabilità glicemica e sul profilo lipidico in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (Apple vinegar)

Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) rappresenta una sfida significativa per la salute pubblica a livello mondiale, caratterizzato da iperglicemia risultante da resistenza all'insulina e relativa carenza di secrezione insulinica. La gestione del T2DM si concentra sul controllo glicemico per prevenire complicanze micro- e macrovascolari. Sebbene l'emoglobina glicata (HbA1c) sia una misura standard del controllo glicemico a lungo termine, presenta limitazioni nel rilevare le fluttuazioni glicemiche a breve termine, note come variabilità glicemica. Evidenze crescenti suggeriscono che un'elevata variabilità glicemica è associata a un aumento del rischio di complicanze, indipendentemente dalla media dell'HbA1c.

L'aceto di mele (ACV) ha attirato l'attenzione come potenziale coadiuvante nella gestione del glucosio. Tra i principali meccanismi proposti attraverso i quali l'aceto potrebbe avere un effetto sul metabolismo del glucosio vi sono la modulazione dello svuotamento gastrico e il miglioramento della sensibilità all'insulina, secondo studi preliminari. Tuttavia, le evidenze sul suo impatto specifico sulla variabilità glicemica negli adulti con T2DM sono limitate e richiedono un'indagine rigorosa. Questo studio clinico mira a colmare questa lacuna di conoscenza valutando l'effetto del consumo di aceto di mele biologico sulla variabilità glicemica, utilizzando il coefficiente di variazione (CV) del glucosio come misura di esito primaria, rispetto a un controllo con acqua naturale.

Disegno dello studio:

Sarà implementato uno studio clinico in aperto, randomizzato, crossover. Il disegno crossover permetterà a ciascun partecipante di fungere da proprio controllo, riducendo la variabilità interindividuale e aumentando la potenza statistica. I partecipanti idonei saranno randomizzati a una delle due sequenze di trattamento: (A) 14 giorni di consumo di 15 ml di aceto di mele biologico due volte al giorno, seguiti da un periodo di washout di una settimana, e poi 14 giorni di consumo di 250 ml di acqua naturale due volte al giorno; oppure (B) 14 giorni di consumo di 250 ml di acqua naturale due volte al giorno, seguiti da un periodo di washout di una settimana, e poi 14 giorni di consumo di 15 ml di aceto di mele biologico due volte al giorno. Il periodo di washout di una settimana mira a minimizzare eventuali effetti residui dell'intervento precedente prima della fase successiva.

Popolazione dello studio:

Saranno reclutati circa 38 partecipanti adulti (uomini e donne) di età compresa tra 18 e 60 anni con diagnosi confermata di diabete mellito di tipo 2 che soddisfano i criteri di inclusione. Il reclutamento sarà effettuato tra il pubblico generale. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti prima della loro inclusione nello studio.

Durante la fase di intervento con aceto di mele, i partecipanti consumeranno 15 ml di aceto di mele biologico diluito in 250 ml di acqua prima della colazione e della cena. Durante la fase di controllo, i partecipanti consumeranno 250 ml di acqua naturale negli stessi orari. Ai partecipanti sarà istruito di mantenere le loro abitudini alimentari e di attività fisica usuali per tutta la durata dello studio e di evitare il consumo di altri prodotti contenenti aceto.

Misure di esito La misura di esito primaria sarà il cambiamento nella variabilità glicemica, quantificata dal coefficiente di variazione (CV) del glucosio. I dati glicemici saranno ottenuti da un monitoraggio continuo del glucosio (CGM) che i partecipanti utilizzeranno per i 14 giorni di ciascuna fase di intervento. Il CV sarà calcolato per ciascun partecipante in ciascuna fase utilizzando tutti i dati glicemici disponibili durante il periodo di intervento.

Le misure di esito secondarie includono:

Cambiamenti nella composizione corporea (percentuale di massa grassa, peso e grasso viscerale) misurati all'inizio e alla fine di ciascuna fase utilizzando l'impedenza bioelettrica.

Cambiamenti nelle concentrazioni sieriche di trigliceridi, misurate tramite analisi del sangue venoso prelevato all'inizio e alla fine di ciascuna fase.

Cambiamenti nella percezione soggettiva della fame e della sazietà, valutati utilizzando la Scala Analogica Visiva somministrata durante un test di tolleranza al pasto misto.

Analisi statistica Variabili descrittive Normalità: L'analisi di normalità sarà effettuata utilizzando il test di Shapiro-Wilk. Variabili quantitative continue con distribuzione normale: I dati saranno presentati come medie e deviazioni standard.

Variabili quantitative continue senza distribuzione normale: I dati saranno presentati come mediane e quartili (Q1-Q3).

Variabili qualitative: Le variabili qualitative saranno presentate come frequenza e percentuale.

Confronto tra partecipanti con e senza aceto di mele I dati saranno acquisiti e analizzati utilizzando il software statistico STATA versione 16. Un valore p inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Sarà eseguita un'analisi multivariata utilizzando la regressione lineare multipla per valutare l'effetto dell'aceto di mele, aggiustando per altre variabili come dieta, livello di attività fisica e trattamento per il diabete mellito di tipo 2.