Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden etoposidi-aloitusstrategian vertailu vakavalle hemofagosyyttiselle lymfohistiosytoosille (TIC-TAC-SAM)

maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kahden etoposidin aloitusstrategian vertailu vaikean hemofagosyyttisen lymfohistiosytoosin hoidossa tehohoidossa: satunnaistettu tutkimus

Hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi (HLH) on immuunijärjestelmän välittämä sairaus, jolle on ominaista immuunijärjestelmän yliaktiivisuus, joka johtaa sytokiinimyrskyyn ja edelleen elinten vajaatoimintaan. Tämän seurauksena HLH-potilaat tarvitsevat usein tehohoitoa, ja heidän lyhyen aikavälin ennusteensa on heikentynyt (1 kuukauden kuolleisuus: 30–40 %).

Hoidon aloittaminen on kiireellistä, ja se koostuu liitännäissairauksien hoidosta ja immunomodulatorisen hoidon käytöstä. Tällä hetkellä ei ole selkeitä ja yhtenäisiä suosituksia immunomodulatorisen hoidon ohjaamiseksi HLH:ssa korkean tason tutkimusten puutteen vuoksi. Asiantuntijat suosittelevat kortikosteroidihoidota lievissä tapauksissa, kun taas etoposidia ehdotetaan vakavissa tapauksissa, erityisesti niissä, joissa on elinten vajaatoimintaa. Kliinisessä käytännössä sen käyttö potilailla, joilla on monielinvaurio, ei kuitenkaan ole systemaattista huolien vuoksi mahdollisista vakavista sivuvaikutuksista ja epävarmuudesta siitä, miten vakava sepsis vaikuttaa kliiniseen ja biologiseen esiintymiseen. Tämän seurauksena etoposidin aloittaminen viivästyy joskus.

Oletuksemme on, että vakavan HLH:n varhainen hoito etoposidilla, kun siihen liittyy elinten vajaatoimintaa, voisi vähentää tähän oireyhtymään liittyviä elinten vajaatoimintoja. Siksi tavoitteenamme on verrata kahta strategiaa etoposidin aloittamiseksi vakavassa HLH:ssa tehohoidossa: varhainen strategia, jossa etoposidia määrätään HLH:hen liittyvän elinten vajaatoiminnan alkaessa, ja viivästetty strategia, jossa etoposidia määrätään vain, jos liitännäissairauksien hoidon ja kortikosteroidihoidon jälkeen tapahtuu epäsuotuisa eteneminen (tai paranemisen puuttuminen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tavoitteet

    Ensisijainen tavoite: Verrata kahden etoposidin aloitusstrategian vaikutusta elinten vajaatoiminnan kehittymiseen vakavassa HLH:ssä tehohoidossa:

    • Varhainen strategia, jossa etoposidi aloitetaan 12 tunnin kuluessa osallistumisesta.
    • Viivästetty strategia, jossa tätä hoitoa aloitetaan vain epäsuotuisan kehityksen (tai parantumisen puuttumisen) jälkeen 48 tunnin kuluttua.

    Tapahtuman esiintyminen määritellään elinten vajaatoiminnan alkamisena tai pahenemisena, arvioituna muokatulla peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointiskala (SOFA) -pisteellä (pois lukien hematologinen komponentti, 0–20 pistettä), laskettuna 12 tunnin välein päivästä 1 päivään 5 (päivä 0 = osallistuminen), ja sitten 24 tunnin välein päivästä 6 päivään 14. Tapahtuma määritellään vähintään 1 pisteen nousuna vähintään kahdessa elimen järjestelmässä verrattuna päivään 0. Viivästetyssä ryhmässä pelastusetoposidihoidon käyttö tai toissijaisen pahenemisen sattuessa seurannan aikana katsotaan myös tapahtumaksi.

    Toissijaiset tavoitteet:

    • Arvioida näiden kahden strategian vaikutusta:

      1. Selviytymiseen
      2. Koneellisen hengityksen kestoon
      3. Katekolamiinihoidon kestoon
      4. Munuaisten korvaushoidon tarpeeseen
      5. Oleskelun kestoon tehohoidossa
      6. Sairaalaolosuhteen kestoon
      7. Etoposidihoidon saavien potilaiden osuuteen
      8. Etoposidin kumulatiiviseen annokseen
      9. Aikaan etoposidihoidon aloittamiseen
      10. Toisen immunosupressiivisen hoidon saavien potilaiden määrään
      11. HLH:hen liittyvien biologisten poikkeavuuksien normalisoitumiseen
      12. HScore-pisteen (HLH:n todennäköisyyspiste) kehitykseen
      13. Etoposidiin liittyviin mahdollisiin haittavaikutuksiin, kuten terveydenhuollon yhteydessä esiintyviin infektioihin, neutropenian esiintyvyyteen ja verenvuototapahtumiin.
      14. SOFA-pisteen ja muokatun SOFA-pisteen kehitykseen
    • Tunnistaa kuolleisuuden riskitekijät vakavassa HLH:ssä tehohoidossa.
    • Tunnistaa ja kuvata vakavaan HLH:hen liittyvät komorbiditeetit tehohoidossa ja niiden ennustevaikutus.

  2. Tutkittava hoito

    Etoposidia käytetään annoksella 100 mg/m², annettuna hitaana laskimonsisäisenä infuusiona 30–60 minuutin aikana päivänä 0 tai päivänä 2 ryhmästä riippuen (varhainen strategia tai viivästetty strategia).

    Potilaat "varhainen strategia" -ryhmässä saavat etoposidihoidon 12 tunnin kuluessa osallistumisesta.

    "Viivästetty strategia" -ryhmässä potilaita arvioidaan uudelleen 48 tunnin kuluttua osallistumisesta. Jos elinten vajaatoiminta säilyy tai pahenee (sama tai korkeampi muokattu SOFA-piste), potilaat saavat etoposidihoidon 12 tunnin kuluessa tästä uudelleenarvioinnista, mikäli ei ole muodollisia vasta-aiheita. Nopeasti heikentyneessä kliinisessä tilassa, jossa on lyhyen aikavälin hengenvaarallinen ennuste (määritelty vähintään 6 pisteen nousuna muokatussa SOFA-pisteessä), potilaat saattavat saada pelastushoitoa (ennen 48 tuntia) etoposidilla potilasta hoitavan lääkäriryhmän harkinnan mukaan; tällöin päivän 2 infuusiota ei anneta. Tämä käytäntö on poikkeuksellinen ja dokumentoidaan, mahdollisesti konsultaation jälkeen.

    Epätodennäköisessä tapauksessa myöhemmästä kliinisestä heikkenemisestä päivästä 2 päivään 14, etoposidi-infuusiota voidaan harkita potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet etoposidia "viivästetty strategia" -ryhmässä. Tämä tilanne dokumentoidaan myös.

    Potilaat molemmissa ryhmissä saavat rutiininomaisesti systeemistä kortikosteroidihoidosta deksametasonilla 10 mg/m² päivittäisessä injektiossa tutkimuksen ajan, ellei ole vasta-aiheita (adjuvantti tutkittava lääke).

  3. Vakiohoito

    HLH-oireiden säilymisen tapauksessa ensimmäinen (potilaille "viivästetty strategia" -ryhmässä) tai myöhempi (potilaille molemmissa ryhmissä) etoposidi-injektio voidaan suorittaa seurannan aikana potilaan hoitoryhmän harkinnan mukaan.

    Muut hoidot ovat:

    • Lisäinjektioita etoposidista, jos hemofagosytoivan lymfohistiosytoosin merkit säilyvät, vähintään 7 päivää edellisen annoksen jälkeen, mikäli sovellettavissa.
    • HLH:hen liittyvien tilojen hoito nykyisten suositusten mukaan ja asiantuntijakonsultaation jälkeen tarvittaessa.
    • Kliinisen heikkenemisen ja liittyvien tilojen perusteella, asiantuntijoiden (hematologin, sisätautilääkärin tai immunologin riippuen keskuksesta) konsultaation jälkeen, muiden immunosupressiivisten hoitojen antamista voidaan harkita nykyisten suositusten mukaan ja potilaan lääkäriryhmän harkinnan mukaan.
  4. Käytännön menettely Rekrytointi tapahtuu tutkimuksen tehohoitoyksiköissä. Osallistumis- ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan kaikilta tehohoitoon otetuille potilaille, joilla epäillään toissijaista HLH:ta. Kaikki osallistumiskriteerit täyttävät ja joilla ei ole poissulkemiskriteerejä olevat potilaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Potilastiedot ja suostumus käsitellään tehohoitolääkärin toimesta.

Osallistuminen ja satunnaistaminen suoritetaan tietokonepalvelimen kautta, joka on kaikkien tutkijoiden saatavilla. Tämä on 1:1-satunnaistaminen kahteen ryhmään, stratifioituna SOFA-pisteen (<9 tai ≥9), aiemman kortikosteroidihoidon ja keskuksien perusteella.

Kaksi ryhmää ovat:

  • "Varhainen strategia" -ryhmä
  • "Viivästetty strategia" -ryhmä

Tiedot kerätään osana HLH-hoidon rutiinihoidon (kliiniset ja biologiset ominaisuudet, HLH:n alkamis- ja diagnoosipäivät, taustalla oleva immunosupressio, HLH:hen liittyvät patologiat, HScore ja Henter-kriteerit, immunomodulaattorihoidot [päivämäärä, kesto], päivittäinen elinten tuen arviointi, infektioiden tai verenvuototapahtumien esiintyminen) tutkijan toimesta ja tallennetaan sähköiseen CRF:ään. Tietojen keruu jatkuu 14 päivää satunnaistamisen jälkeen. SOFA-piste ja muokattu SOFA-piste (pois lukien hematologinen komponentti) lasketaan ja tallennetaan tutkijan toimesta 12 tunnin välein päivästä 1 päivään 5, sitten päivittäin päivästä 6 päivään 14. Haittatapahtumat raportoidaan osallistumisesta päivään 14. Elossaolo tila kerätään päivänä 14 ja päivänä 60, enimmäisseuranta-aika on 60 päivää. Systemaattinen minimaalinen arviointi HLH:hen liittyville patologioille tarjotaan jokaiselle ryhmälle.

Protokolla sisältää myös biopankin (seroteekan ja DNAteekan) perustamisen Avicennen sairaalan PRB:hen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

176

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bobigny, Ranska, 93000
        • Intensive Care Unit - Avicenne Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikuinen potilas

  • Varmistettu HLH-diagnoosi:

    • Hscore ≥ 169
    • HLH-diagnoosi vahvistettu potilasta hoitavan moniammatillisen tiimin toimesta (Diagnostista epävarmuutta varten on saatavilla 24/7-pikaviestintälinja: tämä on suora yhteys Avicennen sairaalan päivystävään intensiivistille, joka voi tarvittaessa ottaa yhteyttä koordinoivaan tutkijaan)
  • Ensimmäinen HLH-episodi
  • Päästö tehohoitoon

  • Yhden tai useamman elintoimintojen vajaatoiminnan esiintyminen:

    • Verenkierto: mBP < 65 mmHg laktatin > 2 mmol/L kanssa tai katekolamiinien käyttö
    • Hengitys: happiterapia > 6 L/min tai tarve ei-invasiiviselle hengitystuelle, suuren virtauksen nenäkanuunahappihoidolle tai invasiiviselle mekaaniselle hengitystuelle
    • Munuaiset: vaihe 2 tai korkeampi KDIGO-kriteerien mukaisesti, määritelty kreatiniinin nousulla ≥ 2-kertaiseksi perusarvoon verrattuna tai virtsanerityksellä < 0.5 mL/kg/h vähintään 12 tunnin ajan tai munuaisten korvaushoidon aloittamisella
    • Hermosto: GCS ≤ 13

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuoleva potilas refraktaarisen distributiivisen shokin kanssa: monielinvaurio, joka vaatii noradrenaliinia > 2.5 µg/kg/min ja välitöntä kuolemanvaaraa.
  • Kyvyttömyys antaa etoposidia 12 tunnin kuluessa.
  • Potilas, jota on hoidettu etoposidilla ennen tehohoitoon pääsyä.
  • Yliherkkyys etoposidille tai millekään sen apuaineista.
  • Yliherkkyys tai vasta-aiheisuus deksametasonille tai millekään sen apuaineista, kuten kokeessa käytetyn deksametason erikoislääkkeen pakkausselosteessa ja tutkimussuunnitelmassa kuvataan.
  • Potilas, jolla on CAR-T-soluterapian historia.
  • Potilas, jolla kehittyy HLH 15 päivän kuluessa syövän tai hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen kemoterapian jälkeen.
  • Potilas, jolla ei ole sosiaaliturvaa.
  • Potilas, joka on laillisen huoltajuuden, holhouksen tai edunvalvonnan alaisena.
  • Alaikäinen potilas.
  • Raskaana olevat naiset (positiivinen βhCG), naiset, joiden raskautta ei ole suljettu pois (βhCG:tä ei ole tehty hedelmällisessä iässä oleville naisille) tai imettävät naiset.
  • Äskettäinen rokotus elävällä heikennetyllä rokotteella.
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen strategia
Etoposidihoidon annetaan 12 tunnin kuluessa osallistumisesta.
Lääke: Etoposidi (Varhainen strategia)
varhainen strategiahaara: potilaat saavat etoposidihoidon 12 tunnin kuluessa osallistumisesta.
Muut nimet:
  • Etoposidia annostellaan 100 mg/m², ja se annetaan hitaana laskimonsisäisenä infuusiona 30–60 minuutin aikana päivänä 0 tai päivänä 2 riippuen tutkimusryhmästä.
Active Comparator: Viivästetty strategia
Etoposidihoidon tarvetta arvioidaan uudelleen 48 tunnin hoidon jälkeen. Jos elimen vajaatoiminta pahenee tai ei parane (muokatun SOFA-pisteen kasvu ≥1 piste tai pysyvä), etoposidia annetaan 12 tunnin kuluessa uudelleenarvioinnista. Nopeasti heikentyvässä kliinisessä tilassa, jossa on lyhytaikainen hengenvaarallinen ennuste (määritelty muokatun SOFA-pisteen kasvuna 6 tai enemmän pisteitä), potilaat voivat saada pelastushoitoa (ennen 48 tuntia) etoposidilla hoitavan lääkäriryhmän harkinnan mukaan; tällaisissa tapauksissa toista päivää (Day-2) ei anneta.
Lääke: Etoposidi (Viivästetty strategia)
viivästetty strategia-ryhmä: potilaat arvioidaan uudelleen 48 tunnin kuluttua sisällyttämisestä. Jos elintoimintojen vajaatoiminta jatkuu tai pahenee (samankaltaisella tai korkeammalla muokatulla SOFA-pisteellä), potilaat saavat etoposidihoidon tämän uudelleenarvioinnin jälkeen 12 tunnin kuluessa, mikäli ei ole virallisia vasta-aiheita. Nopeasti heikentyvässä kliinisessä tilassa, jossa on lyhytaikainen hengenvaarallinen ennuste (määritelty muokatun SOFA-pisteen nousuna 6 tai enemmän), potilaat voivat saada pelastushoitoa (ennen 48 tuntia) etoposidilla hoitavan lääkäriryhmän harkinnan mukaan; tällaisissa tapauksissa päivän 2 infuusiota ei anneta. Tämä käytäntö on poikkeuksellinen ja dokumentoidaan, ja jos mahdollista, seurataan kuuman linjan konsultaatiota.
Muut nimet:
  • Etoposidia annostellaan 100 mg/m², ja se annetaan hitaana laskimonsisäisenä infuusiona 30–60 minuutin aikana päivänä 0 tai päivänä 2 riippuen tutkimusryhmästä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähintään 1 pisteen nousu muokatussa SOFA-pisteessä (ilman hematologista komponenttia) vähintään kahdessa elimenjärjestelmässä verrattuna päivään 0. Viivästyneessä ryhmässä pelastusetoposidihoidon käyttö tai sekundaarisen pahenemisen sattuessa seurannan aikana
Aikaikkuna: joka 12 tunti päivästä 1 päivään 5 (päivä 0 = sisällyttäminen), ja sitten joka 24 tunti päivästä 6 päivään 14
Tapahtumana määritellään elinten vajaatoiminnan ilmaantuminen tai paheneminen, jota arvioidaan muokatulla peräkkäisellä elinten vajaatoiminta-arviointipisteillä (SOFA) (ilman hematologista komponenttia, asteikolla 0–20 pistettä), laskettuna 12 tunnin välein päivästä 1 päivään 5 (päivä 0 = sisällyttäminen) ja sen jälkeen 24 tunnin välein päivästä 6 päivään 14. Tapahtumaksi määritellään vähintään 1 pisteen nousu vähintään kahdessa elimenjärjestelmässä verrattuna päivään 0. Viivästyneessä ryhmässä pelastusetoposidihoidon käyttö tai toissijaisen pahenemisen tapaus seurannan aikana lasketaan myös tapahtumaksi.
joka 12 tunti päivästä 1 päivään 5 (päivä 0 = sisällyttäminen), ja sitten joka 24 tunti päivästä 6 päivään 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 60 päivää
