- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07506343
SDT-perustainen interventio liikuntamotivaatioon naisopiskelijoilla (No acronym use)
Tutkimussuunnitelma satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen varten, joka perustuu itseohjautuvuusteoriaan ja on psykokoulutuksellinen interventio liikunnan autonomisen motivaation parantamiseksi naispuolisissa yliopisto-opiskelijoissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patricia Ruiz-Bravo, PA and Sport Sciences
- Puhelinnumero: 1939 +34917091400
- Sähköposti: p.ruiz.prof@ufv.es
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikä 18–25 vuotta
- Opiskelee terveystieteiden ohjelmassa (liikunta- ja urheilutieteet, fysioterapia, ihmisen ravitsemus ja dietetiikka, hoitotyö) Universidad Francisco de Vitoria -yliopistossa
- Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aiempi syömishäiriödiagnoosi
- Perustietojen tai interventiojälkeisten kyselyjen täyttämättä jättäminen
- Syömishäiriön toteaminen ilmoittautumisen jälkeen, joka aiheuttaa ohjauksen hyvinvointiprotokollan mukaisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän osallistujat osallistuvat kuuden istunnon psykokasvatukseen, joka toteutetaan viikoittain pienryhmissä.
|
Kokeellisen ryhmän osallistujat saavat kasvokkain toteutettavan psykokoulutusohjelman, joka perustuu Itseohjautuvuusteorian periaatteisiin. Interventio koostuu kuudesta 60-minuuttisesta viikoittaisesta ryhmätyöpajasta (enintään 15 osallistujaa per ryhmä). Tapaamiset sisältävät autonomiaa tukevaa kommunikaatiota, osaamisen kehittämistä tukevia toimintoja, toiminnallisuuteen suuntautuneen kehokuvan sisältöä, kokemuksellisia tehtäviä sekä ohjattua reflektointia. Fasilitaattorina toimivat liikuntatieteessä ja psykoravitsemuksessa koulutetut ammattilaiset, jotka noudattavat standardoitua istuntopolkua. Intervention toteutettavuutta seurataan käyttämällä istuntotarkistuslistoja. Työpajan sisältö etenee seuraavasti: Motivaation laadun tietoisuus Henkilökohtaiset arvot ja itsensä hyväksymät tavoitteet Osaaminen ja joustava suunnittelu Toiminnallisuuteen suuntautunut kehon arvostus Sosiaalinen tuki ja tukeva suhdeilmapiiri Muutoskäyttäytymisen ylläpitäminen ja takaiskuista selviytyminen |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistujat, jotka on määritelty kontrolliryhmään, pysyvät odotuslistalla interventio- ja seurantajaksojen aikana eivätkä saa mitään erityistä interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RAI jatkuva pistemäärä
Aikaikkuna: Arvioitu kolmessa ajankohdassa: lähtötilanteessa (päivä 0), välittömästi 6 viikon interventtion jälkeen (intervention jälkeen) ja 6 viikon seurannassa.
|
Mitattu käyttäen Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-3 (BREQ-3) -kyselyä. Suhteellisen autonomian indeksi (RAI) laskettiin painottamalla kuutta sääntelyala-asteikkoa (Motivaatiopuute -3, Ulkoinen -2, Sisäänheijastettu -1, Tunnistettu +1, Integroitu +2, Sisäinen +3) ja laskemalla yhteen painotetut keskiarvot. Korkeammat (positiiviset) pisteet osoittavat autonomisempia motivaation muotoja, kun taas matalammat (negatiiviset) pisteet heijastavat hallitumman sääntelyn muotoja. Koska RAI lasketaan ala-asteikkojen keskiarvoista, sen teoreettiset rajat riippuvat 0-4 vastausasteikosta ja painotusrakenteesta; tyypillisessä BREQ-3-pisteytyksessä arvot ovat noin välillä -12 ja +12. |
Arvioitu kolmessa ajankohdassa: lähtötilanteessa (päivä 0), välittömästi 6 viikon interventtion jälkeen (intervention jälkeen) ja 6 viikon seurannassa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autonomia, kompetenssi, suhdetoiminta (tyytyväisyys-alaskaalat)
Aikaikkuna: Arvioitu kolmessa eri ajankohdassa: lähtötilanteessa (päivä 0), välittömästi 6 viikon interventiojakson jälkeen (intervention jälkeen) ja 6 viikon seurantavaiheessa.
|
Mitattu käyttäen Perustarpeiden Tyydytyksen ja Turhautumisen Mittaria (BPNSFS). Tämä mittari arvioi kolmen peruspsykologisen tarpeen - autonomian, pätevyyden ja yhteenkuuluvuuden - sekä tyydytystä että turhautumista Itseohjautuvuusteorian viitekehyksessä. Kohdat arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla asteikolla 1 (ei lainkaan totta) - 5 (täysin totta). Aliasteen pisteet laskettiin vastaavien kohtien keskiarvona, jolloin kullekin ulottuvuudelle saatiin pisteet välillä 1-5. Korkeammat pisteet tyytyväisyys-aliasteikoilla osoittavat suurempaa tarpeiden tyydytystä, kun taas korkeammat pisteet turhautumis-aliasteikoilla kuvaavat suurempaa tarpeiden turhautumista. Mittari noudattaa kuusitekijäistä rakennetta, joka käsittää autonomian, pätevyyden ja yhteenkuuluvuuden tyytyväisyys- ja turhautumisulottuvuudet. |
Arvioitu kolmessa eri ajankohdassa: lähtötilanteessa (päivä 0), välittömästi 6 viikon interventiojakson jälkeen (intervention jälkeen) ja 6 viikon seurantavaiheessa.
