- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07506343
SDT-basierte Intervention zur Bewegungsmotivation bei Studentinnen (No acronym use)
Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie einer psychoedukativen Intervention auf Basis der Selbstbestimmungstheorie zur Förderung der autonomen Motivation für Bewegung bei weiblichen Studierenden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Patricia Ruiz-Bravo, PA and Sport Sciences
- Telefonnummer: 1939 +34917091400
- E-Mail: p.ruiz.prof@ufv.es
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliches Geschlecht
- Alter zwischen 18 und 25 Jahren
- Immatrikuliert in Studiengängen der Gesundheitswissenschaften (Bewegungs- und Sportwissenschaften, Physiotherapie, Humanernährung und Diätetik, Pflegewissenschaften) an der Universidad Francisco de Vitoria
- Abgabe der schriftlichen Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere Diagnose einer Essstörung
- Nichtvollständige Beantwortung der Fragebögen zu Studienbeginn oder nach der Intervention
- Identifizierung einer Essstörung nach der Einschreibung, die eine Überweisung gemäß dem Wohlfahrtsprotokoll auslöst
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer in der Interventionsgruppe nehmen an einem sechsteiligen psychoedukativen Programm teil, das wöchentlich in Kleingruppen durchgeführt wird.
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Teilnehmer der experimentellen Gruppe erhalten ein persönliches psychoedukatives Programm, das auf der Selbstbestimmungstheorie basiert. Die Intervention besteht aus sechs wöchentlichen 60-minütigen Gruppenworkshops (bis zu 15 Teilnehmer pro Gruppe). Die Sitzungen umfassen autonomieunterstützende Kommunikation, kompetenzfördernde Aktivitäten, funktionalitätsorientierte Körperbildinhalte, erfahrungsbasierte Aufgaben und angeleitete Reflexion. Die Moderatoren sind ausgebildete Fachkräfte in Bewegungswissenschaft und Psychonutrition, die einem standardisierten Sitzungsleitfaden folgen. Die Interventionsintegrität wird mithilfe von Sitzungschecklisten überwacht. Der Workshopinhalt schreitet fort durch: Bewusstsein für Motivationsqualität Persönliche Werte und selbstbestätigte Ziele Kompetenz und flexible Planung Funktionalitätsorientierte Körperwertschätzung Soziale Unterstützung und unterstützendes Beziehungsklima Aufrechterhaltung der Verhaltensänderung und Bewältigung von Rückschlägen |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugewiesen werden, verbleiben während der Interventions- und Nachbeobachtungszeiträume auf der Warteliste und erhalten keine spezifische Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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RAI kontinuierlicher Score
Zeitfenster: An drei Zeitpunkten bewertet: Baseline (Tag 0), unmittelbar nach der 6-wöchigen Intervention (Post-Intervention) und bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung.
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Gemessen mit dem Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-3 (BREQ-3). Der Relative Autonomie-Index (RAI) wurde berechnet, indem die sechs Regulationssubskalen gewichtet wurden (Amotivation -3, External -2, Introjiziert -1, Identifiziert +1, Integriert +2, Intrinsisch +3) und die gewichteten Mittelwerte summiert wurden. Höhere (positive) Werte weisen auf autonomerer Formen der Motivation hin, während niedrigere (negative) Werte kontrolliertere Formen der Regulation widerspiegeln. Da der RAI aus den Mittelwerten der Subskalen berechnet wird, hängen seine theoretischen Grenzen von der 0-4-Antwortskala und der Gewichtungsstruktur ab; für die typische BREQ-3-Auswertung liegen die Werte ungefähr zwischen -12 und +12. |
An drei Zeitpunkten bewertet: Baseline (Tag 0), unmittelbar nach der 6-wöchigen Intervention (Post-Intervention) und bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Autonomie, Kompetenz, Verbundenheit (Zufriedenheits-Subskalen)
Zeitfenster: An drei Zeitpunkten bewertet: zu Studienbeginn (Tag 0), unmittelbar nach der 6-wöchigen Intervention (Post-Intervention) und bei der 6-wöchigen Nachbeobachtung.
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Gemessen mit der Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale (BPNSFS). Dieses Instrument bewertet sowohl die Zufriedenheit als auch die Frustration der drei grundlegenden psychologischen Bedürfnisse – Autonomie, Kompetenz und Verbundenheit – im Rahmen der Selbstbestimmungstheorie. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht wahr) bis 5 (völlig wahr) bewertet. Die Subskalenwerte wurden als Mittelwert der entsprechenden Items berechnet, wodurch Werte von 1 bis 5 für jede Dimension entstehen. Höhere Werte auf den Zufriedenheits-Subskalen weisen auf eine größere Bedürfniszufriedenheit hin, während höhere Werte auf den Frustrations-Subskalen eine größere Bedürfnisfrustration widerspiegeln. Die Skala weist eine sechsfaktorielle Struktur auf, bestehend aus den Dimensionen Autonomie-, Kompetenz- und Verbundenheitszufriedenheit sowie -frustration. |
An drei Zeitpunkten bewertet: zu Studienbeginn (Tag 0), unmittelbar nach der 6-wöchigen Intervention (Post-Intervention) und bei der 6-wöchigen Nachbeobachtung.
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Wöchentliche MET-Minuten
Zeitfenster: An drei Zeitpunkten bewertet: zu Beginn (Tag 0), unmittelbar nach der 6-wöchigen Intervention (nach der Intervention) und nach 6-wöchiger Nachbeobachtung.
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Die körperliche Aktivität wurde mithilfe des International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) bewertet. Dieses Instrument bewertet die Häufigkeit (Tage pro Woche) und Dauer (Minuten pro Tag) des Gehens, der körperlichen Aktivität mit moderater Intensität und der körperlichen Aktivität mit hoher Intensität, die in den vorangegangenen 7 Tagen durchgeführt wurde. Die Gesamtkörperliche Aktivität wurde in metabolischen Äquivalent-Minuten pro Woche (MET-min/Woche) ausgedrückt, gemäß dem offiziellen IPAQ-Auswertungsprotokoll. MET-min/Woche-Werte wurden erhalten, indem der zugewiesene MET-Koeffizient jeder Aktivitätskategorie mit den entsprechenden Minuten und Tagen multipliziert wurde: Gehen (3,3 METs), Aktivität mit moderater Intensität (4,0 METs) und Aktivität mit hoher Intensität (8,0 METs), und die Ergebnisse über alle Kategorien summiert wurden. Die Gesamtwerte reichen von 0 MET-min/Woche bis zu theoretisch unbegrenzten Werten, abhängig vom Umfang der angesammelten körperlichen Aktivität. Höhere Werte weisen auf höhere Niveaus der körperlichen Aktivität hin. |
An drei Zeitpunkten bewertet: zu Beginn (Tag 0), unmittelbar nach der 6-wöchigen Intervention (nach der Intervention) und nach 6-wöchiger Nachbeobachtung.
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BAS-2 Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: An drei Zeitpunkten bewertet: Ausgangswert (Tag 0), direkt nach der 6-wöchigen Intervention (nach der Intervention) und bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung.
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Die Körperakzeptanz wurde mit der Body Appreciation Scale-2 (BAS-2) bewertet, einem 10-Item-Messinstrument für positives Körperbild.
Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet.
Die Werte wurden als Mittelwert aller Items berechnet, was zu einem Gesamtwert von 1 bis 5 führt. Höhere Werte zeigen eine größere Körperakzeptanz an und spiegeln Akzeptanz, Respekt und positive Einstellungen gegenüber dem eigenen Körper wider.
Die BAS-2 hat starke psychometrische Eigenschaften und eine robuste eindimensionale Faktorstruktur in verschiedenen Populationen gezeigt.
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An drei Zeitpunkten bewertet: Ausgangswert (Tag 0), direkt nach der 6-wöchigen Intervention (nach der Intervention) und bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung.
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EAT-26-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: An drei Zeitpunkten bewertet: Ausgangswert (Tag 0), unmittelbar nach der 6-wöchigen Intervention (nach der Intervention) und bei der 6-wöchigen Nachbeobachtung.
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Gestörte Essgewohnheiten wurden mit dem Eating Attitudes Test-26 (EAT-26) bewertet.
Das Instrument besteht aus 26 Items, die Symptome und Sorgen charakteristisch für Essstörungen erfassen.
Die Items werden auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet, die gemäß standardisierter Auswertungsverfahren in eine 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 umkodiert wird (Immer = 3, Meistens = 2, Oft = 1, und Manchmal/Selten/Nie = 0).
Gesamtscores werden durch Summierung aller Items ermittelt, was einen Wertebereich von 0 bis 78 ergibt.
Höhere Scores deuten auf stärkere essensbezogene Sorgen und ein höheres Risiko für gestörtes Essverhalten hin.
Ein Gesamtscore von 20 oder höher wird häufig als Screening-Grenzwert verwendet, der auf ein erhöhtes Risiko und den möglichen Bedarf einer weiteren klinischen Evaluation hinweist.
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An drei Zeitpunkten bewertet: Ausgangswert (Tag 0), unmittelbar nach der 6-wöchigen Intervention (nach der Intervention) und bei der 6-wöchigen Nachbeobachtung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- UFV2026-22
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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