Sairaalahoidon pituus
60 päivää
Selviytyminen
Aikaikkuna: 60 päivää
Aika kuolemaan osallistumisen jälkeen (enimmäisseuranta-aika 60 päivää)
60 päivää
Mekaanisen ventilaation kesto
Aikaikkuna: 14 päivää osallistumisen jälkeen
Ventilaattorittomien päivien määrä osallistumisen ja 14. päivän välillä. Tehohoidosta elävänä tapahtuva kotiuttaminen katsotaan vastaavaksi ilman mekaanista hengitystä (tapahtuma) kotiuttamispäivästä alkaen. Potilaat, jotka kuolivat ennen 14. päivää, saavat arvon 0 päivää, mikä vastaa päiviä ilman elossaoloa ilman ventilaatiota.
14 päivää osallistumisen jälkeen
Katekolamiiniterapian kesto
Aikaikkuna: 14 päivää osallistumisen jälkeen
Katekolamiinivapaiden päivien lukumäärä sisällyttämisen ja 14. päivän välillä. Elävänä tehohoidosta kotiuttaminen katsotaan vastaavaksi katekolamiinien puuttumiselle (tapahtuma) kotiutuspäivästä alkaen. Potilaat, jotka kuolivat ennen 14. päivää, saavat arvon 0 päivää, mikä vastaa elossaoloilman katekolamiineja -päivien puuttumista.
14 päivää osallistumisen jälkeen
Tarvetta munuaisten korvaushoidolle.
Aikaikkuna: 14 päivää osallistumisen jälkeen
Potilaiden osuus, jotka saavat vähintään yhden munuaiskorvaushoidon istunnon sisällyttämisen ja 14. päivän välillä. Tehohoidosta kotiuttaminen ilman aiempaa munuaiskorvaavaa puhdistusta katsotaan ei-tapahtumaksi. Kuolema ilman aiempaa munuaiskorvaavaa puhdistusta katsotaan ei-tapahtumaksi.
14 päivää osallistumisen jälkeen
Teho-osaston oleskelun kesto
Aikaikkuna: 60 päivää
Teho-osastolla vietetty aika
60 päivää
Potilaiden osuus, jotka saavat etoposidihoidon
Aikaikkuna: 60 päivää
Potilaiden osuus, joka saa etoposidilääkityksen
60 päivää
Etoposidin kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: 14 päivää osallistumisen jälkeen
Kumulatiivinen etoposidimäärä ensimmäisten 14 päivän aikana koko tutkimuspopulaatiossa ja niiden keskuudessa, jotka saavat vähintään yhden hoitoannoksen
14 päivää osallistumisen jälkeen
Aika etoposidihoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: 60 päivää
Potilaiden määräpäivien lukumäärä sisällyttämisen ja etoposidihoitoon aloittamisen välillä niillä potilailla, jotka saivat etoposidia.
60 päivää
Potilaiden määrä, jotka saavat toista immunosuppressiivistä hoitoa
Aikaikkuna: 60 päivää
Potilaiden määrä, jotka saavat toista immunosuppressiivista hoitoa tehohoidon aikana enintään 14 päivän ajan. Tehohoidon ulkopuolella saatua hoitoa ei oteta huomioon.
60 päivää
HLH:ään liittyvien biologisten poikkeavuuksien normalisointi
Aikaikkuna: 14 päivää sisällyttämisen jälkeen
Aika sisällyttämisestä fibriinogeenin normalisoitumiseen (> 2 g/L), ferritiinin laskuun (< 2000 µg/L) ja triglyseridien laskuun (< 1.5 mg/dL) tehohoidon aikana aina 14. päivään asti. Nämä verikokeet suoritetaan päivittäin rutiininomaisena hoitona tehohoidon aikana.
14 päivää sisällyttämisen jälkeen
HScore:n kehitys (todennäköisyyspiste HLH:lle)
Aikaikkuna: 2, 7 ja 14 päivää osallistumisen jälkeen
HScore päivinä 2, 7 ja 14.
Puuttuvien tietojen (etenkin hemofagosytoosin) tapauksessa käytetään viimeisintä saatavilla olevaa tietoa
2, 7 ja 14 päivää osallistumisen jälkeen
Mahdolliset etoposidiin liitettävät haittavaikutukset, kuten terveydenhuollon yhteydessä saadut infektiot, neutropenian esiintyvyys ja verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 60 päivää
Potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi terveydenhuollon yhteydessä saatu infektio, neutropenia inkluusion jälkeen ja sen kesto (määritelty PNN <500/mm³), inkluusion jälkeinen verenvuototapahtuma, joka vaatii verensiirtoa ja/tai leikkausta. Potilaat, joilla on neutropenia sisäänottovaiheessa, suljetaan pois neutropenia-analyysistä. Täydelliset verenkuvat, verenvuototapahtumat ja verensiirrot seurataan päivittäin.
60 päivää
SOFA-pisteiden ja muokatun SOFA-pisteen kehitys.
Aikaikkuna: 14 päivää osallistumisen jälkeen
Delta SOFA päivinä 2 ja 5, maksimi SOFA-pisteet, mukaan lukien sekä SOFA että modifioitu SOFA. SOFA-pisteet lasketaan päivittäin ensisijaisen loppupisteen protokollan mukaisesti. Ensimmäisten 14 päivän aikana saavutettuja maksimi SOFA-pisteitä käytetään.
14 päivää osallistumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Julien SCHMIDT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. helmikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP230874
  • 2024-511807-41-01 (Ctis)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa