- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07506343
Интервенция на основе SDT для мотивации к физическим упражнениям у студенток (No acronym use)
Протокол исследования для рандомизированного контролируемого испытания психообразовательного вмешательства, основанного на теории самодетерминации, для усиления автономной мотивации к физическим упражнениям у студенток университетов
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Patricia Ruiz-Bravo, PA and Sport Sciences
- Номер телефона: 1939 +34917091400
- Электронная почта: p.ruiz.prof@ufv.es
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женский пол
- Возраст от 18 до 25 лет
- Обучается по программам медицинских наук (Физическая активность и спортивные науки, Физиотерапия, Питание человека и диетология, Сестринское дело) в Университете Франсиско де Витория
- Предоставление письменного информированного согласия
Критерии исключения:
- Текущий или предыдущий диагноз расстройства пищевого поведения
- Невыполнение базовых или пост-интервенционных опросников
- Выявление расстройства пищевого поведения после включения в исследование, что приводит к направлению в соответствии с протоколом благополучия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники в группе вмешательства будут посещать шестисессионную психообразовательную программу, проводимую еженедельно в небольших группах.
|
Участники экспериментальной группы получат очную психообразовательную программу, основанную на теории самодетерминации. Вмешательство состоит из шести еженедельных групповых семинаров продолжительностью 60 минут (до 15 участников в группе). Сессии включают поддерживающую автономию коммуникацию, мероприятия по развитию компетенций, контент, ориентированный на функциональность образа тела, экспериментальные задания и направленную рефлексию. Ведущими являются обученные специалисты в области науки о физических упражнениях и психонутрициологии, которые следуют стандартизированному руководству по проведению сессий. Верность вмешательству контролируется с помощью контрольных списков сессий. Содержание семинаров развивается через: Осознание качества мотивации Личные ценности и самоодобренные цели Компетентность и гибкое планирование Функционально-ориентированная оценка тела Социальная поддержка и поддерживающий реляционный климат Поддержание изменения поведения и совладание с неудачами |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники, назначенные в контрольную группу, останутся в списке ожидания в течение периодов вмешательства и наблюдения и не получат какого-либо специфического вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
RAI непрерывная оценка
Временное ограничение: Оценка проводилась в три временные точки: исходный уровень (День 0), непосредственно после 6-недельного вмешательства (после вмешательства) и через 6 недель наблюдения.
|
Измерялось с помощью Опросника поведенческой регуляции при выполнении упражнений-3 (BREQ-3). Индекс относительной автономии (RAI) рассчитывался путём взвешивания шести субшкал регуляции (Амотивация -3, Внешняя -2, Интроецированная -1, Идентифицированная +1, Интегрированная +2, Внутренняя +3) и суммирования взвешенных средних значений. Более высокие (положительные) баллы указывают на более автономные формы мотивации, тогда как более низкие (отрицательные) баллы отражают более контролируемые формы регуляции. Поскольку RAI рассчитывается из средних значений субшкал, его теоретические пределы зависят от шкалы ответов 0-4 и структуры взвешивания; для типичной оценки по BREQ-3 значения обычно находятся в диапазоне примерно от -12 до +12. |
Оценка проводилась в три временные точки: исходный уровень (День 0), непосредственно после 6-недельного вмешательства (после вмешательства) и через 6 недель наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Автономия, компетентность, связанность (субшкалы удовлетворённости)
Временное ограничение: Оценка проводилась в три временные точки: исходный уровень (День 0), непосредственно после 6-недельного вмешательства (после вмешательства) и через 6 недель после окончания вмешательства.
|
Измерялось с использованием Шкалы удовлетворения и фрустрации базовых психологических потребностей (BPNSFS). Этот инструмент оценивает как удовлетворение, так и фрустрацию трех базовых психологических потребностей — автономии, компетентности и связанности — в рамках теории самодетерминации. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (совершенно неверно) до 5 (полностью верно). Баллы по субшкалам рассчитывались как среднее значение соответствующих пунктов, что дает диапазон от 1 до 5 для каждого измерения. Более высокие баллы по субшкалам удовлетворения указывают на большее удовлетворение потребностей, тогда как более высокие баллы по субшкалам фрустрации отражают большую фрустрацию потребностей. Шкала демонстрирует шестифакторную структуру, включающую измерения удовлетворения и фрустрации автономии, компетентности и связанности. |
Оценка проводилась в три временные точки: исходный уровень (День 0), непосредственно после 6-недельного вмешательства (после вмешательства) и через 6 недель после окончания вмешательства.
|
|
Еженедельные MET-минуты
Временное ограничение: Оценка проводилась в три временных точки: исходный уровень (День 0), непосредственно после 6-недельного вмешательства (после вмешательства) и через 6 недель наблюдения.
|
Физическая активность оценивалась с использованием Международного опросника по физической активности - краткой формы (IPAQ-SF). Этот инструмент оценивает частоту (дни в неделю) и продолжительность (минуты в день) ходьбы, физической активности умеренной интенсивности и высокой интенсивности, выполняемой в течение предыдущих 7 дней. Общая физическая активность выражалась в метаболических эквивалентах минут в неделю (MET-мин/неделя) в соответствии с официальным протоколом подсчета баллов IPAQ. Значения MET-мин/неделя получали путем умножения присвоенного коэффициента MET для каждой категории активности на соответствующие минуты и дни: ходьба (3,3 MET), активность умеренной интенсивности (4,0 MET) и активность высокой интенсивности (8,0 MET), с последующим суммированием результатов по всем категориям. Общие баллы варьируются от 0 MET-мин/неделя до теоретически неограниченных значений в зависимости от объема накопленной физической активности. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень физической активности. |
Оценка проводилась в три временных точки: исходный уровень (День 0), непосредственно после 6-недельного вмешательства (после вмешательства) и через 6 недель наблюдения.
|
|
Общий балл BAS-2
Временное ограничение: Оценка проводилась в три временные точки: исходный уровень (День 0), сразу после 6-недельного вмешательства (после вмешательства) и через 6 недель после вмешательства.
|
Оценка принятия тела проводилась с использованием Шкалы принятия тела-2 (Body Appreciation Scale-2, BAS-2) — 10-пунктового инструмента измерения позитивного образа тела.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (всегда).
Баллы рассчитывались как среднее значение всех пунктов, что давало общий балл в диапазоне от 1 до 5. Более высокие баллы указывают на большее принятие тела, отражая принятие, уважение и позитивное отношение к своему телу.
BAS-2 продемонстрировала сильные психометрические свойства и устойчивую одномерную факторную структуру в различных популяциях.
|
Оценка проводилась в три временные точки: исходный уровень (День 0), сразу после 6-недельного вмешательства (после вмешательства) и через 6 недель после вмешательства.
|
|
Общий балл по EAT-26
Временное ограничение: Оценка проводилась в три временных точки: исходный уровень (День 0), сразу после 6-недельного вмешательства (после вмешательства) и через 6 недель после вмешательства.
|
Нарушенные пищевые установки оценивались с использованием Опросника пищевых установок-26 (EAT-26).
Инструмент состоит из 26 пунктов, оценивающих симптомы и опасения, характерные для расстройств пищевого поведения.
Пункты оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта, которая перекодируется в 4-балльную шкалу от 0 до 3 (Всегда = 3, Обычно = 2, Часто = 1, Иногда/Редко/Никогда = 0) в соответствии со стандартной процедурой подсчета.
Общий балл получается путем суммирования всех пунктов, что дает диапазон от 0 до 78.
Более высокие баллы указывают на большую озабоченность, связанную с питанием, и более высокий риск нарушений пищевого поведения.
Общий балл 20 или выше обычно используется в качестве скринингового порога, указывающего на повышенный риск и потенциальную необходимость дальнейшего клинического обследования.
|
Оценка проводилась в три временных точки: исходный уровень (День 0), сразу после 6-недельного вмешательства (после вмешательства) и через 6 недель после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UFV2026-22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .