- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07506343
Intervención Basada en SDT para la Motivación del Ejercicio en Estudiantes Femeninas (No acronym use)
Protocolo de Estudio para un Ensayo Controlado Aleatorizado de una Intervención Psicoeducativa Basada en la Teoría de la Autodeterminación para Mejorar la Motivación Autónoma para el Ejercicio en Estudiantes Universitarias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Patricia Ruiz-Bravo, PA and Sport Sciences
- Número de teléfono: 1939 +34917091400
- Correo electrónico: p.ruiz.prof@ufv.es
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo femenino
- Edad entre 18 y 25 años
- Matriculado en programas de Ciencias de la Salud (Ciencias de la Actividad Física y el Deporte, Fisioterapia, Nutrición Humana y Dietética, Enfermería) en la Universidad Francisco de Vitoria
- Provisión de consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico actual o previo de un trastorno alimentario
- Fallo en completar los cuestionarios iniciales o posteriores a la intervención
- Identificación de un trastorno alimentario después de la inscripción, que desencadena una derivación según el protocolo de bienestar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Los participantes en el grupo de intervención asistirán a un programa psicoeducativo de seis sesiones, impartido semanalmente en grupos reducidos.
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Los participantes del grupo experimental recibirán un programa psicoeducativo presencial basado en la Teoría de la Autodeterminación. La intervención consta de seis talleres grupales semanales de 60 minutos (hasta 15 participantes por grupo). Las sesiones incluyen comunicación de apoyo a la autonomía, actividades de desarrollo de competencias, contenido de imagen corporal orientado a la funcionalidad, tareas experienciales y reflexión guiada. Los facilitadores son profesionales formados en ciencias del ejercicio y psiconutrición que siguen una guía de sesión estandarizada. La fidelidad de la intervención se monitoriza mediante listas de verificación de sesiones. El contenido del taller progresa a través de: Conciencia de la calidad motivacional Valores personales y metas autoadoptadas Competencia y planificación flexible Apreciación corporal orientada a la funcionalidad Apoyo social y clima relacional de apoyo Mantenimiento del cambio de comportamiento y afrontamiento de contratiempos |
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes asignados al grupo de control permanecerán en la lista de espera durante los períodos de intervención y seguimiento y no recibirán ninguna intervención específica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación continua de RAI
Periodo de tiempo: Evaluado en tres puntos temporales: basal (Día 0), inmediatamente después de la intervención de 6 semanas (post-intervención) y en el seguimiento de 6 semanas.
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Medido mediante el Cuestionario de Regulación Conductual en el Ejercicio-3 (BREQ-3). El Índice de Autonomía Relativa (RAI) se calculó ponderando las seis subescalas de regulación (Amotivación -3, Externa -2, Introyectada -1, Identificada +1, Integrada +2, Intrínseca +3) y sumando las puntuaciones medias ponderadas. Puntuaciones más altas (positivas) indican formas más autónomas de motivación, mientras que puntuaciones más bajas (negativas) reflejan formas más controladas de regulación. Dado que el RAI se calcula a partir de las puntuaciones medias de las subescalas, sus límites teóricos dependen de la escala de respuesta de 0 a 4 y la estructura de ponderación; para la puntuación típica del BREQ-3, los valores se sitúan aproximadamente entre -12 y +12. |
Evaluado en tres puntos temporales: basal (Día 0), inmediatamente después de la intervención de 6 semanas (post-intervención) y en el seguimiento de 6 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autonomía, competencia, pertenencia (subescalas de satisfacción)
Periodo de tiempo: Evaluado en tres momentos: al inicio (Día 0), inmediatamente después de la intervención de 6 semanas (post-intervención), y en el seguimiento a las 6 semanas.
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Medido mediante la Escala de Satisfacción y Frustración de las Necesidades Psicológicas Básicas (BPNSFS). Este instrumento evalúa tanto la satisfacción como la frustración de las tres necesidades psicológicas básicas: autonomía, competencia y relación, dentro del marco de la Teoría de la Autodeterminación. Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 (nada cierto) hasta 5 (completamente cierto). Las puntuaciones de las subescalas se calcularon como la media de los ítems correspondientes, dando como resultado puntuaciones que oscilan entre 1 y 5 para cada dimensión. Puntuaciones más altas en las subescalas de satisfacción indican una mayor satisfacción de las necesidades, mientras que puntuaciones más altas en las subescalas de frustración reflejan una mayor frustración de las necesidades. La escala presenta una estructura de seis factores, que comprende las dimensiones de satisfacción y frustración de autonomía, competencia y relación. |
Evaluado en tres momentos: al inicio (Día 0), inmediatamente después de la intervención de 6 semanas (post-intervención), y en el seguimiento a las 6 semanas.
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MET-minutos semanales
Periodo de tiempo: Evaluado en tres puntos temporales: basal (Día 0), inmediatamente después de la intervención de 6 semanas (post-intervención) y en el seguimiento a las 6 semanas.
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La actividad física se evaluó utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física-Forma Corta (IPAQ-SF). Este instrumento evalúa la frecuencia (días por semana) y la duración (minutos por día) de caminar, actividad física de intensidad moderada y actividad física de intensidad vigorosa realizada durante los 7 días anteriores. La actividad física total se expresó en minutos equivalentes metabólicos por semana (MET-min/semana), siguiendo el protocolo de puntuación oficial del IPAQ. Los valores de MET-min/semana se obtuvieron multiplicando el coeficiente MET asignado a cada categoría de actividad por los minutos y días correspondientes: caminar (3,3 MET), actividad de intensidad moderada (4,0 MET) y actividad de intensidad vigorosa (8,0 MET), y sumando los resultados de todas las categorías. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 MET-min/semana y valores teóricamente ilimitados, dependiendo del volumen de actividad física acumulada. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de actividad física. |
Evaluado en tres puntos temporales: basal (Día 0), inmediatamente después de la intervención de 6 semanas (post-intervención) y en el seguimiento a las 6 semanas.
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Puntuación total BAS-2
Periodo de tiempo: Evaluado en tres puntos temporales: línea base (Día 0), inmediatamente después de la intervención de 6 semanas (post-intervención), y en el seguimiento a las 6 semanas.
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La apreciación corporal se evaluó mediante la Escala de Apreciación Corporal-2 (BAS-2), una medida de 10 ítems de la imagen corporal positiva.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 (nunca) hasta 5 (siempre).
Las puntuaciones se calcularon como la media de todos los ítems, lo que resultó en una puntuación total que oscila entre 1 y 5. Las puntuaciones más altas indican una mayor apreciación corporal, reflejando aceptación, respeto y actitudes positivas hacia el propio cuerpo.
El BAS-2 ha demostrado sólidas propiedades psicométricas y una estructura factorial unidimensional robusta en diferentes poblaciones.
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Evaluado en tres puntos temporales: línea base (Día 0), inmediatamente después de la intervención de 6 semanas (post-intervención), y en el seguimiento a las 6 semanas.
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Puntuación total del EAT-26
Periodo de tiempo: Evaluado en tres momentos: basal (Día 0), inmediatamente después de la intervención de 6 semanas (post-intervención) y en el seguimiento de 6 semanas.
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Las actitudes alimentarias desordenadas se evaluaron mediante el Test de Actitudes Alimentarias-26 (EAT-26).
El instrumento consta de 26 ítems que evalúan síntomas y preocupaciones característicos de los trastornos alimentarios.
Los ítems se puntúan en una escala Likert de 6 puntos, que se recodifica en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3 (Siempre = 3, Usualmente = 2, A menudo = 1, y A veces/Raramente/Nunca = 0), siguiendo los procedimientos de puntuación estándar.
Las puntuaciones totales se obtienen sumando todos los ítems, lo que resulta en un rango de 0 a 78.
Las puntuaciones más altas indican mayores preocupaciones relacionadas con la alimentación y un mayor riesgo de conductas alimentarias desordenadas.
Una puntuación total de 20 o más se utiliza comúnmente como punto de corte de cribado que indica un riesgo elevado y la posible necesidad de una evaluación clínica adicional.
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Evaluado en tres momentos: basal (Día 0), inmediatamente después de la intervención de 6 semanas (post-intervención) y en el seguimiento de 6 semanas.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- UFV2026-22
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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