|
|
Viikottaiset MET-minuutit
Aikaikkuna: Arvioitu kolmessa ajankohdassa: lähtökohta (päivä 0), välittömästi 6 viikon interventiojakson jälkeen (intervention jälkeen) ja 6 viikon seuranta-ajankohdassa.
|
Fyysinen aktiivisuus arvioitiin käyttämällä kansainvälistä lyhyttä fyysisen aktiivisuuden kyselylomaketta (IPAQ-SF). Tämä mittari arvioi kävelyn, kohtalaisen intensiteetin ja korkean intensiteetin fyysisen aktiivisuuden tiheyttä (päiviä viikossa) ja kestoa (minuutteja päivässä), joita on harjoitettu edellisen 7 päivän aikana. Kokonaisfyysinen aktiivisuus ilmaistiin metabolisina ekvivalenttiminutteina viikossa (MET-min/viikko) noudattaen virallista IPAQ-pisteytysprotokollaa. MET-min/viikko-arvot saatiin kertomalla kullekin aktiviteettiluokalle määritetty MET-kerroin vastaavilla minuuteilla ja päivillä: kävely (3,3 MET), kohtalainen intensiteetti (4,0 MET) ja korkea intensiteetti (8,0 MET), ja laskemalla tulokset yhteen kaikista luokista. Kokonaispisteet vaihtelevat 0 MET-min/viikosta teoreettisesti rajoittamattomiin arvoihin riippuen kertyneen fyysisen aktiivisuuden määrästä. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa fyysisen aktiivisuuden tasoa. |
Arvioitu kolmessa ajankohdassa: lähtökohta (päivä 0), välittömästi 6 viikon interventiojakson jälkeen (intervention jälkeen) ja 6 viikon seuranta-ajankohdassa.
|
|
BAS-2 kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Arvioitu kolmessa ajankohdassa: lähtötilanteessa (Päivä 0), välittömästi 6 viikon interventiojakson jälkeen (intervention jälkeen) ja 6 viikon seurantavaiheessa.
|
Kehon arvostamista arvioitiin käyttäen Kehon Arvostamisen Asteikkoa-2 (BAS-2), joka on 10 kohdetta käsittävä positiivisen kehonkuvan mitta.
Kohteet arvioidaan 5-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei koskaan) 5:een (aina).
Pisteet laskettiin kaikkien kohteiden keskiarvona, mikä tuotti kokonaispisteen väliltä 1–5. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kehon arvostamista, heijastaen hyväksyntää, kunnioitusta ja positiivisia asenteita omaa kehoa kohtaan.
BAS-2 on osoittanut vahvat psykometriset ominaisuudet ja vankan yksiulotteisen faktorirakenteen eri väestöryhmissä.
|
Arvioitu kolmessa ajankohdassa: lähtötilanteessa (Päivä 0), välittömästi 6 viikon interventiojakson jälkeen (intervention jälkeen) ja 6 viikon seurantavaiheessa.
|
|
EAT-26 kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Arviointi kolmessa aikapisteessä: lähtötilanteessa (päivä 0), välittömästi 6 viikon interventiojakson jälkeen (intervention jälkeen) ja 6 viikon seurannassa.
|
Syömishäiriöihin liittyviä asenteita arvioitiin käyttämällä Eating Attitudes Test-26 (EAT-26) -testiä.
Instrumentti koostuu 26 eri kysymyksestä, jotka arvioivat syömishäiriöille ominaisia oireita ja huolenaiheita. Vastaukset pisteytetään 6-pisteisellä Likert-asteikolla, joka muunnetaan standardien pisteytysmenettelyjen mukaisesti 4-pisteiseksi asteikolle (välillä 0–3: Aina = 3, Yleensä = 2, Usein = 1, Joskus/Harvoin/Ei koskaan = 0). Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla kaikki vastaukset yhteen, jolloin pistemäärä vaihtelee välillä 0–78. Korkeammat pistemäärät osoittavat suurempia syömiseen liittyviä huolenaiheita ja korkeampaa syömishäiriöriskiä. Kokonaispistemäärää 20 tai korkeampaa käytetään yleisesti seulontakynnysarvona, joka osoittaa kohonnutta riskiä ja mahdollista tarve jatkokliiniselle arvioinnille. |
Arviointi kolmessa aikapisteessä: lähtötilanteessa (päivä 0), välittömästi 6 viikon interventiojakson jälkeen (intervention jälkeen) ja 6 viikon seurannassa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UFV2026-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .